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默沙東公布III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-042首個(gè)中國人群數(shù)據(jù)研究結(jié)果

2019/9/12 8:35:55 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：默沙東公司（在美國和加拿大稱為默克）公布III期臨床試驗(yàn) KEYNOTE-042 研究中國亞組和中國擴(kuò)展隊(duì)列的研究結(jié)果。該研究旨在評估默沙東 PD-1 抑制劑帕博利珠單抗對比化療用于初治的 PD-L1 陽性（TPS>=1%）且沒有表皮生長因子受體 (EGFR) 或間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者的療效。該研究結(jié)果在2019年世界肺癌大會(huì)上經(jīng)由 KEYNOTE-042 研究中國牽頭人、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授發(fā)布。

默沙東公司（在美國和加拿大稱為默克）公布III期臨床試驗(yàn) KEYNOTE-042 研究中國亞組和中國擴(kuò)展隊(duì)列的研究結(jié)果。該研究旨在評估默沙東 PD-1 抑制劑帕博利珠單抗對比化療用于初治的 PD-L1 陽性（TPS>=1%）且沒有表皮生長因子受體 (EGFR) 或間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者的療效。該研究結(jié)果在2019年世界肺癌大會(huì)上經(jīng)由 KEYNOTE-042 研究中國牽頭人、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授發(fā)布。

肺癌位居中國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位，國家癌癥中心最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：2015年中國新增約78.7萬肺癌患者，63.1萬人因肺癌死亡^[1]。大多數(shù)患者確診時(shí)已是晚期，而晚期肺癌五年生存率僅為5%左右^[2]，治療現(xiàn)狀亟需改善�！癒EYNOTE-042 是 PD-1 抑制劑中以總生存期 (OS) 為主要終點(diǎn)的單藥一線治療 NSCLC 的研究，”吳一龍教授表示，“此次亞組及擴(kuò)展隊(duì)列分析，是首個(gè)在中國局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者一線單藥治療中使用 PD-1 抑制劑的研究數(shù)據(jù)，這一數(shù)據(jù)發(fā)布具有重大意義。”

KEYNOTE-042 是一項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的III期研究，其中國亞組（92例）和中國擴(kuò)展隊(duì)列（170例）共納入262例 PD-L1 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 中國患者，隨機(jī)接受帕博利珠單抗（128例）或含鉑類藥物化療（134例）治療方案。此次對中國人群數(shù)據(jù)分析的主要終點(diǎn)與整體研究一致，為 PD-L1 表達(dá)程度不同（TPS>=50%、TPS>=20%、TPS>=1%）患者群體的 OS，以判定在中國人群中帕博利珠單抗帶來的 OS 獲益情況以及與整體研究結(jié)果的一致性。

“作為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，默沙東在全球范圍內(nèi)正不斷努力通過涉及30多個(gè)癌種、大規(guī)模的臨床研究來推動(dòng)腫瘤免疫科學(xué)的進(jìn)步，”默沙東全球副總裁兼默沙東中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“中國癌癥患者的醫(yī)學(xué)需求亟待滿足，中國也是腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究和發(fā)展中非常重要的參與力量，我們將繼續(xù)與更多中國研究者合作，以貼近中國患者需求的研究試驗(yàn)結(jié)果更好地惠及中國患者�！�

截至目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)的帕博利珠單抗的適應(yīng)癥為用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，以及聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于 EGFR 基因突變陰性和 ALK 陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。帕博利珠單抗用于 PD-L1 陽性（TPS>=1%）且 EGFR/ALK 基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 一線單藥治療適應(yīng)癥尚未獲得 NMPA 批準(zhǔn)。

[1] 鄭榮壽,孫可欣,張思維等. 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析.中華腫瘤雜志[J],2019,41(1)

[2] 《原發(fā)性肺癌診療規(guī)范（2018 年版）》

關(guān)于默沙東

一個(gè)多世紀(jì)以來，默沙東已經(jīng)成為全球醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)先者，帶來藥品和疫苗，攻克全球最為棘手的疾病。在美國與加拿大，默沙東稱為默克。憑借處方藥、疫苗、生物制品和動(dòng)物保健品，我們與全球客戶緊密合作，為140多個(gè)市場提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。通過影響深遠(yuǎn)的政策、項(xiàng)目和合作關(guān)系，我們履行著對提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對威脅全球人類及社區(qū)的疾病 -- 包括癌癥、心血管代謝疾病、新興動(dòng)物疾病、阿茲海默癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒 -- 推動(dòng)其預(yù)防及治療。更多信息，歡迎訪問默沙東公司總部官網(wǎng)www.merck.com。

關(guān)于默沙東中國

中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營三擎合一。我們?nèi)娜�，向中國大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國社會(huì)。更多信息，敬請?jiān)L問默沙東中國官網(wǎng)www.msdchina.com.cn，或訂閱默沙東中國官方微信msd_china。

默沙東前瞻性聲明

默沙東公司全球總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。

風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經(jīng)濟(jì)因素（包括利率與匯率浮動(dòng)）、美國及其他國家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢、技術(shù)發(fā)展、競爭對手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)）、默沙東對未來市場形勢做出準(zhǔn)確預(yù)測的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

默沙東沒有義務(wù)就新信息、未來事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請參見默沙東2018年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱）。

消息來源：默沙東中國

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