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　　12月6日,信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組全人源抗淋巴細(xì)胞活化基因3(LAG-3)單克隆抗體(研發(fā)代號：IBI110)的I期臨床研究完成中國首例患者給藥。

　　該項研究(CIBI110A101)是一項在中國開展的評估IBI110治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia/Ib期臨床研究，研究主要目的為評估IBI110單藥或聯(lián)合達(dá)伯舒®(重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標(biāo)：Tyvyt®，化學(xué)通用名：信迪利單抗注射液)在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。其中，Ia期為評估IBI110單藥的安全性、耐受性和有效性的研究。

　　IBI110，是重組全人源抗LAG-3單克隆抗體，將有望為患者提供全新的臨床解決方案。IBI110可通過直接與T細(xì)胞上的LAG-3結(jié)合，阻斷LAG-3與MHCII的相互作用，解除LAG-3對T細(xì)胞激活的抑制作用，增強T細(xì)胞的抗腫瘤免疫應(yīng)答反應(yīng)。同時，IBI110有望與PD-1/PD-L1抗體藥物協(xié)同增強免疫應(yīng)答，提高抗腫瘤效果。

　　上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授指出：“雖然免疫檢查點抑制劑在多種腫瘤的治療中已展現(xiàn)出令人欣喜的療效，但依然面臨很多新的挑戰(zhàn)。隨著抗PD-1/PD-L1抗體在腫瘤治療中的日益普及，臨床上已出現(xiàn)了一部分對抗PD-1/PD-L1治療耐藥的患者。同時，抗PD-1/PD-L1療法在其初治患者中的療效也有待進(jìn)一步提高。因此，開發(fā)下一代的腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義。LAG-3是腫瘤免疫治療中最有前景和潛力的靶點之一，我們非常期待IBI110的臨床研究結(jié)果�！�

　　信達(dá)生物制藥集團醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“LAG-3是一個重要的免疫抑制性受體，目前尚無針對LAG-3靶點的抗體藥物獲批上市。國外已開展多個LAG-3靶向藥物的早期臨床研究，初步結(jié)果顯示靶向LAG-3作為單藥療法或聯(lián)合PD-1/PD-L1抗體藥物均展現(xiàn)出一定的安全性和抗腫瘤活性，特別是聯(lián)合療法有望發(fā)揮協(xié)同增強作用。因此，開發(fā)針對LAG-3靶點的藥物將為患者提供更新型、全面和有效的治療方案。我們希望早日評估IBI110及其聯(lián)合治療的潛在臨床價值，使更多患者從中獲益。”

　　關(guān)于IBI110

　　IBI110是信達(dá)生物制藥開發(fā)的原創(chuàng)性IgG4κ型重組全人源抗淋巴細(xì)胞活化基因3(LAG-3)單克隆抗體，屬于1類創(chuàng)新藥，可直接結(jié)合LAG-3，阻斷LAG-3與MHCII的相互作用，激活并增強T細(xì)胞的抗腫瘤作用，可協(xié)同PD-1/PD-L1抗體藥物提高抗腫瘤效果。IBI110有望以單藥形式或聯(lián)合PD-1/PD-L1抗體藥物發(fā)揮抗腫瘤活性，延緩耐藥的發(fā)生，為廣大的腫瘤患者提供更有效的治療方案。

　　關(guān)于CIBI110A101研究

　　該項研究(CIBI110A101)是一項在中國開展的評估 IBI110 治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia/Ib期臨床研究，研究主要目的為評估IBI110單藥或聯(lián)合達(dá)伯舒®(重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標(biāo)：Tyvyt®，化學(xué)通用名：信迪利單抗注射液)在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

　　關(guān)于信達(dá)生物制藥

　　“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領(lǐng)域，其中4個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，16個品種進(jìn)入臨床研究，5個品種進(jìn)入臨床III期研究，3個單抗產(chǎn)品上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：Tyvyt®)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。