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• CHMP的意見基于III期ARAMIS試驗數(shù)據(jù)，該試驗評估了darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪治療（ADT）對比安慰劑加ADT的有效性和安全性
• 歐盟委員會將在未來幾個月做出最終決定

　　柏林當(dāng)?shù)貢r間2月10日， 歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦非甾體雄激素受體抑制劑darolutamide在歐盟獲得上市許可。該化合物由拜耳公司和芬蘭一家全球運營的制藥公司Orion聯(lián)合開發(fā)，推薦用于治療患有非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌（nmCRPC）的男性患者，此類患者具有進展為轉(zhuǎn)移性疾病的高風(fēng)險。預(yù)計歐盟委員會將在未來幾個月內(nèi)就上市許可做出最終決定。該化合物已經(jīng)在美國、巴西和日本獲得批準，其他地區(qū)的申請正在進行或計劃中。拜耳負責(zé)此產(chǎn)品的全球商業(yè)化，在某些歐洲市場，如法國、德國、意大利、西班牙、英國、斯堪的那維亞和芬蘭，由拜耳和Orion共同推廣。

　　CHMP的建議是基于III期ARAMIS試驗的結(jié)果，該試驗評估了darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）對比安慰劑聯(lián)合ADT，顯示darolutamide聯(lián)合ADT的主要有效性終點 -- 無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）有顯著改善，中位值為40.4個月，安慰劑聯(lián)合ADT組為18.4個月（p<0.0001），且安全性良好。

　　“對于那些典型的無癥狀性nmCRPC患者，為他們提供能夠延遲疾病轉(zhuǎn)移且限制因治療帶來沉重不良反應(yīng)負擔(dān)的治療方案是至關(guān)重要的。”拜耳腫瘤開發(fā)負責(zé)人兼高級副總裁Scott Z. Field博士說，“CHMP對darolutamide的積極意見標志著在提供一種潛在的新治療方案方面邁出了重要的一步，該方案既有可能延長nmCRPC患者的MFS，也有可能限制不良反應(yīng)的影響，從而滿足未被滿足的醫(yī)療需求�！�

　　“CHMP的積極意見使我們更接近于將這種新的治療方案帶給歐盟的nmCRPC患者，顯示了我們提供創(chuàng)新藥物的持續(xù)承諾。我們期待與拜耳的共同推廣，為前列腺癌患者及其醫(yī)療專業(yè)人員提供支持。”O(jiān)rion公司商業(yè)運營高級副總裁Satu Ahomäki說。

　　前列腺癌是一種限定在前列腺癌部位的癌癥，經(jīng)ADT治療后，即使體內(nèi)睪酮的含量降低到非常低的水平也會繼續(xù)發(fā)展，這就是所謂的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。在歐洲，根據(jù)2018年前列腺癌發(fā)病率數(shù)據(jù)，估計有超過67,000例男性被診斷為CRPC。大約三分之一的非轉(zhuǎn)移性CRPC患者在兩年內(nèi)發(fā)生轉(zhuǎn)移。

　　在ARAMIS試驗中，總生存期（OS）和疼痛進展時間是額外的次要-有效性終點。在最終MFS分析時，研究觀察到OS呈積極趨勢，OS數(shù)據(jù)尚未成熟。與安慰劑聯(lián)合ADT相比，darolutamide聯(lián)合ADT疼痛時間延遲，這對于MFS結(jié)果是一種額外的支持。所有其他的次要終點，至細胞毒性化療的時間，至首次癥狀性骨骼事件的時間，均表明在最終的MFS分析時能夠有利于Darolutamide獲益。

　　Darolutamide聯(lián)合ADT組最常見的不良反應(yīng)（超過安慰劑加ADT組≥2%）是疲勞/乏力（16% vs. 11%）、四肢疼痛（6% vs. 3%）和皮疹（3% vs.1%）。在研究的兩個組中，9%的患者因不良事件而停藥。

　　關(guān)于ARAMIS試驗

　　ARAMIS試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究，該研究在目前正在接受雄激素剝奪療法（ADT）治療且疾病轉(zhuǎn)移風(fēng)險高的nmCRPC患者中，評估darolutamide的安全性和有效性。在臨床研究中，1509例患者按2：1的比例隨機分為兩組，口服600毫克darolutamide或安慰劑聯(lián)合ADT，每日兩次，另一組口服安慰劑和ADT。研究允許有癲癇病史的患者參與。

　　關(guān)于darolutamide

　　Darolutamide是一種雄激素受體抑制劑（ARi），其獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)與受體結(jié)合具有很高的親和力，展現(xiàn)出很強的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。該化合物也正在一項III期ARASENS試驗中用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的研究。

　　Darolutamide已在美國、巴西和日本獲批，商品名為Nubeqa®。目前還未獲得歐洲藥品管理局的批準。

　　關(guān)于去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）

　　前列腺癌是全球第二常見的男性惡性腫瘤。2018年，估計有120萬男性診斷為前列腺癌，全世界約有358,000人死于前列腺癌。前列腺癌是男性因癌癥死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系統(tǒng)的一部分，前列腺癌由前列腺內(nèi)的細胞異常增殖引起。它主要影響50歲以上的男性，患病風(fēng)險隨年齡的增長而增加。

　　治療方法包括外科手術(shù)、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睪酮形成或阻止其在目標位置作用進行治療。然而，幾乎在所有病例中，癌癥最終都會對傳統(tǒng)激素療法產(chǎn)生抵抗。 

　　CRPC是指即使經(jīng)ADT治療且當(dāng)體內(nèi)睪酮降至極低水平，癌癥仍然持續(xù)進展一種晚期疾病類型。就進展性nmCRPC患者而言， PSA倍增時間變短與至首次發(fā)生轉(zhuǎn)移和死亡的時間減少密切相關(guān)。

　　關(guān)于拜耳腫瘤學(xué)

　　拜耳公司秉承“科技創(chuàng)造美好生活”的使命，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產(chǎn)品組合。拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門目前包括六個腫瘤產(chǎn)品和在各個臨床開發(fā)階段的幾種其他化合物。這些產(chǎn)品共同體現(xiàn)了公司優(yōu)先考慮對癌癥治療方式產(chǎn)生變革的靶點和信號通路的研究方法。

　　關(guān)于拜耳

　　拜耳作為一家跨國公司，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與營養(yǎng)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類。同時，集團還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長來提升盈收能力并創(chuàng)造價值。拜耳致力于可持續(xù)發(fā)展。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2018財年，拜耳的員工人數(shù)約為117,000名，銷售額為396億歐元，資本支出為26億歐元，研究開發(fā)投入為52億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當(dāng)前設(shè)想和預(yù)測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風(fēng)險、不確定性和其它因素均可能導(dǎo)致公司未來的實際運營結(jié)果、財務(wù)狀況、發(fā)展或業(yè)績與上述前瞻性表述中所作出的估計產(chǎn)生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網(wǎng)站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責(zé)任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發(fā)生的事件或發(fā)展。