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　　德琪醫(yī)藥（以下簡(jiǎn)稱“德琪”）今日宣布，公司與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克上市代碼：KPTI，以下簡(jiǎn)稱“Karyopharm”）正式簽署擴(kuò)大合作協(xié)議，進(jìn)一步取得XPOVIO®在內(nèi)的四款產(chǎn)品在亞太區(qū)域開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)益，通過造福更廣大區(qū)域的患者，不斷實(shí)現(xiàn)公司“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”的使命。四款產(chǎn)品分別是：全新機(jī)制的選擇性核輸出蛋白抑制劑藥品XPOVIO® （selinexor，ATG-010）；第二代選擇性核輸出蛋白抑制劑化合物eltanexor（ATG-016）；PAK4/NAMPT雙靶點(diǎn)口服抑制劑KPT-9274（ATG-019）；用于抗病毒和非腫瘤疾病治療的化合物verdinexor（ATG-527）。

　　2018年5月，德琪與Karyopharm啟動(dòng)戰(zhàn)略合作，獲得XPOVIO®和eltanexor所有腫瘤適應(yīng)癥在中國大陸和澳門地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的權(quán)益，以及KPT-9274所有腫瘤適應(yīng)癥、verdinexor非腫瘤適應(yīng)癥在中國大陸、香港地區(qū)、澳門地區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)，韓國和東盟國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的權(quán)益。

　　根據(jù)此次擴(kuò)大合作協(xié)議，在此前權(quán)益的基礎(chǔ)上，德琪還獲得了在澳大利亞、新西蘭、韓國、臺(tái)灣地區(qū)、香港地區(qū)和東盟國家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化XPOVIO®和eltanexor的權(quán)益，以及在澳大利亞和新西蘭開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化KPT-9274和verdinexor的權(quán)益。

　　此次擴(kuò)大合作，進(jìn)一步加強(qiáng)了德琪在亞太市場(chǎng)的產(chǎn)品與區(qū)域布局。2019年7月，美國FDA批準(zhǔn)了XPOVIO®與低劑量地塞米松聯(lián)合治療成人難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤的上市申請(qǐng)，而XPOVIO®（selinexor）聯(lián)合硼替佐米和低劑量地塞米松的治療方案（SVd）與硼替佐米和低劑量地塞米松聯(lián)合用藥（Vd）方案對(duì)比，用于2線及以上的難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤的3期臨床研究（試驗(yàn)代號(hào)“BOSTON”）也在前不久宣布達(dá)到主要終點(diǎn)，其關(guān)鍵研究結(jié)果已被選定為最新進(jìn)展（late-breaking abstract）在本月底的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）2020網(wǎng)絡(luò)會(huì)議上做口頭報(bào)告。

　　目前，德琪正持續(xù)擴(kuò)大商業(yè)團(tuán)隊(duì)支持ATG-010（XPOVIO®）在中國大陸和其他亞太國家和地區(qū)的上市，ATG-010針對(duì)難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、T細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)正在中國有序開展。此外，德琪醫(yī)藥ATG-019（KPT-9274）用于晚期實(shí)體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的臨床試驗(yàn)入組正在進(jìn)行中，而ATG-016（eltanexor）、ATG-527（verdinexor）兩款抑制劑將于今年在上述國家和地區(qū)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

　　“近年來，德琪在法規(guī)注冊(cè)和臨床研究等方面，在中國大陸和亞洲市場(chǎng)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展。如今，我們瞄準(zhǔn)更廣闊的亞太地區(qū)市場(chǎng)，加速我們產(chǎn)品的臨床研發(fā)和商業(yè)化。我們非常高興能夠和Karyopharm擴(kuò)大合作，加深戰(zhàn)略關(guān)系，為更多亞太地區(qū)的患者帶來創(chuàng)新療法�！钡络麽t(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)及首席執(zhí)行官梅建明博士表示，“此次區(qū)域上的擴(kuò)展也是我們產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化的重要戰(zhàn)略步驟，我們正在打造一支世界級(jí)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，通過研發(fā)和拓展更多臨床和商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥物，豐富我們的管線，滿足未被滿足的醫(yī)療需求。這也是我們德琪堅(jiān)持‘醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)’的一個(gè)例證。”

　　“基于我們同德琪過去兩年來高質(zhì)高效和成果豐碩的合作，我們非常高興有機(jī)會(huì)將這一合作繼續(xù)深化和擴(kuò)大�！盞aryopharm首席執(zhí)行官M(fèi)ichael Kauffman博士表示，“我們雙方的合作是互信雙贏的典范，相信有了這樣堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，能讓Karyopharm更好地完成其使命，把更多的創(chuàng)新藥帶給全世界的患者�！�

　　關(guān)于德琪醫(yī)藥

　　德琪醫(yī)藥是一家植根中國，面向亞太，布局全球，集新藥開發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)和市場(chǎng)銷售于一體的綜合性生物醫(yī)藥公司，專注于為中國和亞太其他國家和地區(qū)，以及全球各地的患者提供全新作用機(jī)制的抗腫瘤創(chuàng)新療法。2017年4月，全球新藥領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)新基（Celgene，現(xiàn)已被百時(shí)美施貴寶正式收購，合并后成為世界前十大制藥公司）成為德琪醫(yī)藥的長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴并投資德琪。成立三年來，德琪醫(yī)藥已取得7個(gè)臨床批件、6款在研的創(chuàng)新藥、10項(xiàng)正在亞太各地開展的跨區(qū)域臨床試驗(yàn)，并建立起一條擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭(zhēng)通過對(duì)全新機(jī)制藥物的專研與市場(chǎng)化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

　　ATG-010（selinexor）是全球首個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性核輸出蛋白抑制劑。美國FDA于2019年7月批準(zhǔn)selinexor與低劑量地塞米松聯(lián)合治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥，目前正在中國進(jìn)行難治復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的注冊(cè)臨床研究。該藥物用于其他多種實(shí)體腫瘤和血液腫瘤的治療方案也已推進(jìn)到臨床后期和注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。此外，臨床前研究表明核輸出蛋白抑制劑能有效治療攜帶KRAS突變的多種腫瘤，相關(guān)臨床研究，包括針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)，己于近期開展；ATG-008是一個(gè)第二代的mTORC1/2抑制劑，目前正在開展多中心的針對(duì)晚期肝癌、肺癌和其他多個(gè)腫瘤的單藥及聯(lián)合用藥臨床研究，包括與抗PD-1抗體的聯(lián)用；ATG-016是第二代口服選擇性核輸出蛋白抑制劑，目前正在進(jìn)行治療骨髓增生異常綜合癥及包括結(jié)直腸癌、胃癌，三陰乳腺癌及前列腺癌在內(nèi)的多項(xiàng)實(shí)體腫瘤的臨床研究；ATG-019是全球首個(gè)PAK4/NAMPT雙靶點(diǎn)抑制劑，正在開展包括非霍奇金淋巴瘤、結(jié)直腸癌、肺癌、黑色素瘤等領(lǐng)域的多項(xiàng)臨床研究。此外，臨床前研究表明，ATG-019聯(lián)合抗PD-1抗體，可有效提高抗腫瘤療效并對(duì)抗PD-1抗體耐藥的患者有效，相關(guān)臨床研究即將開展；ATG-527是一個(gè)在研的抗病毒及治療自身免疫疾病的創(chuàng)新產(chǎn)品，目前正在進(jìn)行EBV（人類皰疹病毒第四型）、RSV（呼吸道合胞病毒）感染、CMV（巨細(xì)胞病毒）感染及SLE（系統(tǒng)性紅斑狼瘡）等相關(guān)疾病的臨床研究；ATG-017是一款作用于ERK1/2的高選擇性小分子抑制劑，目前正在開展針對(duì)多種實(shí)體瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓細(xì)胞性白血病和多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。此外，德琪醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)正致力于在小分子、單克隆和雙特異性抗體等領(lǐng)域的多個(gè)創(chuàng)新靶點(diǎn)藥物的早期臨床前研發(fā)。