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和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）(AIM/Nasdaq: HCM）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理索凡替尼（surufatinib）用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請（NDA）。

此次新藥上市申請是基于成功的SANET-ep臨床研究數據。SANET-ep是一項關于索凡替尼以晚期非胰腺神經內分泌瘤為適應癥的III 期關鍵性研究，而這些患者目前尚無有效治療方法。該項研究的陽性結果早前在2019年9 月29日舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以口頭報告的形式公布。

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋（Christian Hogg）表示：“提交新藥上市申請意味著索凡替尼有望在中國獲批及上市，為治療方法選擇非常有限的眾多患者帶來一種新的治療選擇。為了盡可能的讓索凡替尼在獲批后惠及更多患者，我們目前正在組建我們自己的腫瘤藥物商業(yè)化團隊，并期望在索凡替尼上市之時便準備就緒，覆蓋中國所有相關的醫(yī)院及診所。”

“我們相信，索凡替尼憑借其可靠的療效、良好的耐受性、聯合用藥的可能性，以及抗血管生成-免疫調節(jié)的雙重活性抑制劑的特性，將成為中國市場上極具吸引力的療法。”賀雋補充道。

和黃醫(yī)藥現時擁有索凡替尼在全球范圍內的所有權利。索凡替尼正在中國、美國及歐洲作為單藥治療或與其他腫瘤免疫療法聯合治療開展針對多種實體瘤的研究。

索凡替尼是繼愛優(yōu)特^®（用于結直腸癌治療的呋喹替尼膠囊）去年在中國成功推出市場后，和黃醫(yī)藥第二款自主研發(fā)并在中國提交新藥上市申請的創(chuàng)新腫瘤藥物。

[1] 據Frost & Sullivan公司的數據，2018年美國神經內分泌瘤新診斷病例為19,000例，美國的神經內分泌瘤患者總數約為141,000名。在中國由于治療手段缺乏，神經內分泌瘤的發(fā)病率與流行率比例估計為4.4，較美國的7.4為低。