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抓好《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》落實(shí)工作

2020/4/9 14:57:55 來(lái)源:中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng)

導(dǎo)言:為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒肺炎(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新冠肺炎)疫情期間已上市藥品開(kāi)展的臨床研究工作,國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制(以下簡(jiǎn)稱(chēng)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制)科研攻關(guān)組印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。請(qǐng)各級(jí)衛(wèi)生、科技、藥監(jiān)等行政部門(mén)嚴(yán)格落實(shí)《通知》相關(guān)要求,加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào),促進(jìn)數(shù)據(jù)整合,提高研究效率。

  來(lái)自衛(wèi)生健康委網(wǎng)站消息,為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒肺炎(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新冠肺炎)疫情期間已上市藥品開(kāi)展的臨床研究工作,國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制(以下簡(jiǎn)稱(chēng)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制)科研攻關(guān)組印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。請(qǐng)各級(jí)衛(wèi)生、科技、藥監(jiān)等行政部門(mén)嚴(yán)格落實(shí)《通知》相關(guān)要求,加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào),促進(jìn)數(shù)據(jù)整合,提高研究效率。現(xiàn)對(duì)藥品臨床研究工作具體流程說(shuō)明如下:

  一、臨床研究實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核制度。臨床研究須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核立項(xiàng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與臨床研究負(fù)責(zé)人簽訂臨床研究項(xiàng)目任務(wù)書(shū),并在3日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門(mén)進(jìn)行臨床研究備案,在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)(網(wǎng)址:http://114.255.48.20,以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案系統(tǒng))上傳有關(guān)信息。

  二、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)每日通過(guò)備案系統(tǒng)將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展的臨床研究相關(guān)信息匯總,轉(zhuǎn)送至同級(jí)科技行政部門(mén)報(bào)送聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組組長(zhǎng)單位科技部的辦公廳。

  三、科研攻關(guān)組下設(shè)的藥物研發(fā)專(zhuān)班(中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心)組織專(zhuān)家研討并提出是否推薦開(kāi)展臨床研究的書(shū)面意見(jiàn)。對(duì)推薦進(jìn)入臨床研究的品種,由科研攻關(guān)組辦公室將推薦意見(jiàn)轉(zhuǎn)至國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司。

  四、國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司會(huì)同醫(yī)政醫(yī)管局協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接臨床研究任務(wù)。

  五、各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)跟進(jìn)臨床研究進(jìn)展,匯總臨床研究結(jié)果,轉(zhuǎn)送同級(jí)科技行政部門(mén),由科技行政部門(mén)報(bào)送至科技部?蒲泄リP(guān)組統(tǒng)一匯總相關(guān)研究信息,經(jīng)組織專(zhuān)家審查,將效果較好的藥品有關(guān)信息(包含建議用法用量、禁忌癥和可能出現(xiàn)的毒副作用等)向聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組通報(bào)。

  六、醫(yī)療救治組組織專(zhuān)家研究提出相關(guān)藥品是否納入診療方案進(jìn)一步試用的意見(jiàn)。未納入診療方案的“老藥”,不宜涉及直接在臨床大規(guī)模使用。

  七、對(duì)違反《通知》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定和要求的,以及有明顯毒副作用或無(wú)明確治療效果的臨床研究,科研攻關(guān)組應(yīng)及時(shí)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止研究。

  八、本文自發(fā)布之日起開(kāi)始實(shí)施。已經(jīng)開(kāi)展(首例受試者已入組)但尚未完成的臨床研究,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自本文發(fā)布之日起3個(gè)工作日完成立項(xiàng)、登記并上傳信息等工作。逾期未完成的醫(yī)療機(jī)構(gòu),不得繼續(xù)開(kāi)展臨床研究工作。

  聯(lián)系方式

  1.聯(lián)系人:中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心 濮 潤(rùn)

  電話:010-88225135

  2.聯(lián)系人:國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司 柴慧婷

  電話:010-68792241

  3.聯(lián)系人:科技部社會(huì)發(fā)展科技司 陳 欣

  電話:010-58881434

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