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　　為骨科病人開發(fā)關(guān)節(jié)保護解決方案的公司Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com)，在《美國運動醫(yī)學(xué)雜志》(AJSM)上面，發(fā)布了為期五年的多中心同行評審數(shù)據(jù)，對Actifit半月板支架進行了分析，這種支架能夠顯示出超過87%的存活率，并能加強膝蓋功能和減輕疼痛。Actifit半月板支架已經(jīng)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的突破性設(shè)備認定(Breakthrough Device Designation)。

　　Orteq的Actifit半月板支架已經(jīng)在全球30個國家，被移植到了超過4000名遭遇不可挽回的半月板軟骨損傷的病人的體內(nèi)，如今已經(jīng)在25份同行評審臨床期刊上面進行了報道。Actifit是一種可以進行生物降解的聚合物，被設(shè)計用來保護膝關(guān)節(jié)，在不可挽回的半月板受損區(qū)域促進新組織生長，而半月板是新月狀的軟骨“墊片”，能夠充當股骨和脛骨之間的“減震器”。

　　目前針對內(nèi)側(cè)/外側(cè)半月板損傷、撕裂或切除的治療選擇包括止痛管理、物理治療、注射、修補、做手術(shù)切除部分撕裂的半月板(半月板部分切除術(shù))、以手術(shù)方式將來自于尸體的半月板(半月板同種異體移植物)植入膝蓋。

　　全球現(xiàn)在進行約150萬場采用關(guān)節(jié)鏡的半月板部分切除手術(shù)，以便減輕病人在膝蓋上面的疼痛，其中有一半這樣的手術(shù)都是在美國進行，不過，眾多臨床研究已經(jīng)表明，許多接受半月板部分切除術(shù)的病人依然有疼痛感覺，而這最終會導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

　　比利時法語布魯塞爾自由大學(xué)伊拉斯謨斯醫(yī)院(Hospital Erasme ULB，位于比利時布魯塞爾)骨科手術(shù)和創(chuàng)傷科的雷內(nèi)-維多克(Rene Verdonk)榮譽教授表示：“近期關(guān)于155名病人的中期多中心歐洲后續(xù)追蹤的AJSM文章表明，在移植后超過五年的時間里，Actifit能夠顯著增強膝關(guān)節(jié)功能，減輕病人的疼痛，而這些病人要是不移植Actifit，就會具有不可挽回的部分半月板缺陷。在當前的研究中，內(nèi)側(cè)和外側(cè)半月板的治療存活率分別為87.9%和86.9%，這一結(jié)果要比半月板完全切除術(shù)(半月板同種異體移植)好得多。此外，與當前所使用的移植產(chǎn)品相比，Actifit能夠在健康上面帶來很大的經(jīng)濟效益，并能節(jié)省很大的成本。”

　　FDA在2017年為新的醫(yī)療設(shè)備推出了突破性設(shè)備計劃，以便為病情危及生命/身體狀況不可逆轉(zhuǎn)地衰弱的病人，加快新技術(shù)的開發(fā)和評審流程。這個計劃被設(shè)計用來確保美國病人和醫(yī)療衛(wèi)生提供商在至關(guān)重要的設(shè)備上面，擁有更多的及時獲取渠道。

　　Orteq Sports Medicine Ltd.首席執(zhí)行官兼總監(jiān)西蒙-科爾斯(Simon Coles)說：“突破性設(shè)備認定計劃讓企業(yè)能夠接受‘快速通道’評估，而這可以讓美國病人更快地獲得醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)。我們希望能夠在今年向FDA提交我們廣泛的歐洲臨床數(shù)據(jù)，以便進行分析，并且就此與FDA進行緊密合作。”

　　加州長灘的運動醫(yī)學(xué)醫(yī)師、Orteq外科咨詢委員會成員彼得-庫茲韋爾(Peter Kurzweil)醫(yī)學(xué)博士表示：“對沒有許多令人滿意的治療選擇的年輕病人群體而言，這將具有重要意義。我很高興FDA能夠給予Actifit技術(shù)這一加速評估的地位。我希望能夠在未來向我的病人提供Actifit�！�

　　科爾斯先生還表示，達到這些意義重大的里程碑，已經(jīng)加快了Orteq的擴展活動的速度。他說：“我們已經(jīng)招募了富有經(jīng)驗的全球管理團隊，獲得了新的歐盟CE標志，在荷蘭烏特勒支建立了新的歐洲總部，并且在韓國獲得了監(jiān)管部門的批準。我們在未來兩年的目標是，加快Actifit在30至50個國家獲得監(jiān)管部門批準的速度;利用新近獲得的FDA突破性認定地位，加快在美國提交Actifit上市申請文件的速度;迅速開發(fā)我們自主研發(fā)的Actifit聚合物平臺，以便將應(yīng)用范圍擴展到其它肌肉-骨骼關(guān)節(jié)�！�

　　Actifit簡介

　　Actifit是一種合成型可移植支架，采用高度互聯(lián)的多孔結(jié)構(gòu)，由自主研發(fā)的生物相容性和生物可降解聚合物制成。當被利用關(guān)節(jié)鏡移植進病人的內(nèi)側(cè)/外側(cè)半月板的時候，Actifit®能夠促進自然組織的生長，成為新的“減震器”，從而緩解疼痛，讓病人恢復(fù)移動能力。這種產(chǎn)品現(xiàn)在僅僅為不可挽回的部分半月板斷裂/損傷而設(shè)計。

　　Actifit在歐洲的主要臨床研究者是法國勒謝奈凡爾賽中心醫(yī)院(Centre Hospitalier de Versailles)骨科的菲利普-博菲斯(Philippe Beaufils)醫(yī)學(xué)博士(他還擁有非醫(yī)學(xué)類博士學(xué)位)，以及比利時法語布魯塞爾自由大學(xué)伊拉斯謨斯醫(yī)院(位于比利時布魯塞爾)骨科手術(shù)和創(chuàng)傷科的雷內(nèi)-維多克榮譽教授。Actifit如今在以下歐洲和海灣地區(qū)國家的全球知名診所提供。

　　比利時安特衛(wèi)普Orthoca骨科中心的彼得-維多克(Peter Verdonk)教授：

　　https://orthoca.be/dokters-orthopedie/dr-peter-verdonk

　　英國倫敦Fortius診所和沃里克郡納菲爾德醫(yī)院(Warwickshire Nuffield Hospital，位于英國沃里克)的蒂姆-斯伯丁(Tim Spalding)先生：

　　https://www.fortiusclinic.com/specialists/mr-tim-spalding

　　https://www.nuffieldhealth.com/consultants/mr-tim-spalding

　　卡塔爾Aspetar診所的伊曼紐爾-帕帕科斯塔斯(Emmanuel Pappacostas)醫(yī)學(xué)博士：

　　https://www.aspetar.com/person-profile.aspx?id=180&lang=en

　　法國勒謝奈凡爾賽中心醫(yī)院骨科的尼古拉斯-皮若爾(Nicolas Pujol)醫(yī)學(xué)博士：

　　https://versailles-orthopedie.com/fr/qui-sommes-nous/l-equipe-versailles-arthroscopie-orthopedie//pujol-dr-nicolas/spe_id/13

　　波蘭華沙Slynarski膝蓋診所的康拉德-斯里那爾斯基(Konrad Slynarski)醫(yī)學(xué)博士：

　　病人垂詢鏈接：http://slynarski.pl/

　　https://trustedoctor.com/konrad-slynarski/request

　　Orteq Sports Medicine簡介

　　Orteq是由Saratoga Partners LLC所擁有的非上市公司。2015年，Orteq成立，宗旨是利用自主研發(fā)的聚合物平臺和單一外科手術(shù) -- 自體軟骨細胞移植(ACI)細胞治療，為骨科/運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的病人開發(fā)關(guān)節(jié)保護解決方案。