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• EMPA-REG OUTCOME^® 試驗(yàn)是一項(xiàng)在成年2型糖尿病合并心血管疾病患者中進(jìn)行的研究，其事后分析根據(jù)達(dá)到的心血管風(fēng)險(xiǎn)因素控制目標(biāo)的數(shù)量來(lái)檢驗(yàn)恩格列凈的心血管獲益。^[1]
• 該事后分析的結(jié)果在第55屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)年會(huì)上公布。^[1]
• 這項(xiàng)分析結(jié)果表明，恩格列凈在2型糖尿病合并心血管疾病患者中展現(xiàn)的心血管獲益（降低心血管死亡、因心力衰竭住院和3P-MACE的風(fēng)險(xiǎn)）與EMPA-REG OUTCOME^®試驗(yàn)的主要結(jié)果一致，與達(dá)到的風(fēng)險(xiǎn)因素控制目標(biāo)數(shù)量無(wú)關(guān)。

勃林格殷格翰與禮來(lái)公司于今日在西班牙巴塞羅那舉行的第55屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)（EASD）年會(huì)上公布了具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME^®試驗(yàn)的事后分析結(jié)果。結(jié)果表明，在EMPA-REG OUTCOME^® 試驗(yàn)中，2型糖尿病合并心血管疾病成年患者在服用恩格列凈的情況下，心血管事件（包括心血管死亡和由心臟衰竭引發(fā)的住院）的風(fēng)險(xiǎn)降低不受心血管危險(xiǎn)因素控制達(dá)標(biāo)數(shù)量的影響。^[1]

“降低2型糖尿病患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)極具挑戰(zhàn)，尤其是針對(duì)那些心血管風(fēng)險(xiǎn)因素（如血糖水平和血壓）控制不達(dá)標(biāo)的患者。”勃林格殷格翰企業(yè)副總裁、心血管代謝領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal博士說(shuō)道，“因此，這些EMPA-REG OUTCOME^® 試驗(yàn)的發(fā)現(xiàn)讓我們倍受鼓舞，結(jié)果顯示恩格列凈被證明能改善2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管結(jié)局，不論其心血管危險(xiǎn)因素是否得到控制�！�

這項(xiàng)事后分析基于2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)因素控制目標(biāo)，以亞組的形式對(duì)恩格列凈的心血管獲益 -- 包括心血管死亡和因心臟衰竭引發(fā)的住院，進(jìn)行了分組研究。這些心血管風(fēng)險(xiǎn)因素控制目標(biāo)分別為：血糖水平；膽固醇水平或他汀類藥物的使用；血壓；蛋白尿的存在；降壓藥物的使用；阿司匹林的使用；以及吸煙狀況。^[1]

在EMPA-REG OUTCOME^® 試驗(yàn)中，恩格列凈降低了38%的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR 0.62；95%CI 0.49-0.77），降低了35%的因心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)（HR 0.65；95%CI 0.50-0.85），降低了14%的3P-MACE風(fēng)險(xiǎn)（HR 0.86；95%CI 0.74-0.99）。并且該事后分析表明，這些心血管獲益不受危險(xiǎn)因素目標(biāo)達(dá)成數(shù)量的影響。^[1]

“約半數(shù)糖尿病患者的死亡是由心血管疾病導(dǎo)致的。因此，確保患者和醫(yī)護(hù)人員都了解心臟保護(hù)的重要性仍然是當(dāng)務(wù)之急。”禮來(lái)全球醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁Sherry Martin博士說(shuō)道，“這些結(jié)果表明，恩格列凈可以幫助解決這一尚未滿足的需求，為具有各類心血管風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病合并心血管疾病患者提供心血管獲益，對(duì)此我們感到非常高興。”

近來(lái)，全球60多個(gè)治療指南的更新中都將EMPA-REG OUTCOME的試驗(yàn)^® 結(jié)果包含在內(nèi)，這也是他們對(duì)被證明對(duì)2型糖尿病患者合并心血管疾病患者有心血管益處的治療手段的認(rèn)可。^[2] 例如，ESC與EASD共同撰寫的最新的2019 ESC關(guān)于糖尿病、糖尿病前期和心血管疾病治療指南，以及美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)2018年發(fā)布的專家共識(shí)決策路徑中，恩格列凈均是獲得推薦的SGLT2抑制劑，因其被證明在降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)方面有明確獲益。^[3],[4]

關(guān)于EMPA-REG OUTCOME^® （NCT01131676）^[5]

EMPA-REG OUTCOME^®是一項(xiàng)在來(lái)自42個(gè)國(guó)家的超過(guò)7,000例患有2型糖尿病合并心血管疾病患者中展開的長(zhǎng)期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究。

研究旨在評(píng)估在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上加用恩格列凈（每日一次，每次10 mg或25 mg）和使用安慰劑的不同療效。標(biāo)準(zhǔn)治療包括降糖藥及心血管藥物（包括降壓藥及降膽固醇藥物）。主要終點(diǎn)被定義為至首次心血管疾病死亡、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中發(fā)生的時(shí)間。

恩格列凈的總體安全性與以往試驗(yàn)一致。

關(guān)于糖尿病和心血管疾病

全球有逾4.25億人患有糖尿病，預(yù)計(jì)其中的2.12億尚未確診。^[6] 到2045年，全球糖尿病患者人數(shù)預(yù)計(jì)將升高至6.29億人。^[5] 2型糖尿病是最常見的糖尿病類型，在高收入國(guó)家占糖尿病總體的比例高達(dá)90%。糖尿病是一種慢性疾病，當(dāng)身體不能正常地生成或利用胰島素時(shí)就會(huì)出現(xiàn)。^[5]

鑒于高血糖、高血壓和肥胖等糖尿病相關(guān)并發(fā)癥，心血管疾病是糖尿病最常見的并發(fā)癥及首要死亡原因。^[7],[8] 糖尿病患者人群出現(xiàn)心血管疾病的可能性是未患糖尿病人群的兩至四倍。^[7] 2017年，糖尿病引起全球400萬(wàn)例死亡，心血管疾病是首要原因。全球2型糖尿病患者中約50%的死亡是心血管疾病造成的。^[9],[10]

年齡為60歲的糖尿病患者與同齡非糖尿病患者相比，壽命可縮短6年之多。60歲的糖尿病患者如此前有心臟病發(fā)作或卒中史，與無(wú)此類狀況的同齡人相比壽命可減少12年之多。^[11]

自2016年開始，全球范圍內(nèi)60余個(gè)治療指南已更新，這是對(duì)已被證實(shí)有心血管獲益的糖尿病藥物的認(rèn)可。其中包括由美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)和歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)發(fā)起的共識(shí)報(bào)告，該報(bào)告推薦2型糖尿病合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者使用SGLT2抑制劑（如恩格列凈）或具有心血管獲益的GLP1受體激動(dòng)劑，作為血糖管理的一部分。^[2],[12]

關(guān)于恩格列凈

恩格列凈（商品名為歐唐靜^® ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個(gè)在諸多國(guó)家的說(shuō)明書中包含降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。^{[13],[14],[15]}

恩格列凈可幫助2型糖尿病伴有高血糖的患者通過(guò)抑制SGLT2來(lái)排泄尿液中過(guò)量的糖。此外，使用恩格列凈可增加鹽從體內(nèi)的排泄，并降低身體血管系統(tǒng)的液體負(fù)荷（即血管內(nèi)容積）。EMPA-REG OUTCOME^® 試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，恩格列凈可誘導(dǎo)體內(nèi)糖、鹽、水代謝的變化，進(jìn)而降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。

參考文獻(xiàn)：

[1] Inzucchi SE, Khunti K, Fitchett DH et al. 19-LB: Consistent cardiovascular (CV) benefits from empagliflozin across the spectrum of CV risk factor control: post hoc analysis from EMPA-REG OUTCOME. Diabetes 2019; 68(1).

[2] Data on file. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

[3] Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V, et al. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2019;00:1-69.

[4] Das SR, Evertt BM, Birtcher KK, et al. 2018 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Novel Therapies for Cardiovascular Risk Reduction in Patients With Type 2 Diabetes and Atherosclerotic Cardiovascular Disease. J Am Coll Cardiol. 2018;72(24):3200-23.

[5] Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-28.

[6] International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: https://diabetesatlas.org/resources/2017-atlas.html. Accessed: September 2019.

[7] World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Accessed: August 2019.

[8] World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Accessed: September 2019.

[9] Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.

[10] Morrish NJ, Wang SL, Stevens LK, et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2):S14-21.

[11] The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.

[12] Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018;41(12):2669-2701.

[13] Jardiance^® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: September 2019.

[14] European Summary of Product Characteristics Jardiance^®, approved May 2018. Data on file. 

[15] Jardiance^® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.