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　　4月29日，臨床開發(fā)階段免疫細(xì)胞與基因治療企業(yè)亙喜生物集團(tuán)(Gracell Biotechnologies Co., Ltd, 簡(jiǎn)稱“亙喜生物”)公布了其在研的通用型TruUCAR™ GC027治療復(fù)發(fā)性或難治性(R/R)急性T淋巴細(xì)胞白血病(T-ALL)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，并在4月28日舉行的美國癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)虛擬年會(huì)上做大會(huì)發(fā)言。

　　T-ALL是一種急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)，在兒童ALL中的比例占到12%-15%，而在成人ALL中的占比高達(dá)20%-25%，屬于難治性疾病，臨床未被滿足需求巨大[1]。復(fù)發(fā)性或難治性T-ALL的現(xiàn)有治療效果仍不理想，治療手段極為有限。大多數(shù)T-ALL患者在多種藥物聯(lián)合化療后的兩年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。本項(xiàng)研究報(bào)告了經(jīng)過TruUCAR™ GC027治療的5名患者早期安全與療效結(jié)果。

　　該臨床試驗(yàn)是由研究者發(fā)起 (IIT) 的首次人體試驗(yàn)，旨在評(píng)估通用型TruUCAR™ GC027治療R/R T-ALL患者的安全性和有效性。截止到今年二月，該試驗(yàn)共入組5名R/R T-ALL受試者，受試者曾接受的既往治療中位數(shù)為5次(范圍為1-9 次)�；�線的骨髓腫瘤負(fù)荷為38.2%(范圍為4%-80.2%)。所有患者均接受了單次TruUCAR™ GC027的輸注，輸注計(jì)量為高中低三組計(jì)量組中的一種：0.6*10^7 細(xì)胞/公斤、1.0*10^7 細(xì)胞/公斤，或1.5*10^7 細(xì)胞/公斤。值得注意的是，5名受試者均未進(jìn)行人類白細(xì)胞組織相容性抗原(HLA)配型，輸注后均未接受造血干細(xì)胞移植(HSCT)。

　　通過28天隨訪，對(duì)5名受試者進(jìn)行了評(píng)估，其中：

　　5名(100%)受試者獲得完全緩解，其中包括血細(xì)胞數(shù)量完全或未完全恢復(fù)(CR/CRi);

　　4名(80%)受試者獲得最小殘留疾病陰性的完全緩解(MRD-CR)。

　　所有5名受試者均能夠耐受TruUCAR™ GC027單次輸注，試驗(yàn)中未觀察到神經(jīng)毒性事件或急性移植物抗宿主病(aGvHD)發(fā)生，同時(shí)觀察到所有5名受試者均出現(xiàn)不同程度的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)，均在可控范圍內(nèi)。

　　“我們很高興地報(bào)告首批5名受試者接受TruUCAR™ GC027的治療，他們的疾病得到了有效的控制，初步試驗(yàn)結(jié)果令人振奮。另外，TruUCAR™的平臺(tái)技術(shù)通過GC027候選產(chǎn)品得到了進(jìn)一步驗(yàn)證，我們將繼續(xù)推進(jìn)該技術(shù)平臺(tái)在其他未被滿足領(lǐng)域的應(yīng)用�！眮兿采�物集團(tuán)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)artina Sersch博士說到。

　　關(guān)于TruUCAR™

　　TruUCAR™是亙喜生物獨(dú)有的專利平臺(tái)技術(shù)，對(duì)T細(xì)胞上選定的基因進(jìn)行編輯，在不使用免疫抑制藥物的情況下降低移植物抗宿主病(GvHD)和免疫排斥的風(fēng)險(xiǎn)。TruUCAR™技術(shù)使得同種異體CAR-T細(xì)胞可在HLA不匹配的患者(受者)體內(nèi)增殖并持續(xù)存在，同時(shí)控制GvHD的風(fēng)險(xiǎn)。TruUCAR™產(chǎn)品的目標(biāo)病人，包括但不限于那些已接受自體CAR-T治療但無法獲益，或因感染原因?qū)е聼o法提供合規(guī)的細(xì)胞，或自體CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)失敗的患者;更重要的是，TruUCAR™產(chǎn)品即用型的屬性，使得患者能夠得到及時(shí)救治;其低廉的制造成本使得重復(fù)給藥的方案成為可能。除了T-ALL抗原以外，該平臺(tái)技術(shù)還可用于其它血液腫瘤的靶點(diǎn)。

　　關(guān)于GC027

　　GC027使用了亙喜獨(dú)有的TruUCAR™專利技術(shù)，利用無需進(jìn)行HLA匹配的健康供者T細(xì)胞，是一種在研的即用型CAR-T細(xì)胞療法，能夠靶向CD7抗原表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，用于治療T細(xì)胞惡性腫瘤。

　　關(guān)于T-ALL

　　急性T淋巴細(xì)胞白血病(T-ALL)是一種侵襲性極強(qiáng)的急性T細(xì)胞惡性腫瘤，伴有骨髓和髓外組織的浸潤。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015 年全球共有約87.6萬人患有ALL，有 11 萬人因其死亡，其中兒童和成人T-ALL患者約占 ALL總數(shù)的15%-20%[1]。40%-50%的患者預(yù)計(jì)會(huì)在一線治療后2年內(nèi)復(fù)發(fā)，而其它可選擇的治療十分有限[2][3]。對(duì)于復(fù)發(fā)性和難治性T-ALL，仍有亟待滿足的治療需求。

　　[1] Pediatric hematologic Malignancies: T-cell acute lymphoblastic Leukemia, Hematology 2016

　　[2] Progress and innovations in the management - JAMA Oncol 2018

　　[3] Defining the course and prognosis of adults with acute lymphoblastic leukemia, Cancer 2010

　　關(guān)于亙喜生物集團(tuán)

　　亙喜生物集團(tuán)(簡(jiǎn)稱“亙喜生物”)是一家臨床開發(fā)階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)可靠實(shí)惠的癌癥細(xì)胞基因療法。亙喜生物致力于 CAR-T 的攻堅(jiān)克難，如生產(chǎn)成本高、生產(chǎn)過程冗長、缺乏即用型的產(chǎn)品，以及對(duì)實(shí)體腫瘤無效等問題。在其世界級(jí)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，亙喜生物正在開發(fā) FasTCAR TM、TruUCAR TM(即用型CAR-T產(chǎn)品)、Dual CAR 和 Enhanced CAR-T 細(xì)胞療法，用于治療白血病、淋巴瘤、骨髓瘤和實(shí)體瘤等疾病。