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　　信達生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受體酪氨酸抑制基序結(jié)構(gòu)域的T細胞免疫受體(TIGIT)單克隆抗體(研發(fā)代號：IBI939)的I期臨床研究完成首例患者給藥。

　　該項研究(CIBI939A101)是一項在中國開展的評估 IBI939 治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia/Ib期臨床研究，研究主要目的為評估IBI939單藥或聯(lián)合達伯舒®(重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標：TYVYT®，化學通用名：信迪利單抗注射液)在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

　　IBI939是重組全人源抗TIGIT單克隆抗體，將有望為患者提供全新的臨床解決方案。IBI939可以直接結(jié)合TIGIT，阻斷TIGIT與CD155結(jié)合產(chǎn)生的免疫抑制，解除T細胞及NK細胞的抑制和耗竭，進而促進T細胞及NK細胞介導的抗腫瘤效應。同時，IBI939有望與PD-1/PD-L1抗體藥物協(xié)同增強免疫應答，提高抗腫瘤效果。

　　北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授指出：“目前免疫檢查點抑制劑雖然已在多種腫瘤的治療中取得了可喜的進展，但依然存在一些需解決的問題，如可能出現(xiàn)的耐藥性和初治療效待進一步提高等問題。因此，開發(fā)下一代的腫瘤免疫藥物具有重要意義。TIGIT是新一代腫瘤免疫藥物中最有前景和潛力的靶點之一，我們非常期待IBI939的臨床研究結(jié)果�！�

　　信達生物制藥集團醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“TIGIT是一個重要的免疫抑制性受體，目前國內(nèi)外尚無針對TIGIT靶點的抗體藥物獲批上市。國外已開展多個TIGIT靶向藥物的臨床研究，初步結(jié)果顯示靶向TIGIT聯(lián)合PD-1/PD-L1抗體藥物展現(xiàn)出了一定的安全性和抗腫瘤活性。因此，開發(fā)針對TIGIT靶點的藥物具有重要的臨床意義。目前，CIBI939A101是國內(nèi)首個針對TIGIT靶點藥物的臨床研究，我們希望早日評估IBI939及其聯(lián)合治療的潛在臨床價值，使更多患者從中獲益�！�

　　關(guān)于IBI939

　　IBI939是信達生物制藥開發(fā)的原創(chuàng)性重組全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受體酪氨酸抑制基序結(jié)構(gòu)域的T細胞免疫受體(TIGIT)單克隆抗體，屬于1類創(chuàng)新藥，可以直接結(jié)合TIGIT，解除T細胞及NK細胞的抑制和耗竭，進而促進T細胞及NK細胞介導的抗腫瘤效應。IBI939有望協(xié)同增強PD-1/PD-L1抗體藥物發(fā)揮抗腫瘤活性，延緩耐藥的發(fā)生，為廣大的腫瘤患者提供更有效的治療方案。

　　關(guān)于CIBI939A101研究

　　該項研究(CIBI939A101)是一項在中國開展的評估 IBI939 治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia/Ib期臨床研究，研究主要目的為評估IBI939單藥或聯(lián)合達伯舒®(重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標：TYVYT®，化學通用名：信迪利單抗注射液)在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

　　關(guān)于達伯舒®(信迪利單抗注射液)

　　達伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。2020年4月，NMPA正式受理達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年5月，達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒®(信迪利單抗注射液)單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。

　　達伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

　　關(guān)于信達生物

　　“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，4個單抗產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®)獲得NMPA批準上市，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。