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　　12月25日，衛(wèi)材株式會社(總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”)宣布，其于2019年12月4日至7日在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行第12屆阿爾茨海默病臨床試驗會議(CTAD)，會上進行了3次口頭報告和8次海報展示，重點介紹了其阿爾茨海默病/癡呆藥物管線最新數(shù)據(jù)，包括抗淀粉樣蛋白β(Aβ)原纖維抗體BAN2401、食欲素受體拮抗劑lemborexant和阿爾茨海默病(AD)的簡易血液診斷。BAN2401由衛(wèi)材和渤健(總部：美國馬薩諸塞州劍橋市)共同開發(fā)。此外，衛(wèi)材和希森美康集團(總部：日本神戶，以下簡稱“希森美康”)正在聯(lián)合開發(fā)針對阿爾茨海默病的簡易血液診斷。

　　對于BAN2401，在II期研究(研究201)的開放標簽延伸階段開始時，早期阿爾茨海默病患者大腦Aβ水平的持續(xù)性將在“Late-Breaking Oral Communications Session”上介紹。研究201是第一項成功證明了對臨床功能和腦內(nèi)β-淀粉樣蛋白(Aβ)積聚具有潛在疾病修飾作用的后期研究。此外，還將介紹正在進行的Clarity AD(研究301)的研究設計和當前狀態(tài)。

　　同時，對于研究型睡眠-覺醒調(diào)節(jié)劑lemborexant，將針對不規(guī)則睡眠-覺醒節(jié)律障礙(ISWARD)的阿爾茨海默病患者給出II期臨床研究(研究202)的進一步數(shù)據(jù)分析結果。

　　此外，關于與希森美康聯(lián)合開發(fā)的AD簡易血液診斷，將介紹使用希森美康的自動化蛋白質(zhì)測量免疫分析平臺HISCLTM系列的全自動蛋白質(zhì)分析系統(tǒng)的最新數(shù)據(jù)。

　　憑借在阿爾茨海默病/癡呆領域從事藥物研究活動超過35年經(jīng)驗的基礎，衛(wèi)材致力于通過對癡呆藥物的的整體研發(fā)方法來實現(xiàn)癡呆的預防和治療。衛(wèi)材將繼續(xù)致力于研發(fā)創(chuàng)新藥物，為進一步滿足患者及其家人的迫切醫(yī)療需求，并為提升其福祉做出貢獻。

　　口頭報告

　　產(chǎn)品，會議編號標題和預定演示日期(當?shù)貢r間：太平洋時間)

　　BAN2401

　　會議編號LB10BAN2401介導的淀粉樣蛋白減少在治療后的持久性：

　　早期阿爾茨海默病患者BAN2401- G000-201核心期和開放標簽延伸期基線淀粉樣蛋白狀態(tài)的初步比較

　　12月5日(星期四)，11:15-11:30

　　Elenbecestat

　　會議編號 LB16Elenbecestat MISSION AD項目中，Neuraceq水平與[18F]PI-2620Tau蛋白PET顯像劑聚集在基線掃描中的關系

　　12月6日(星期五)，8:30-8:45

　　BAN2401(由BioArtical展示)

　　會議編號OC29BAN2401和Aducanumab 與不同淀粉樣β蛋白的結合譜

　　12月7日(星期六)，11:30-11:45

　　海報展示

　　產(chǎn)品/資產(chǎn)，海報編號標題和預定演示日期(當?shù)貢r間：太平洋時間)

　　Lemborexant

　　P3運用網(wǎng)絡分析和機器學習方法評價Lemborexant對不規(guī)則睡眠覺醒節(jié)律障礙和阿爾茨海默病癡呆患者的功效

　　12月4日(星期三)和12月5日(星期四)

　　Elenbecestat

　　P24認知任務組：提高Elenbecestat MISSION AD認知篩查效率的新方法

　　12月4日(星期三)和12月5日(星期四)早期阿爾茨海默病的全球3期研究

　　Elenbecestat

　　P463期Elenbecestat MISSION AD項目中淀粉樣蛋白陽性受試者的特征

　　12月4日(星期三)和12月5日(星期四)

　　血液診斷

　　P75用全自動免疫測定系統(tǒng)(HISCL™ 系列)測定血漿Aβ1-42/Aβ1-40比值預測淀粉樣病變

　　12月4日(星期三)和12月5日(星期四)

　　血液診斷

　　P81免疫親和富集聯(lián)合LC-MS/MS測定血漿淀粉樣β蛋白的臨床應用

　　12月4日(星期三)和12月5日(星期四)

　　臨床評估

　　P136使用阿爾茨海默病綜合評分(ADCOMS)進行早期阿爾茨海默病分期

　　12月6日(星期五)和12月7日(星期六)

　　Elenbecestat

　　P149早期阿爾茨海默病Elenbecestat MISSION AD全球3期研究中亞洲和非亞洲國家篩選的患者MMSE評分相似，進行12月6日(星期五)和12月7

　　日(星期六)

　　BAN2401

　　P179早期阿爾茨海默病中的BAN2401：

　　一項安慰劑對照、雙盲、平行組、為期18個月的研究，采

　　用開放標簽延伸階段來確認安全性和功效

　　12月6日(星期五)和12月7日(星期六)

　　【編輯筆記】

　　1.關于BAN2401

　　BAN2401是針對阿爾茨海默病(AD)的人源化單克隆抗體，是衛(wèi)材和BioArtical戰(zhàn)略研究聯(lián)盟的成果。BAN2401選擇性地結合以中和并消除可溶性、毒性的Aβ 聚集體(原纖維)，這些聚集體被認為是導致阿爾茨海默病神經(jīng)退行性過程的因素。因此，BAN2401可能會對疾病病理學產(chǎn)生影響，并減緩疾病的發(fā)展。衛(wèi)材根據(jù)2007年12月與BioArctic簽訂的協(xié)議，獲得了研究、開發(fā)、制造和銷售治療阿爾茨海默病的BAN2401的全球權利。目前，一項針對早期阿爾茨海默病的BAN2401的全球臨床III 期研究(Clarity AD)正在進行中。

　　2.關于衛(wèi)材和渤健聯(lián)合開發(fā)AD的協(xié)議

　　衛(wèi)材和渤健在阿爾茨海默病治療藥物開發(fā)和商業(yè)化方面進行著廣泛的合作。衛(wèi)材在BACE抑制劑elenbecestat和抗淀粉樣β(Aβ)原纖維抗體BAN2401的聯(lián)合開發(fā)中處于主導地位。兩家公司計劃在全球范圍內(nèi)為這兩種化合物申請市場授權。如果這一申請獲得批準，這兩家公司將會在美國、歐盟和日本等主要市場上共同推廣以上產(chǎn)品。

　　3.關于Lemborexant

　　Lemborexant是衛(wèi)材的科學家發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的一種新型臨床試用小分子化合物，其通過競爭性地結合兩種食欲素受體亞型(食欲素受體1和2)來抑制食欲素信號。lemborexant對食欲素受體2的更快的開/關受體動力學也抑制非快速眼動睡眠，表明其有可能促進睡眠的始發(fā)和維持。作為臨床研究的結果，lemborexant 的作用不僅適用于原發(fā)性失眠，而且適用于與抑郁癥等疾病相關的失眠。衛(wèi)材已提交針對治療失眠癥新藥的申請，分別在美國(2018年12月)、日本(2019年3月)和加拿大(2019年8月)尋求lemborexant的批準。

　　此外，正在進行針對睡眠 - 覺醒節(jié)律紊亂(ISWRD)和輕中度阿爾茨海默病癡呆患者的Lemborexant II期臨床研究。

　　4.關于衛(wèi)材和Sysmex之間的合作

　　衛(wèi)材和Sysmex已于2016年2月簽訂了一項全面的非排他性合作協(xié)議，旨在創(chuàng)建癡呆癥領域的新診斷方法。兩家公司利用彼此的技術和知識，致力于探索新一代診斷技術，使癡呆癥的早期診斷、治療方案的選擇和治療效果的定期監(jiān)測成為可能。

　　HISCL™是Sysmex公司的商標。