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　　瑞士巴萊爾納當(dāng)?shù)貢r間12月11日,瑞士一家專注于小眾和罕見疾病治療領(lǐng)域的制藥公司 — APR應(yīng)用制藥研究公司(簡稱APR)宣布，美國食品及藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)該公司編號為APR-TD011、用于大皰性表皮松解癥(EB)治療的研究藥物獲得孤兒藥資格認(rèn)定。

　　APR-TD011是一種含次氯酸的低張酸性氧化溶液，呈噴霧形態(tài)，可局部外用，專為EB的治療而研發(fā)。因其具有獨特的理化特性，因此APR-TD011可用來調(diào)節(jié)創(chuàng)面微環(huán)境來預(yù)防或減少感染和炎癥，從而加速創(chuàng)面的生理愈合。

　　“孤兒藥資格認(rèn)定的獲得，表明美國當(dāng)下急需一種能夠改善EB治療的藥物。EB作為一種衰竭性疾病，影響著50萬美國人民的生活。我們相信，APR-TD011能為EB患者和患者家庭帶來巨大希望，而孤兒藥的認(rèn)定將幫助APR找到加速取得這一成果的途徑。”APR的CEO Paolo Galfetti表示�！斑@一資格認(rèn)定的獲得也是APR推進(jìn)罕見疾病研究發(fā)展歷程中的重要里程碑和重要一步。”

　　據(jù)估計，全球EB市場的規(guī)模在10億至13億美元之間。EB對全球衛(wèi)生保健領(lǐng)域帶來了重大負(fù)擔(dān)：在美國，嚴(yán)重受感染患者的治療費用每年可超過30萬美元，而對于營養(yǎng)不良性EB患者，每月傷口護(hù)理用品的開銷可超過1萬美元。

　　孤兒藥資格認(rèn)定項目為罕見病患者的藥物開發(fā)，特別是用于治療在美國受影響范圍不到20萬人的疾病或狀況的藥物開發(fā)，起到了激勵和支持作用。孤兒藥資格認(rèn)定能夠帶來一定的好處，例如在獲得指定適應(yīng)癥的監(jiān)管批準(zhǔn)后享有七年的市場獨占權(quán)、可免除FDA申請用戶費用、獲得FDA在臨床試驗設(shè)計方面的協(xié)助以及稅收抵免合格臨床試驗費用(最高25%)。

　　關(guān)于APR-TD011

　　APR-TD011是一種含有次氯酸的低張酸性氧化溶液，其通過公司獲有專利的納米技術(shù)平臺Tehclo TM制成。

　　該溶液具有極為特別的三種理化特性組合——高純度次氯酸(HCIO)、低張低pH值和高氧化還原電位(ORP)，這些特性可創(chuàng)造有利的創(chuàng)面微環(huán)境，幫助EB傷口更快實現(xiàn)生理愈合。需要特別指出的是，次氯酸是一種眾所周知的廣譜速效抗菌劑，其通過低pH值和高ORP的強化，能夠促進(jìn)皮膚感染的預(yù)防和治療。APR-TD011還可以通過抑制NF-kB促炎途徑，以及滅活在傷口炎性過程中起關(guān)鍵作用的基質(zhì)金屬蛋白酶來減輕炎癥。 通過加快傷口愈合、緩解與感染和炎癥相關(guān)的瘙癢和疼痛，APR-TD011可合理改善EB患者的生活質(zhì)量。該藥物為便于使用的噴霧制劑，在避免皮膚接觸和交叉污染風(fēng)險的同時對傷口進(jìn)行治療。

　　關(guān)于大皰性表皮松解癥

　　大皰性表皮松解癥(EB)是一種罕見的并可危及生命的遺傳性結(jié)締組織疾病，其特征是患者全身皮膚起水泡，內(nèi)臟器官嚴(yán)重受損。EB會出現(xiàn)多種遺傳變異病癥，其共同癥狀是皮膚變得脆弱，容易起水泡和撕裂。據(jù)估計，美國每2萬名新生兒中就有1名飽受EB折磨，大約50萬名患者只有有限的預(yù)期壽命。

　　EB令人痛苦萬分，患者通常體無完膚、虛弱不堪： 瘙癢、疼痛和疤痕使患者的生活質(zhì)量明顯下降，而持續(xù)性的皮膚炎癥和感染都與腫瘤發(fā)病和早期死亡相關(guān)。 該病癥尚無經(jīng)過批準(zhǔn)的治療或治愈方法。當(dāng)前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)僅是支持性治療，如止痛和傷口管理，用以防止感染并需終生對傷口愈合進(jìn)行護(hù)理。傷口護(hù)理管理一直是一項復(fù)雜程序，其對EB患者和護(hù)理人員的日常帶來很大影響。其治療目標(biāo)是加快傷口的生理愈合，避免或限制感染(之后使用抗生素)，以及抑制傷口出現(xiàn)慢性病癥。

　　關(guān)于APR應(yīng)用制藥研究公司

　　APR是瑞士一家獨立制藥公司，專注于創(chuàng)新性產(chǎn)品和研究驅(qū)動產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，旨在解決小眾和罕見疾病治療領(lǐng)域尚未填補的需求。APR將藥物開發(fā)專業(yè)知識和專利藥物交付技術(shù)結(jié)合在一起，開發(fā)出有效改善罕見病患者生活質(zhì)量的解決方案。該公司在所有主要市場提供多元化的均衡創(chuàng)收產(chǎn)品組合，輔之以處于不同開發(fā)階段、用于治療隱性代謝疾病、罕見皮膚病和眼病的穩(wěn)健創(chuàng)新系列產(chǎn)品。APR與其選定的歐洲國家的銷售和營銷團(tuán)隊一起，通過不斷壯大的商業(yè)伙伴網(wǎng)絡(luò)，共同致力加快產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。欲了解更多信息，請訪問：

　　前瞻性陳述

　　本通告之內(nèi)容包括有“前瞻性陳述”或可能被視為“前瞻性陳述”的內(nèi)容。此類前瞻性陳述可通過前瞻性術(shù)語的使用來識別，這些術(shù)語包括“相信”、“估計”、“預(yù)期”、“目的”、“可能”、“將會”、“計劃”、“繼續(xù)”、“進(jìn)行中”、“潛在”、“項目”、“尋求”或“應(yīng)該”，也包括公司關(guān)于其預(yù)期戰(zhàn)略結(jié)果的聲明。前瞻性陳述本身包含風(fēng)險和不確定性，讀者應(yīng)注意，任何此類前瞻性陳述均不構(gòu)成對未來業(yè)績的保證。公司的實際成果可能與前瞻性陳述預(yù)測的結(jié)果大有不同。除法律要求外，公司無義務(wù)公開更新或修訂前瞻性陳述。