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• CHMP的意見基于III期ARAMIS試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評估了darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪治療（ADT）對比安慰劑加ADT的有效性和安全性
• 歐盟委員會將在未來幾個月做出最終決定

　　柏林當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月10日， 歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦非甾體雄激素受體抑制劑darolutamide在歐盟獲得上市許可。該化合物由拜耳公司和芬蘭一家全球運(yùn)營的制藥公司Orion聯(lián)合開發(fā)，推薦用于治療患有非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌（nmCRPC）的男性患者，此類患者具有進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性疾病的高風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)計(jì)歐盟委員會將在未來幾個月內(nèi)就上市許可做出最終決定。該化合物已經(jīng)在美國、巴西和日本獲得批準(zhǔn)，其他地區(qū)的申請正在進(jìn)行或計(jì)劃中。拜耳負(fù)責(zé)此產(chǎn)品的全球商業(yè)化，在某些歐洲市場，如法國、德國、意大利、西班牙、英國、斯堪的那維亞和芬蘭，由拜耳和Orion共同推廣。

　　CHMP的建議是基于III期ARAMIS試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)評估了darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）對比安慰劑聯(lián)合ADT，顯示darolutamide聯(lián)合ADT的主要有效性終點(diǎn) -- 無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）有顯著改善，中位值為40.4個月，安慰劑聯(lián)合ADT組為18.4個月（p<0.0001），且安全性良好。

　　“對于那些典型的無癥狀性nmCRPC患者，為他們提供能夠延遲疾病轉(zhuǎn)移且限制因治療帶來沉重不良反應(yīng)負(fù)擔(dān)的治療方案是至關(guān)重要的�！卑荻�腫瘤開發(fā)負(fù)責(zé)人兼高級副總裁Scott Z. Field博士說，“CHMP對darolutamide的積極意見標(biāo)志著在提供一種潛在的新治療方案方面邁出了重要的一步，該方案既有可能延長nmCRPC患者的MFS，也有可能限制不良反應(yīng)的影響，從而滿足未被滿足的醫(yī)療需求�！�

　　“CHMP的積極意見使我們更接近于將這種新的治療方案帶給歐盟的nmCRPC患者，顯示了我們提供創(chuàng)新藥物的持續(xù)承諾。我們期待與拜耳的共同推廣，為前列腺癌患者及其醫(yī)療專業(yè)人員提供支持。”O(jiān)rion公司商業(yè)運(yùn)營高級副總裁Satu Ahomäki說。

　　前列腺癌是一種限定在前列腺癌部位的癌癥，經(jīng)ADT治療后，即使體內(nèi)睪酮的含量降低到非常低的水平也會繼續(xù)發(fā)展，這就是所謂的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。在歐洲，根據(jù)2018年前列腺癌發(fā)病率數(shù)據(jù)，估計(jì)有超過67,000例男性被診斷為CRPC。大約三分之一的非轉(zhuǎn)移性CRPC患者在兩年內(nèi)發(fā)生轉(zhuǎn)移。

　　在ARAMIS試驗(yàn)中，總生存期（OS）和疼痛進(jìn)展時(shí)間是額外的次要-有效性終點(diǎn)。在最終MFS分析時(shí)，研究觀察到OS呈積極趨勢，OS數(shù)據(jù)尚未成熟。與安慰劑聯(lián)合ADT相比，darolutamide聯(lián)合ADT疼痛時(shí)間延遲，這對于MFS結(jié)果是一種額外的支持。所有其他的次要終點(diǎn)，至細(xì)胞毒性化療的時(shí)間，至首次癥狀性骨骼事件的時(shí)間，均表明在最終的MFS分析時(shí)能夠有利于Darolutamide獲益。

　　Darolutamide聯(lián)合ADT組最常見的不良反應(yīng)（超過安慰劑加ADT組≥2%）是疲勞/乏力（16% vs. 11%）、四肢疼痛（6% vs. 3%）和皮疹（3% vs.1%）。在研究的兩個組中，9%的患者因不良事件而停藥。

　　關(guān)于ARAMIS試驗(yàn)

　　ARAMIS試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究，該研究在目前正在接受雄激素剝奪療法（ADT）治療且疾病轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)高的nmCRPC患者中，評估darolutamide的安全性和有效性。在臨床研究中，1509例患者按2：1的比例隨機(jī)分為兩組，口服600毫克darolutamide或安慰劑聯(lián)合ADT，每日兩次，另一組口服安慰劑和ADT。研究允許有癲癇病史的患者參與。

　　關(guān)于darolutamide

　　Darolutamide是一種雄激素受體抑制劑（ARi），其獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)與受體結(jié)合具有很高的親和力，展現(xiàn)出很強(qiáng)的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長。該化合物也正在一項(xiàng)III期ARASENS試驗(yàn)中用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的研究。

　　Darolutamide已在美國、巴西和日本獲批，商品名為Nubeqa®。目前還未獲得歐洲藥品管理局的批準(zhǔn)。

　　關(guān)于去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）

　　前列腺癌是全球第二常見的男性惡性腫瘤。2018年，估計(jì)有120萬男性診斷為前列腺癌，全世界約有358,000人死于前列腺癌。前列腺癌是男性因癌癥死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系統(tǒng)的一部分，前列腺癌由前列腺內(nèi)的細(xì)胞異常增殖引起。它主要影響50歲以上的男性，患病風(fēng)險(xiǎn)隨年齡的增長而增加。

　　治療方法包括外科手術(shù)、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睪酮形成或阻止其在目標(biāo)位置作用進(jìn)行治療。然而，幾乎在所有病例中，癌癥最終都會對傳統(tǒng)激素療法產(chǎn)生抵抗。 

　　CRPC是指即使經(jīng)ADT治療且當(dāng)體內(nèi)睪酮降至極低水平，癌癥仍然持續(xù)進(jìn)展一種晚期疾病類型。就進(jìn)展性nmCRPC患者而言， PSA倍增時(shí)間變短與至首次發(fā)生轉(zhuǎn)移和死亡的時(shí)間減少密切相關(guān)。

　　關(guān)于拜耳腫瘤學(xué)

　　拜耳公司秉承“科技創(chuàng)造美好生活”的使命，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產(chǎn)品組合。拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門目前包括六個腫瘤產(chǎn)品和在各個臨床開發(fā)階段的幾種其他化合物。這些產(chǎn)品共同體現(xiàn)了公司優(yōu)先考慮對癌癥治療方式產(chǎn)生變革的靶點(diǎn)和信號通路的研究方法。

　　關(guān)于拜耳

　　拜耳作為一家跨國公司，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與營養(yǎng)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類。同時(shí)，集團(tuán)還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長來提升盈收能力并創(chuàng)造價(jià)值。拜耳致力于可持續(xù)發(fā)展。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2018財(cái)年，拜耳的員工人數(shù)約為117,000名，銷售額為396億歐元，資本支出為26億歐元，研究開發(fā)投入為52億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿包括拜耳集團(tuán)管理層基于當(dāng)前設(shè)想和預(yù)測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其它因素均可能導(dǎo)致公司未來的實(shí)際運(yùn)營結(jié)果、財(cái)務(wù)狀況、發(fā)展或業(yè)績與上述前瞻性表述中所作出的估計(jì)產(chǎn)生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網(wǎng)站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項(xiàng)報(bào)告。本公司沒有責(zé)任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發(fā)生的事件或發(fā)展。