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　　4月28日，德琪醫(yī)藥宣布，公司mTOR1/2雙靶點抑制劑ATG-008與君實生物(1877.HK)抗PD-1單抗特瑞普利單抗(商品名：拓益)聯(lián)合治療的臨床試驗，已在中國完成首例晚期實體瘤和肝細胞癌(HCC)患者的給藥。包括ATG-008在內(nèi)，德琪醫(yī)藥正積極推進多款在研產(chǎn)品聯(lián)合抗PD-1單抗用于不同實體瘤和血液瘤治療的臨床試驗。

　　據(jù)國家癌癥中心2019年發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，中國在2015年新發(fā)癌癥病例約392.9萬，死亡病例約233.8萬。其中，肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌等實體瘤占癌癥發(fā)病率及致死率前八。絕大部分實體腫瘤患者為中晚期患者，治療三線及以上的晚期實體腫瘤在臨床中大多沒有標準的治療方案。肝細胞癌是一種常見的實體腫瘤，我國每年因肝細胞癌致死的病例達數(shù)十萬，且約85%~90%為乙肝病毒陽性(HBV+)。由于起病隱匿，患者在確診后生存期僅為3~6個月。近年來，雖然陸續(xù)有抗腫瘤及肝癌新藥獲批，但很大部分的晚期實體瘤和肝細胞癌患者仍亟需安全有效的臨床治療方案。

　　mTOR(哺乳動物雷帕霉素靶蛋白，mammalian target of rapamycin)是一個絲氨酸/蘇氨酸激酶，可以促進多種腫瘤表達, 在PI3K/AKT/mTOR信號通路下游表現(xiàn)出重要的作用，在約80%的癌癥中表現(xiàn)出了失調(diào)。ATG-008 是一款第二代口服的雷帕霉素靶蛋白(mTOR)激酶抑制劑，可以同時抑制TORC1和TORC2，從而最終導致癌細胞的凋亡和減少癌細胞增生。ATG-008已進行了包括肝癌在內(nèi)的多個瘤種的臨床研究，在安全性、耐受性及有效性上體現(xiàn)出了獨特優(yōu)勢。臨床前動物實驗提示，mTOR抑制劑和PD-1單抗聯(lián)用對多個瘤種均有協(xié)同抗腫瘤效應。

　　“中國實體瘤患者的基數(shù)很大，像肝癌等很多瘤種，平均生存時間短，死亡率和復發(fā)率都很高。ATG-008作為分子靶向藥物，在此前的試驗中顯示出可觀的抗實體腫瘤活性，有望成為治療晚期實體瘤的一條新途徑�！钡络麽t(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示，“我們希望聚焦中國患者高發(fā)的瘤種，通過聯(lián)合療法，進一步發(fā)掘ATG-008的潛力，盡早將創(chuàng)新療法帶給亞太地區(qū)的肝癌和晚期實體瘤患者�！�

　　關于ATG-008

　　ATG-008是新一代mTOR激酶雙靶點抑制劑，處于臨床試驗二期階段，尚未在任何國家或地區(qū)上市。mTOR處于腫瘤信號通路的關鍵位置，針對mTOR的抑制劑被廣泛應用于腫瘤的靶向治療。2017年拉斯克醫(yī)學獎(Lasker Award)授予Michael N. Hall教授，表彰其發(fā)現(xiàn)TOR蛋白在細胞生長代謝的控制作用。德琪醫(yī)藥正在亞太地區(qū)開展多個ATG-008單用及聯(lián)合其它藥物的抗腫瘤臨床試驗。

　　作為德琪醫(yī)藥在亞太地區(qū)獲準進入臨床試驗階段的創(chuàng)新藥物，ATG-008也是全球同類型在研藥品中最先進入晚期肝癌臨床試驗的藥物。此前已完成ATG-008在美國及歐洲的6個臨床研究。目前，德琪醫(yī)藥正在中國大陸、中國臺灣、韓國開展ATG-008治療晚期肝癌的國際多中心臨床試驗，并獲得“十三五”新藥創(chuàng)制國家科技重大專項支持。現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明ATG-008在包括肝癌在內(nèi)的多個瘤種中均有令人鼓舞的抗腫瘤信號。

　　關于德琪醫(yī)藥

　　德琪醫(yī)藥是一家在中美兩地均有運營的生物醫(yī)藥公司，專注于通過新藥開發(fā)，臨床研究，藥物生產(chǎn)和市場銷售，解決未被滿足的臨床需求，力爭為中國、亞洲和世界各地的患者提供最領先的抗腫瘤創(chuàng)新療法。2017年4月，全球新藥領導企業(yè)新基(Celgene，現(xiàn)已被百時美施貴寶正式收購，合并后成為世界前十大制藥公司)成為德琪醫(yī)藥的長期戰(zhàn)略合作伙伴并投資德琪。2020年1月，原新基董事長兼首席執(zhí)行官Mark Alles加入公司董事會，原新基中國區(qū)總經(jīng)理John Chin出任公司首席商務官。

　　目前，德琪醫(yī)藥擁有六個處于臨床研發(fā)階段的產(chǎn)品：

　　ATG-010(selinexor)是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白抑制劑。美國FDA于2019年7月3日批準selinexor與低劑量地塞米松聯(lián)合治療難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤適應癥，目前正在中國進行難治復發(fā)多發(fā)性骨髓瘤和彌漫大B細胞淋巴瘤的注冊臨床研究。該藥物用于其他多種實體腫瘤和血液腫瘤的治療方案也已推進到臨床后期和注冊臨床試驗階段。此外，臨床前研究表明核輸出蛋白抑制劑能有效治療攜帶KRAS突變的多種腫瘤，相關臨床研究己于近期開展;ATG-008是一個第二代的mTORC1/2抑制劑，目前正在開展多中心的針對晚期肝癌、肺癌和其他多個腫瘤的單藥及聯(lián)合用藥臨床研究，包括與抗PD-1抗體的聯(lián)用;ATG-016是第二代口服選擇性核輸出蛋白抑制劑，目前正在進行治療骨髓增生異常綜合癥及包括結(jié)直腸癌、胃癌，三陰乳腺癌及前列腺癌在內(nèi)的多項實體腫瘤的臨床研究;ATG-019是全球首個PAK4/NAMPT雙靶點抑制劑，正在開展包括非霍奇金淋巴瘤、結(jié)直腸癌、肺癌、黑色素瘤等領域的多項臨床研究。此外，臨床前研究表明，ATG-019聯(lián)合抗PD-1抗體，可有效提高抗腫瘤療效并對抗PD-1抗體耐藥的患者有效，相關臨床研究即將開展;ATG-527是一個在研的抗病毒及治療自身免疫疾病的創(chuàng)新產(chǎn)品，目前正在進行EBV(人類皰疹病毒第四型)、RSV(呼吸道合胞病毒)感染、CMV(巨細胞病毒)感染及SLE(系統(tǒng)性紅斑狼瘡)等相關疾病的臨床研究;ATG-017是一款作用于ERK1/2的高選擇性小分子抑制劑，目前正在開展針對多種實體瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓細胞性白血病和多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。此外，德琪醫(yī)藥團隊正致力于在小分子、單克隆和雙特異性抗體等領域的多個創(chuàng)新靶點藥物的早期臨床前研發(fā)。