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捷靈亞(芬戈莫德)開出首張?zhí)幏?助力多發(fā)性硬化患者重享靈動人生

2020/1/8 9:10:55 來源:中國企業(yè)新聞網(wǎng)

導(dǎo)言:1月6日,諾華多發(fā)性硬化創(chuàng)新藥物捷靈亞®(芬戈莫德)在全國開出首張?zhí)幏。繼2019年7月12日獲批用于10歲及以上患者復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)的治療,捷靈亞®第一批藥品已在北京、上海、廣州、成都、重慶、杭州等6個城市10家醫(yī)院全面落地,這也標(biāo)志著這一全球第一個,也是目前唯一一個覆蓋10歲及以上患者的多發(fā)性硬化口服疾病修正治療(DMT)藥物已正式登陸中國,惠及中國3萬余名患者[I],助其重獲高質(zhì)量的靈動人生。

  1月6日,諾華多發(fā)性硬化創(chuàng)新藥物捷靈亞®(芬戈莫德)在全國開出首張?zhí)幏健@^2019年7月12日獲批用于10歲及以上患者復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)的治療,捷靈亞®第一批藥品已在北京、上海、廣州、成都、重慶、杭州等6個城市10家醫(yī)院全面落地,這也標(biāo)志著這一全球第一個,也是目前唯一一個覆蓋10歲及以上患者的多發(fā)性硬化口服疾病修正治療(DMT)藥物已正式登陸中國,惠及中國3萬余名患者[I],助其重獲高質(zhì)量的靈動人生。

  諾華制藥(中國)總裁張穎女士表示,“我們很自豪能將捷靈亞®帶入中國,為中國多發(fā)性硬化患者帶來更卓越的DMT治療方案。捷靈亞®能這么快惠及中國患者,離不開政府加速創(chuàng)新藥物引入的決心與行動力。諾華在多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域擁有豐富的后續(xù)產(chǎn)品線,我們會致力于為中國的患者帶來更多創(chuàng)新產(chǎn)品和治療選擇。同時,我們將繼續(xù)積極與政府、醫(yī)院、患者和行業(yè)伙伴通力合作,以期讓更多中國多發(fā)性硬化患者能及早獲益于全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物!

  多發(fā)性硬化診療不容樂觀,近九成患者尚未獲得DMT

  多發(fā)性硬化(MS)是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)慢性炎性脫髓鞘性疾病,好發(fā)于20-40歲的中青年人群,女性患者發(fā)病率更高。多發(fā)性硬化易導(dǎo)致患者出現(xiàn)視力下降、復(fù)視、肢體感覺障礙、肢體運(yùn)動障礙、共濟(jì)失調(diào)、膀胱或直腸功能障礙等癥狀。在中國,多發(fā)性硬化屬于罕見病,并在2018年5月被納入《第一批罕見病目錄》,目前約有超過3萬名患者深受其困[I]。 

  中國免疫學(xué)會神經(jīng)免疫分會主任委員,中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院神經(jīng)病學(xué)科胡學(xué)強(qiáng)教授介紹,“多發(fā)性硬化患者經(jīng)常與疾病共存幾十年,影響職業(yè)、尋找伴侶、生育子女,嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。由于大部分多發(fā)性硬化患者的臨床表征的多樣性,約三分之二的患者確診時間耗費(fèi)1-5年,12%患者確診時間耗費(fèi)超過6年,目前只有不到10%的患者接受疾病修正治療[I]?梢哉f,目前中國多發(fā)性硬化診療現(xiàn)狀令人堪憂!

  據(jù)悉,多發(fā)性硬化被分為多個臨床亞型,其中超過80%[I]的患者屬于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化。此類患者的病程會經(jīng)歷明顯的復(fù)發(fā)和緩解過程。DMT是國內(nèi)外指南及共識推薦的緩解期標(biāo)準(zhǔn)治療藥物,能有效控制復(fù)發(fā)次數(shù)和嚴(yán)重程度,延緩殘疾進(jìn)展。然而,DMT藥物的國內(nèi)使用情況卻不容樂觀。相比歐美地區(qū)高達(dá)86%的使用率,DMT藥物在中國的使用率僅為10%[I]。

  復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任董強(qiáng)教授表示,“目前階段,多發(fā)性硬化不能被治愈,患者需要接受長期治療。作為緩解期的一線療法,DMT藥物能通過調(diào)節(jié)免疫炎癥反應(yīng)的作用,幫助患者有效減少疾病復(fù)發(fā)和控制疾病進(jìn)展。中國《第一批罕見病目錄》帶動了一批藥物加速審批進(jìn)入中國市場,其中就有2019年7月獲批的多發(fā)性硬化的治療藥物芬戈莫德,期待更多國外的產(chǎn)品進(jìn)入中國,提供更多治療方案的選擇!

  獨(dú)有機(jī)制改寫治療格局,六地患者率先獲益

  捷靈亞®具備獨(dú)有的免疫調(diào)節(jié)及中樞神經(jīng)保護(hù)雙重機(jī)制[ii],強(qiáng)效改善患者長期預(yù)后,有望實(shí)現(xiàn)多發(fā)性硬化治療的四重目標(biāo)[iii],包括“無復(fù)發(fā)、無磁共振成像(MRI)病變、無腦萎縮和無殘疾進(jìn)展”[iv]

  在多項(xiàng)關(guān)鍵研究與真實(shí)世界研究中,捷靈亞®都顯示出卓越的療效[v-vii],在一項(xiàng)1292名患者參與的與干擾素頭對頭對比的TRANSFORMS研究中,捷靈亞®可以顯著延長服藥后的首次復(fù)發(fā)時間,直到研究的第12個月,仍有82.6%的受試患者無復(fù)發(fā)[vi]。另一項(xiàng)包括214名10-17歲受試者的PARADIGMS研究結(jié)果顯示,服用捷靈亞®后,85.7%的受試患者在治療24個月后疾病仍未復(fù)發(fā)[vii]。

  為了能夠盡早地造;颊撸蒽`亞®獲批后全力加速布局全國各大城市的醫(yī)院。北京醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科著名專家許賢豪教授表示:“在中國,多發(fā)性硬化的診療始終面臨著缺少治療方案的困境,還有龐大的患者治療需求未能得到充分滿足。近兩年來,政府高度關(guān)注罕見病領(lǐng)域,先后發(fā)布了《第一批罕見病目錄》、批準(zhǔn)建立中國罕見病聯(lián)盟、全力支持罕見病藥物加速上市,持續(xù)以實(shí)際行動普惠患者。我們很高興看到全球領(lǐng)先的多發(fā)性硬化DMT藥物被加速引進(jìn)中國,它不僅有望改寫中國多發(fā)性硬化治療的整體策略,更能讓患者顯著改善生存質(zhì)量,重獲靈動新生!

  關(guān)于捷靈亞®(芬戈莫德)

  捷靈亞®(芬戈莫德)于2018年被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入第一批《臨床急需境外新藥名單》[viii],并于2019年7月12日在中國正式獲批用于治療10歲及以上患者的復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)的治療。捷靈亞®(芬戈莫德)是第一種,也是目前唯一一種覆蓋10歲及以上患者的疾病修正治療(DMT)的一線治療藥物[ix]。迄今,捷靈亞®已在全球80多個國家獲批,使近30萬患者獲益[x]。同時,捷靈亞®(芬戈莫德)安全性與耐受性在長達(dá)15年的臨床試驗(yàn)及真實(shí)世界中均得到了廣泛的驗(yàn)證[xi],捷靈亞®(芬戈莫德) 獨(dú)有的免疫調(diào)節(jié)及中樞神經(jīng)保護(hù)作用機(jī)制成為眾多醫(yī)生和患者信賴的治療方案。

  欲了解更多有關(guān)捷靈亞®(芬戈莫德)產(chǎn)品信息及安全性數(shù)據(jù),請點(diǎn)擊https://www.novartis.com.cn/jie-ling-ya-%28yan-suan-fen-ge-mo-de-xiao-nang-%29jian-duan-chu-fang-xin-xi獲取處方信息。

  [i] 中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會.(2018).中國多發(fā)性硬化患者生存報(bào)告

  [ii] Chaudhry BZ, Cohen JA, Conway DS. Sphingosine 1-Phosphate Receptor Modulators for the Treatment of Multiple Sclerosis. Neurotherapeutics. 2017 Oct;14(4):859-873.

  [iii] De Stefano N et al. Effect of Fingolimod on Brain Volume Loss in Patients with Multiple Sclerosis. CNS Drugs. 2017; 31(4): 289-305.

  [iv] Giovannoni G et al. "No evident disease activity": The use of combined assessments in the management of patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2017. Doi 10.1177/1352458517703193.

  [v] Kalincik T, Havrdova K, Horakova D, et al. Comparison of fingolimod, dimethyl fumarate and teriflunomide for multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2019;90:458-468.

  [vi] Khatri B et al. Comparison of fingolimod with interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised extension of the TRANSFORMS study. Lancet Neurol. 2011; 10(6): 520-529.

  [vii] Chritnis T, Arnold D, Banwell B et al. Trial of Fingolimod versus Interferon Beta-1a in Pediatric Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2018;379:1017-27.

  [viii] 關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知,Retrieved November 1, 2018, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313990

  [ix]https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-fda-approval-gilenya-first-disease-modifying-therapy-pediatric-relapsing-multiple-sclerosis

  [x] Data on file. GILENYA exposure: August 2019 cutoff. Novartis Pharmaceuticals Corp

  [xi] Cohen JA1, Tenenbaum N2, Bhatt A3  Ther Adv Neurol Disord. 2019 Sep 25;12:1756286419878324.

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