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基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）在第二十二屆全國臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2019年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上，以口頭報(bào)告形式首次發(fā)表了在研抗PD-L1抗體CS1001在一項(xiàng)名為GEMSTONE-101的Ib期高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定/細(xì)胞錯(cuò)配修復(fù)機(jī)制缺失(MSI‐H/dMMR)隊(duì)列的研究數(shù)據(jù)。

本次公布的MSI-H/dMMR隊(duì)列研究，主要目的為在該類實(shí)體瘤患者中初步評價(jià)CS1001單藥作為二線及以上治療的抗腫瘤療效，以及進(jìn)一步評估CS1001的安全性和耐受性。

微衛(wèi)星(MS)是DNA上由簡單串聯(lián)重復(fù)片段組成的特征序列，若細(xì)胞錯(cuò)配修復(fù)機(jī)制缺失(dMMR)，微衛(wèi)星序列可能增長或截短，這種現(xiàn)象稱為微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI)。MSI‐H (MSI‐high)即表示微衛(wèi)星不穩(wěn)定性強(qiáng)，提示腫瘤細(xì)胞錯(cuò)配修復(fù)缺失，可能存在大量突變相關(guān)腫瘤抗原，從而對免疫療法產(chǎn)生良好應(yīng)答。目前已發(fā)表的研究結(jié)果顯示，MSI-H/dMMR最常見于子宮內(nèi)膜癌、胃腺癌、小腸惡性腫瘤及結(jié)直腸腺癌患者中。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、本次研究報(bào)告人沈琳教授表示：“試驗(yàn)初步有效性數(shù)據(jù)顯示，CS1001在MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者中已表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，同時(shí)，CS1001也顯示出良好的安全性和耐受性�！�

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“很高興看到我們的核心候選藥物CS1001在MSI-H/dMMR實(shí)體瘤隊(duì)列研究中取得了良好的初步結(jié)果。目前，全球尚無獲批用于治療此類實(shí)體瘤的PD-L1抑制劑，我們期待CS1001在之后的研究中能在更廣泛的瘤種中顯示出治療潛力，成為中國在MSI-H/dMMR實(shí)體瘤治療領(lǐng)域進(jìn)展最快的免疫治療藥物。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“基于MSI-H/dMMR實(shí)體瘤對免疫療法具有良好應(yīng)答的特性，有效的免疫治療將有望為這類患者帶來生存獲益。在此次發(fā)布的研究結(jié)果中，CS1001已顯示出其治療潛力，客觀緩解率（ORR）為38.1%，且其中28.6%已確認(rèn)。這對于經(jīng)過既往多次治療的患者來說，是十分出色的結(jié)果。同時(shí)，作為一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，我們也期待CS1001在之后的臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)它在安全性方面的獨(dú)特優(yōu)勢�！�

GEMSTONE 101 Ib MSI‐H/dMMR 隊(duì)列

該隊(duì)列研究人群為經(jīng)前線治療失敗且沒有滿意的替代治療的MSI‐H/dMMR不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。本隊(duì)列共入組的21例患者，包括18例結(jié)直腸癌，2例胰腺癌及1例小腸癌患者。13例患者在入組前已接受過至少2線治療。研究期間，患者接受CS1001 1200 mg 每三周給藥一次，直到疾病進(jìn)展或不可耐受。

人口統(tǒng)計(jì)學(xué)與基線特征

• 在入組的21例患者中，9例仍在接受治療，12例終止治療；
• 終止治療的主要原因是疾病進(jìn)展（8例），患者決定終止接受治療（2例），疾病進(jìn)展導(dǎo)致的死亡（1例）和其他（1例）；
• 沒有患者因不良事件終止治療；

初步有效性數(shù)據(jù)

• CS1001在MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性。 接受治療的21例患者均納入有效性分析集，其中8例（38.1%）患者達(dá)到RECIST V1.1 標(biāo)準(zhǔn)定義的部分緩解（PR），其中28.6%已確認(rèn)；
• 疾病控制率為57.1%（12/21）；
• 緩解持續(xù)時(shí)間DOR范圍為從0.03+到8.6+個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到；

安全性數(shù)據(jù)

CS1001具有良好的安全性。

• 在接受治療的21例患者中，中位治療持續(xù)時(shí)間為137（ 21‐377 ）天；
• 在治療期間，20例（95.9%）患者發(fā)生了不良事件，近1/4的患者發(fā)生了≥3級的不良事件；
• 18例（85.7%）患者發(fā)生了與CS1001相關(guān)的不良事件，其中，僅1例（4.8%）患者發(fā)生的不良事件嚴(yán)重程度≥3級；
• 2例（9.5%）患者發(fā)生了SAE，但均與CS1001無關(guān)；
• 9例（42.9%）患者發(fā)生免疫相關(guān)的不良事件，嚴(yán)重程度均為1-2級；
• 沒有患者因不良事件停藥，沒有患者因不良事件死亡。

關(guān)于CS1001

CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前，CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包括一項(xiàng)美國橋接性I期試驗(yàn)。在中國，CS1001正針對多個(gè)癌種開展一項(xiàng)多臂Ib期試驗(yàn)，兩項(xiàng)注冊性II期試驗(yàn)和三項(xiàng)III期試驗(yàn)。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（HKSE: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級管理團(tuán)隊(duì)。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開發(fā)驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。

前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。