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　　檢測(cè)試劑盒獲得歐盟認(rèn)證，可供診斷使用

　　歐盟CE認(rèn)證意味著分子診斷試劑盒可用于臨床

　　檢測(cè)試劑盒的靈敏度為100%(91.8-100, 95% CI)，特異性為100%(93.8-100, 95% CI)1

　　德國(guó)埃爾朗根當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月30日，西門子醫(yī)療供診斷使用的FTD SARS-CoV-2檢測(cè)試劑盒2獲得盧森堡衛(wèi)生部認(rèn)證。2020年4月2日，西門子醫(yī)療宣布推出FTD SARS-CoV-2檢測(cè)試劑盒，僅供研究使用(RUO)�，F(xiàn)在，該檢測(cè)試劑盒可在歐洲用于臨床診斷，西門子醫(yī)療將立即向歐洲開始供貨。

　　試驗(yàn)顯示該檢測(cè)試劑盒診斷靈敏度高達(dá)100% (91.8-100, 95% CI)，特異性為100% (93.8-100, 95% CI)1。根據(jù)所使用的分子系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室資源，樣品的反應(yīng)時(shí)間(包括提取和生成結(jié)果)需要2至3小時(shí)。每個(gè)試劑盒最多可分析32個(gè)患者樣本。

　　隨著2020年5月產(chǎn)能的增加，西門子醫(yī)療計(jì)劃每月向全球提供130多萬(wàn)個(gè)測(cè)試。FTD-SAR-CoV-2試劑可以與FTD多重呼吸道病原篩查試劑盒213和FTD 流感/HRSV3同時(shí)在實(shí)驗(yàn)室中運(yùn)行。這是西門子醫(yī)療的臨床癥候多聯(lián)測(cè)試技術(shù)，可識(shí)別引起急性呼吸道感染的多種病原體。

　　西門子醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室診斷業(yè)務(wù)總裁Deepak Nath博士說(shuō)：“西門子醫(yī)療的分子診斷檢測(cè)試劑在整個(gè)歐盟都能用于臨床診斷，這是我們?cè)谥�力抗疫方面所邁出的重要一步。感謝我們的團(tuán)隊(duì)在如此困難情況下所做的工作、所取得的成績(jī)。希望臨床測(cè)試能夠幫助正在抗擊疫情第一線工作的醫(yī)護(hù)人員以及受疫情影響的人們。”

　　西門子醫(yī)療正努力擴(kuò)大傳染性疾病檢測(cè)能力，解決新冠肺炎疫情在其他診斷領(lǐng)域的需求。4月23日，西門子醫(yī)療宣布拓展SARS-CoV-24測(cè)試能力，檢測(cè)人體血液中是否存在IgM和IgG抗體，用以識(shí)別人體是否對(duì)SARS-CoV-2產(chǎn)生免疫反應(yīng)。即使人體在無(wú)癥狀或未被診斷出感染的情況下，抗體檢測(cè)依然能診斷人體是否感染COVID-19。

　　1在方法比較研究中，F(xiàn)TD SARS-CoV-2對(duì)Copan eSwab鼻咽和口咽拭子的診斷靈敏度為100% (91.8-100, 95% CI)，特異性為100% (93.8-100, 95% CI)。

　　2 標(biāo)有CE-IVD標(biāo)簽，在歐盟用于診斷。在美國(guó)，僅用于科研(RUO)。西門子醫(yī)療正尋求美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)該產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)(EUA)以及世界衛(wèi)生組織(WHO)的緊急使用清單(EUL)。

　　3 標(biāo)有CE-IVD標(biāo)簽，在歐盟用于診斷。在美國(guó)，僅用于科研(RUO)。

　　4正在研發(fā)中。不可出售。未來(lái)的可用性無(wú)法保證。

　　*產(chǎn)品是否上市因國(guó)家/地區(qū)而異，并受當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的約束。

　　關(guān)于西門子醫(yī)療

　　西門子醫(yī)療(法蘭克福證券交易所代碼：SHL)正塑造醫(yī)療行業(yè)的未來(lái)�？偛课挥诘聡�(guó)埃爾朗根的西門子醫(yī)療是領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司，致力于通過其區(qū)域公司支持全球醫(yī)療服務(wù)提供者在各自領(lǐng)域推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化診療模式、改善患者體驗(yàn)以及實(shí)現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)療，全方位助力其提升價(jià)值。西門子醫(yī)療不斷開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)組合，包括在新一代醫(yī)療技術(shù)發(fā)展中發(fā)揮日益重要作用的基于人工智能的應(yīng)用和數(shù)字化產(chǎn)品。這些新應(yīng)用將進(jìn)一步夯實(shí)公司在體外診斷、影像引導(dǎo)的治療和體內(nèi)診斷領(lǐng)域的基礎(chǔ)。同時(shí)，西門子醫(yī)療提供配套的服務(wù)和解決方案，助力醫(yī)療服務(wù)提供者提升向患者提供高質(zhì)高效服務(wù)的能力。2019財(cái)年(截至2019年9月30日)，西門子醫(yī)療的總營(yíng)收為145億歐元，調(diào)整后利潤(rùn)額為25億歐元，在全球擁有約52000名員工。