企業(yè)發(fā)布

創(chuàng)勝集團(tuán)宣布其Claudin18.2人源化單克隆抗體新藥TST001獲得美國(guó)FDA許可開展臨床試驗(yàn)

2020/4/20 8:00:00 來源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：4月20日，創(chuàng)勝集團(tuán)，一家具備生物藥物研究、開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的國(guó)際化生物制藥公司，今日宣布其蘇州子公司邁博斯生物開發(fā)的Claudin18.2（CLDN18.2）人源化單克隆抗體（TST001）新藥已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。TST001 由邁博斯生物和創(chuàng)勝集團(tuán)另一子公司，專注于 CMC 和生產(chǎn)的奕安濟(jì)世生物 (HJB) 共同合作完成。

　　4月20日，創(chuàng)勝集團(tuán)，一家具備生物藥物研究、開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的國(guó)際化生物制藥公司，今日宣布其蘇州子公司邁博斯生物開發(fā)的Claudin18.2（CLDN18.2）人源化單克隆抗體（TST001）新藥已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。TST001 由邁博斯生物和創(chuàng)勝集團(tuán)另一子公司，專注于 CMC 和生產(chǎn)的奕安濟(jì)世生物 (HJB) 共同合作完成。

　　CLDN18.2在正常組織中的獨(dú)特表達(dá)譜，以及在多種腫瘤中的異常表達(dá)情況使其成為了非常有吸引力的抗癌治療靶標(biāo)。TST001是一種人源化的高親和力抗CLDN18.2抗體，可通過抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）殺死腫瘤細(xì)胞。通過工藝開發(fā)，我們降低了TST001的唾液酸糖蛋白，并顯著增強(qiáng)了其對(duì)表達(dá)CLDN18.2的腫瘤的ADCC誘導(dǎo)活性。在臨床前研究中，TST001在多種腫瘤動(dòng)物模型中顯示有效，并且在GLP毒理學(xué)研究中具有良好的耐受性。TST001已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可針對(duì)轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　創(chuàng)勝集團(tuán)共同創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官錢雪明博士表示：“TST001 的 IND 申請(qǐng)獲得 FDA 批準(zhǔn)是此項(xiàng)目進(jìn)入臨床階段的重要里程碑。很高興能有這次機(jī)會(huì)來評(píng)估這個(gè)有差異化特性的 CLDN18.2 抗體在癌癥患者當(dāng)中的安全耐受性和初步的抗癌活性。同時(shí)，我們也正在開發(fā)一種伴隨診斷抗體，可幫助我們更有效地篩選表達(dá)CLDN18.2的癌癥患者。我們期待加快 TST001 的開發(fā)進(jìn)程，為全球癌癥患者帶來潛在療效更優(yōu)的治療手段�！�

免責(zé)聲明：

※ 以上所展示的信息來自媒體轉(zhuǎn)載或由企業(yè)自行提供，其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本網(wǎng)站證實(shí)，對(duì)本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實(shí)性、完整性、及時(shí)性本網(wǎng)站不作任何保證或承諾，請(qǐng)讀者僅作參考，并請(qǐng)自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。如果以上內(nèi)容侵犯您的版權(quán)或者非授權(quán)發(fā)布和其它問題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)進(jìn)行。
※ 有關(guān)作品版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng)：020-34333079 郵箱：cenn_gd@126.com 我們將在24小時(shí)內(nèi)審核并處理。

分享到：

[責(zé)任編輯：姚小冰]