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11月12日下午，由上海捷信醫(yī)藥科技股份有限公司主辦的第三屆“Tomorrow”臨床試驗高峰論壇在上海成功舉辦。來自復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦主任李雪寧，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會執(zhí)行副會長兼秘書長夷征宇出席會議并致辭。本屆論壇的主題為“聚焦患者，速質(zhì)同行”。共吸引國內(nèi)外百余名藥物研發(fā)，臨床研究等領(lǐng)域的專業(yè)人士參會。捷信醫(yī)藥業(yè)務(wù)解決方案副總裁宋毅擔(dān)任主持。

 

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦主任李雪寧致開幕辭

在深化醫(yī)改和"4+7"等政策的大背景下，國內(nèi)外藥企在藥物研發(fā)領(lǐng)域的投入不斷增加。藥物臨床試驗的發(fā)起數(shù)量快速增長，執(zhí)行速度不斷加快。有調(diào)查顯示，目前臨床試驗的執(zhí)行過程中面臨的痛點主要為患者招募入組率、保留率和管理數(shù)據(jù)質(zhì)量。隨著“以患者為中心”的臨床研究理念不斷深入人心，如何在試驗發(fā)起數(shù)量和執(zhí)行速度快速增長的同時保證試驗質(zhì)量、兼顧患者招募速度與數(shù)據(jù)質(zhì)量管理，做到“速質(zhì)同行”，將成為行業(yè)急需解決的問題。

 

上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會執(zhí)行副會長兼秘書長夷征宇作嘉賓致辭

本屆論壇正是在此背景下，圍繞臨床研究行業(yè)中患者招募與患者報告結(jié)局的現(xiàn)狀、痛點、未來發(fā)展、創(chuàng)新與數(shù)字化等多個方面進行了深入的交流和探討。論壇共分為兩個部分，第一部分的主題為加速臨床試驗，升級患者招募模式。第二部分的主題為提升患者體驗，加強數(shù)據(jù)質(zhì)量。來自捷信醫(yī)藥首席執(zhí)行官林峰，天境生物臨床運營執(zhí)行總監(jiān)楊明，楊森中國戰(zhàn)略客戶管理負責(zé)人邵寧，復(fù)旦大學(xué)護理學(xué)院患者體驗研究中心主任袁長蓉，上海市精神衛(wèi)生中心藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任沈一峰和捷信醫(yī)藥eCOA/ePRO業(yè)務(wù)解決方案高級經(jīng)理宋樂等多位嘉賓在論壇上發(fā)言，就如何在當(dāng)前的大背景下，加速臨床試驗，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，傾聽患者聲音，使用數(shù)字化工具，保證臨床試驗“速質(zhì)同行”，分享了自己的觀點與看法。

在談到患者招募模式升級時，捷信醫(yī)藥首席執(zhí)行官林峰表示：“招募模式的升級為藥物研發(fā)創(chuàng)新提供了保障。捷信醫(yī)藥結(jié)合多年行業(yè)實戰(zhàn)經(jīng)驗，將臨床招募升級到3.0模式。通過多渠道、數(shù)字化、智能化、流程化的形式，解決中國患者招募市場招募速度慢，留存率低，入組困難，合規(guī)性差等痛點。以線上+線下結(jié)合的方式，使用大數(shù)據(jù)工具和AI人工智能等手段，加速臨床研究患者招募速度。能高效快捷招募患者參加臨床研究，加速患者入組3到6個月，節(jié)省了新藥研發(fā)成本，加速新藥的審批和上市流程，為藥企帶來真正獲益。”

 

捷信醫(yī)藥首席執(zhí)行官林峰先生發(fā)言

捷信醫(yī)藥的高級業(yè)務(wù)解決方案經(jīng)理宋樂系統(tǒng)介紹了電子化患者報告結(jié)局（ePRO）的特點、優(yōu)勢，國內(nèi)外的使用情況。她談道，電子化患者報告結(jié)局（ePRO）采用移動互聯(lián)網(wǎng)及云技術(shù)，借助智能手機，平板電腦和可穿戴式設(shè)備等智能硬件。遠程化實時快捷的采集記錄患者報告數(shù)據(jù)，比如用藥情況、疼痛評分、患者主觀感受、用藥結(jié)果等。相比于傳統(tǒng)的紙質(zhì)問卷，ePRO有數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、及時化的特點。提升了臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，增強了數(shù)據(jù)的完整性和精確性。能大幅節(jié)約試驗成本，提高試驗效率，正成為高質(zhì)量臨床試驗的標(biāo)配。更為值得一提的是，ePRO收集的治療效果數(shù)據(jù)直接來源于患者，是評估個體療效，生活質(zhì)量的有利工具，優(yōu)化了患者體驗，因此在臨床研究中受到越來越高的重視。在目前“以患者為中心”理念深入人心的背景下，ePRO正是將“以患者為中心”理念落地于臨床研究的最佳方式。

來自Industry Standard Research的2018年ePRO行業(yè)報告中的數(shù)據(jù)顯示，目前國外有60%以上臨床試驗采用ePRO，未來三年這個比例將增長到78%。ePRO的大規(guī)模應(yīng)用使其在收集患者數(shù)據(jù)方面發(fā)揮了支柱作用。而在國內(nèi)的臨床試驗中，采用ePRO的項目數(shù)占比不足5%，尚處于起步階段。但是，患者對于使用ePRO卻是持積極支持的態(tài)度。在CSCO2019年會上，來自浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院的丁克峰教授，分享了他的團隊正在進行的中國首個ePRO在結(jié)直腸癌臨床研究應(yīng)用的實踐案例。針對預(yù)入組患者ePRO使用滿意度問卷的結(jié)果分析顯示，使用ePRO的患者滿意度達93.3%。ePRO的應(yīng)用潛力巨大，發(fā)展前景可期。

對于患者報告結(jié)局在臨床試驗中積極發(fā)展的勢頭，政府監(jiān)管部門與行業(yè)組織也提出了指導(dǎo)意見。在國際上，美國FDA發(fā)出聲明支持并期望臨床試驗數(shù)據(jù)源能夠使用電子化采集，其中包括了患者報告結(jié)局相關(guān)終點。國際健康經(jīng)濟學(xué)與臨床終點研究專業(yè)協(xié)會（ISPOR）成立了三個工作組，相繼發(fā)布了與ePRO相關(guān)的科研實踐質(zhì)量管理規(guī)范的建議。在國內(nèi)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心化藥臨床一部的楊志敏部長在CSCO2019年會上，也肯定了PRO的重要性，并倡導(dǎo)建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)體系。

捷信醫(yī)藥作為國內(nèi)ePRO供應(yīng)商，在2019年9月6日，正式加入電子患者報告結(jié)局全球聯(lián)盟（The ePRO Consortium），成為ePRO Consortium全球首家中國會員單位。對于中國的臨床試驗而言，引入ePRO國際標(biāo)準(zhǔn)，推廣ePRO在中國臨床試驗中應(yīng)用與最佳實踐，建立規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)非常重要，這對于提高中國臨床試驗的效率和質(zhì)量具有非常重要的意義。捷信醫(yī)藥將推動國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國外對接，加速標(biāo)準(zhǔn)和指南落地，持續(xù)助力行業(yè)發(fā)展。

捷信醫(yī)藥為醫(yī)藥企業(yè)提供整合的臨床研究和創(chuàng)新的患者管理解決方案。包括基于臨床研究患者招募3.0模式的產(chǎn)品（信募™），臨床研究電子化患者報告結(jié)局系統(tǒng)（ePRO）全套解決方案（ePData™），還有專門為藥企、醫(yī)生和患者的疾病管理提供ePRO技術(shù)驅(qū)動的數(shù)字化支持解決方案（ePConnect™）。能幫助藥企，加速新藥的審批和上市流程。支持醫(yī)生和患者更好的對疾病進行管理。

上海捷信醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2008年，是醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化患者解決方案提供商。捷信醫(yī)藥有超過橫跨40個疾病領(lǐng)域，200個臨床研究的行業(yè)經(jīng)驗，與150多個中心建立緊密合作關(guān)系。幫助了40個新藥的加速獲批和上市，也幫助超過80000名患者聯(lián)結(jié)希望。公司業(yè)務(wù)團隊覆蓋全國40多個城市，核心團隊具備專業(yè)醫(yī)學(xué)知識背景和跨國企業(yè)管理經(jīng)驗。捷信醫(yī)藥是國家高新技術(shù)企業(yè)，擁有數(shù)十個軟件著作權(quán)，通過ISO9001，ISO27001和ISO20000等多個質(zhì)量體系認證，并通過美國FDACFRTitle21Part11標(biāo)準(zhǔn)的國際第三方驗證。公司在2015年底登錄新三板，代碼834294。