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　　4月28日，信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）宣布，其PI3Kδ特異性抑制劑parsaclisib（研發(fā)代號：IBI-376）的一項2期關鍵性注冊臨床研究完成中國首例患者給藥。該項研究的目的是評估parsaclisib在復發(fā)或難治的濾泡淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)/邊緣區(qū)淋巴瘤(marginal zone lymphoma, MZL)患者中的有效性和安全性。

　　上海瑞金醫(yī)院趙維蒞教授指出：“FL和MZL雖然是惰性淋巴瘤，但如果患者進入復發(fā)難治階段，治療選擇有限，國內(nèi)患者亟待新的治療方法。PI3Kδ抑制劑是近年來涌現(xiàn)的一類治療惰性淋巴瘤的新藥，根據(jù)parsaclisib的前期臨床實驗數(shù)據(jù)，其對治療復發(fā)難治FL/MZL可能具有顯著療效和耐受性，將為該類疾病患者帶來新的希望。我們非常期待parsaclisib在治療中國復發(fā)難治FL/MZL患者的此項關鍵臨床研究的數(shù)據(jù)結果�！�

　　信達生物制藥集團醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“我們很高興第一例中國患者已完成parsaclisib首次給藥，如果臨床試驗成功，本研究結果將用于parsaclisib在中國的新藥上市申請（NDA）。我們相信若parsaclisib能最終獲批進入中國市場，將是parsaclisib的重要里程碑事件。我們希望該研究結果可以使更多復發(fā)或難治的FL/ MZL患者獲益，并為臨床醫(yī)生帶來更多治療選擇�！�

　　關于濾泡淋巴瘤/邊緣區(qū)淋巴瘤

　　濾泡性淋巴瘤（FL）定義為至少具有部分濾泡性的生發(fā)中心B細胞（包括中心細胞和中心母細胞）淋巴瘤。雖然FL為惰性淋巴瘤，且目前化學免疫療法已取得較好療效，但仍經(jīng)常復發(fā)，隨后出現(xiàn)侵襲性疾病，并導致 1~2 年內(nèi)死亡。復發(fā)/難治的FL仍是目前臨床治療的難點之一。

　　邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）也是一組惰性 B 細胞淋巴瘤。雖然BTK抑制劑已經(jīng)在美國獲批治療復發(fā)難治的MZL，但使用BTK抑制劑治療后報告的生存期短，因此需要在BTK抑制劑的基礎上繼續(xù)開發(fā)新的治療手段。MZL這一類型非霍奇金淋巴瘤存在著未被滿足的醫(yī)療需求。

　　關于Parsaclisib

　　parsaclisib是PI3Kδ高選擇性強效抑制劑。PI3Kδ信號通路是惡性B細胞和腫瘤細胞生長、存活和增殖的重要靶點，抑制該信號通路具有治療血液腫瘤和實體瘤以及各種因B細胞介導和抗體驅(qū)動疾病的潛力。parsaclisib靶向PI3Kδ治療B細胞淋巴瘤（濾泡淋巴瘤，邊緣區(qū)淋巴瘤，套細胞淋巴瘤）的臨床試驗目前正在進行中。此外，parsaclisib也在開展治療自身免疫性溶血性貧血患者的臨床研究，并在骨髓增殖性腫瘤和非霍奇金淋巴瘤（彌漫大B細胞淋巴瘤）患者中探索聯(lián)合治療。

　　2018年12月，信達生物與Incyte就parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等三個處于臨床試驗階段候選藥物達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達生物擁有parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權利。

　　關于信達生物

　　“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床3期或關鍵性臨床研究，3個單抗產(chǎn)品上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并均被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標： TYVYT ®）獲得NMPA批準上市，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。