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綠葉制藥抗抑郁新藥LY03005上市申請(qǐng)（NDA）獲美國FDA受理

2020/3/4 13:46:00 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：3月4日, 綠葉制藥集團(tuán)宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)其自主研發(fā)的新化合物L(fēng)Y03005已完成立卷審查，并正式受理LY03005的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。該藥物用于治療抑郁癥，也是綠葉制藥在美國進(jìn)入NDA階段的第二個(gè)中樞神經(jīng)新藥。

　　3月4日, 綠葉制藥集團(tuán)宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)其自主研發(fā)的新化合物L(fēng)Y03005已完成立卷審查，并正式受理LY03005的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。該藥物用于治療抑郁癥，也是綠葉制藥在美國進(jìn)入NDA階段的第二個(gè)中樞神經(jīng)新藥。

　　LY03005是基于綠葉制藥的新型化合物（NCE/NTE）平臺(tái)開發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)獨(dú)家產(chǎn)品。它是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI)，其中的一個(gè)活性代謝產(chǎn)物是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRI)。目前，綠葉制藥已擁有涵蓋LY03005化學(xué)成份、晶體形態(tài)及制劑的專利。化學(xué)成份及晶體形態(tài)的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區(qū)獲得。

　　作為中樞神經(jīng)領(lǐng)域最常見的疾病之一，全球抑郁癥的病患人數(shù)已超過3億人。該疾病是全球各地的首要致殘?jiān)颍彩菍?dǎo)致全球疾病負(fù)擔(dān)的一個(gè)重大因素。據(jù)IQIVA數(shù)據(jù)顯示：2018年，抗抑郁藥在美國的市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到47.4億美元，從2016年至2018年以7.3%的年復(fù)合增長(zhǎng)率上升。

　　一般而言，傳統(tǒng)抗抑郁藥物，如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認(rèn)知障礙等藥物缺陷，而5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRIs）預(yù)計(jì)將比傳統(tǒng)藥物更有助于保護(hù)患者的性功能、起效更快、療效更好，有望解決目前尚未滿足的病患需求。

　　“包括抑郁癥在內(nèi)的中樞神經(jīng)疾病領(lǐng)域的全球患者人群龐大且持續(xù)增加，該類疾病無論對(duì)于患者還是對(duì)其家庭都造成了嚴(yán)重困擾。我們希望提供更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的原研藥品，幫助全球更多有需要的患者。”綠葉制藥集團(tuán)管理層表示。

　　中樞神經(jīng)系統(tǒng)是綠葉制藥戰(zhàn)略布局的核心治療領(lǐng)域之一。目前，公司圍繞該領(lǐng)域已形成一系列豐富的在研產(chǎn)品線，涵蓋抑郁癥、帕金森病、精神分裂癥、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多種疾病，其中多個(gè)新藥已在美國、歐洲等國家和地區(qū)進(jìn)入NDA或臨床后期階段。公司正在全力推進(jìn)這些新藥的研發(fā)及上市進(jìn)程，以期進(jìn)一步提升在該領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力和全球化運(yùn)營能力。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]