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信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布：在第二十二屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上公布與禮來制藥共同開發(fā)的IBI301（利妥昔單抗生物類似藥）兩項研究的數(shù)據(jù)：比較IBI301與利妥昔單抗注射液在CD20陽性B細胞淋巴瘤受試者中的藥代動力學以及安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照臨床研究（CTR20160770）比較IBI301聯(lián)合CHOP（I-CHOP）與原研藥利妥昔單抗注射液聯(lián)合CHOP（R-CHOP）在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照、III期臨床研究（CTR20160493）。

原研藥利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）目前在國內(nèi)上市的主要適應癥有：濾泡性非霍奇金淋巴瘤和彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。然而，利妥昔單抗注射液在國內(nèi)的售價昂貴，存在巨大的未被滿足的臨床需求。IBI301的獲批上市將為更多中國患者提供可負擔的高質(zhì)量利妥昔單抗注射液生物類似藥物。

信達生物制藥與禮來制藥以原研藥利妥昔單抗注射液作為對照，共同開展了IBI301在經(jīng)治達到完全緩解的CD20陽性B細胞淋巴瘤患者中的藥代動力學(PK)比對研究和在CD20陽性DLBCL初治患者中的臨床有效性比對研究，以評價IBI301與原研藥利妥昔單抗注射液的臨床相似性。臨床試驗結果顯示，兩項主要比對研究均達到主要研究終點。

在經(jīng)治達到CR的CD20陽性B細胞淋巴瘤中開展的IBI301與原研藥利妥昔單抗注射液的PK比對研究共入組181例受試者，IBI301組89例，原研藥組92例。IBI301組與原研藥組的主要PK指標（AUC0-inf）達到了等效，幾何均數(shù)比值及90% CI均落在預設的等效范圍80.00%~125.00%內(nèi)。

IBI301聯(lián)合CHOP方案與原研藥聯(lián)合CHOP方案在初治DLBCL中的III期有效性比對研究中，共入組420例受試者，每組各210例。數(shù)據(jù)截止日為2019年1月18日。全分析集中，IBI301組和原研藥組經(jīng)中心影像評估的ORR分別為89.9%和93.8%。本研究達到了主要研究終點，證實IBI301與原研藥利妥昔單抗用于DLBCL初治患者的臨床療效等效，且安全性相似�；�于該臨床數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2019年6月26日受理IBI301的新藥上市申請（NDA），并將其納入優(yōu)先審評。

中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示：“我們以原研藥利妥昔單抗注射液為對照，開展了兩項臨床研究。在經(jīng)治療達到CR/CRu的CD20+B細胞淋巴瘤受試者中，IBI301與原研藥利妥昔單抗PK等效，且兩種藥物安全性和耐受性相似，均為良好。我們相信信達生物與禮來制藥共同開發(fā)的高質(zhì)量的利妥昔單抗生物類似藥上市后有望進一步減輕患者的負擔，惠及廣大患者及其家庭�！�

北京大學腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示：“IBI301聯(lián)合CHOP方案與原研藥聯(lián)合CHOP方案在初治彌漫性大B細胞淋巴瘤中的III期有效性比對研究結果顯示，兩組的主要終點指標總緩解率及安全性上無差異，證實IBI301與原研藥臨床等效。我們希望該藥物能夠早日上市，惠及更多的淋巴瘤患者和家庭。”

信達生物制藥醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“信達的使命是開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，我們希望通過大家的努力可以使中國老百姓能夠像國外患者一樣享受到科技進步帶來的健康成果。IBI301取得的臨床結果令人振奮，我們希望IBI301能夠給更多患者帶來生命的希望。”