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　　瑞士巴萊爾納當?shù)貢r間12月11日,瑞士一家專注于小眾和罕見疾病治療領域的制藥公司 — APR應用制藥研究公司(簡稱APR)宣布，美國食品及藥物管理局(FDA)已批準該公司編號為APR-TD011、用于大皰性表皮松解癥(EB)治療的研究藥物獲得孤兒藥資格認定。

　　APR-TD011是一種含次氯酸的低張酸性氧化溶液，呈噴霧形態(tài)，可局部外用，專為EB的治療而研發(fā)。因其具有獨特的理化特性，因此APR-TD011可用來調節(jié)創(chuàng)面微環(huán)境來預防或減少感染和炎癥，從而加速創(chuàng)面的生理愈合。

　　“孤兒藥資格認定的獲得，表明美國當下急需一種能夠改善EB治療的藥物。EB作為一種衰竭性疾病，影響著50萬美國人民的生活。我們相信，APR-TD011能為EB患者和患者家庭帶來巨大希望，而孤兒藥的認定將幫助APR找到加速取得這一成果的途徑。”APR的CEO Paolo Galfetti表示�！斑@一資格認定的獲得也是APR推進罕見疾病研究發(fā)展歷程中的重要里程碑和重要一步�！�

　　據估計，全球EB市場的規(guī)模在10億至13億美元之間。EB對全球衛(wèi)生保健領域帶來了重大負擔：在美國，嚴重受感染患者的治療費用每年可超過30萬美元，而對于營養(yǎng)不良性EB患者，每月傷口護理用品的開銷可超過1萬美元。

　　孤兒藥資格認定項目為罕見病患者的藥物開發(fā)，特別是用于治療在美國受影響范圍不到20萬人的疾病或狀況的藥物開發(fā)，起到了激勵和支持作用。孤兒藥資格認定能夠帶來一定的好處，例如在獲得指定適應癥的監(jiān)管批準后享有七年的市場獨占權、可免除FDA申請用戶費用、獲得FDA在臨床試驗設計方面的協(xié)助以及稅收抵免合格臨床試驗費用(最高25%)。

　　關于APR-TD011

　　APR-TD011是一種含有次氯酸的低張酸性氧化溶液，其通過公司獲有專利的納米技術平臺Tehclo TM制成。

　　該溶液具有極為特別的三種理化特性組合——高純度次氯酸(HCIO)、低張低pH值和高氧化還原電位(ORP)，這些特性可創(chuàng)造有利的創(chuàng)面微環(huán)境，幫助EB傷口更快實現(xiàn)生理愈合。需要特別指出的是，次氯酸是一種眾所周知的廣譜速效抗菌劑，其通過低pH值和高ORP的強化，能夠促進皮膚感染的預防和治療。APR-TD011還可以通過抑制NF-kB促炎途徑，以及滅活在傷口炎性過程中起關鍵作用的基質金屬蛋白酶來減輕炎癥。 通過加快傷口愈合、緩解與感染和炎癥相關的瘙癢和疼痛，APR-TD011可合理改善EB患者的生活質量。該藥物為便于使用的噴霧制劑，在避免皮膚接觸和交叉污染風險的同時對傷口進行治療。

　　關于大皰性表皮松解癥

　　大皰性表皮松解癥(EB)是一種罕見的并可危及生命的遺傳性結締組織疾病，其特征是患者全身皮膚起水泡，內臟器官嚴重受損。EB會出現(xiàn)多種遺傳變異病癥，其共同癥狀是皮膚變得脆弱，容易起水泡和撕裂。據估計，美國每2萬名新生兒中就有1名飽受EB折磨，大約50萬名患者只有有限的預期壽命。

　　EB令人痛苦萬分，患者通常體無完膚、虛弱不堪： 瘙癢、疼痛和疤痕使患者的生活質量明顯下降，而持續(xù)性的皮膚炎癥和感染都與腫瘤發(fā)病和早期死亡相關。 該病癥尚無經過批準的治療或治愈方法。當前的護理標準僅是支持性治療，如止痛和傷口管理，用以防止感染并需終生對傷口愈合進行護理。傷口護理管理一直是一項復雜程序，其對EB患者和護理人員的日常帶來很大影響。其治療目標是加快傷口的生理愈合，避免或限制感染(之后使用抗生素)，以及抑制傷口出現(xiàn)慢性病癥。

　　關于APR應用制藥研究公司

　　APR是瑞士一家獨立制藥公司，專注于創(chuàng)新性產品和研究驅動產品的開發(fā)和商業(yè)化進程，旨在解決小眾和罕見疾病治療領域尚未填補的需求。APR將藥物開發(fā)專業(yè)知識和專利藥物交付技術結合在一起，開發(fā)出有效改善罕見病患者生活質量的解決方案。該公司在所有主要市場提供多元化的均衡創(chuàng)收產品組合，輔之以處于不同開發(fā)階段、用于治療隱性代謝疾病、罕見皮膚病和眼病的穩(wěn)健創(chuàng)新系列產品。APR與其選定的歐洲國家的銷售和營銷團隊一起，通過不斷壯大的商業(yè)伙伴網絡，共同致力加快產品的商業(yè)化進程。欲了解更多信息，請訪問：

　　前瞻性陳述

　　本通告之內容包括有“前瞻性陳述”或可能被視為“前瞻性陳述”的內容。此類前瞻性陳述可通過前瞻性術語的使用來識別，這些術語包括“相信”、“估計”、“預期”、“目的”、“可能”、“將會”、“計劃”、“繼續(xù)”、“進行中”、“潛在”、“項目”、“尋求”或“應該”，也包括公司關于其預期戰(zhàn)略結果的聲明。前瞻性陳述本身包含風險和不確定性，讀者應注意，任何此類前瞻性陳述均不構成對未來業(yè)績的保證。公司的實際成果可能與前瞻性陳述預測的結果大有不同。除法律要求外，公司無義務公開更新或修訂前瞻性陳述。