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和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）(AIM/Nasdaq: HCM）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理索凡替尼（surufatinib）用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請（NDA）。

此次新藥上市申請是基于成功的SANET-ep臨床研究數(shù)據(jù)。SANET-ep是一項關(guān)于索凡替尼以晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應(yīng)癥的III 期關(guān)鍵性研究，而這些患者目前尚無有效治療方法。該項研究的陽性結(jié)果早前在2019年9 月29日舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上以口頭報告的形式公布。

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋（Christian Hogg）表示：“提交新藥上市申請意味著索凡替尼有望在中國獲批及上市，為治療方法選擇非常有限的眾多患者帶來一種新的治療選擇。為了盡可能的讓索凡替尼在獲批后惠及更多患者，我們目前正在組建我們自己的腫瘤藥物商業(yè)化團(tuán)隊，并期望在索凡替尼上市之時便準(zhǔn)備就緒，覆蓋中國所有相關(guān)的醫(yī)院及診所。”

“我們相信，索凡替尼憑借其可靠的療效、良好的耐受性、聯(lián)合用藥的可能性，以及抗血管生成-免疫調(diào)節(jié)的雙重活性抑制劑的特性，將成為中國市場上極具吸引力的療法�！辟R雋補(bǔ)充道。

和黃醫(yī)藥現(xiàn)時擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。索凡替尼正在中國、美國及歐洲作為單藥治療或與其他腫瘤免疫療法聯(lián)合治療開展針對多種實體瘤的研究。

索凡替尼是繼愛優(yōu)特^®（用于結(jié)直腸癌治療的呋喹替尼膠囊）去年在中國成功推出市場后，和黃醫(yī)藥第二款自主研發(fā)并在中國提交新藥上市申請的創(chuàng)新腫瘤藥物。

[1] 據(jù)Frost & Sullivan公司的數(shù)據(jù)，2018年美國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例為19,000例，美國的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者總數(shù)約為141,000名。在中國由于治療手段缺乏，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的發(fā)病率與流行率比例估計為4.4，較美國的7.4為低。