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　　去年，第十五屆世界食管疾病大會(huì)在京召開，在大會(huì)上，國際癌癥研究署（IARC）的研究員Les Mery在《全球視角下的食管癌重?fù)?dān)》演講中指出，食管鱗癌已成為全球范圍內(nèi)最常見的食管癌類型，2018年全球食管癌新增患者為57.2萬人，其中50.9萬人死于食管鱗癌，占總量的89%。其中，全世界55%的食管癌患者來自中國，而中國食管癌九成以上都是鱗癌。在過去的幾十年，食管癌的治療并未有顯著突破，患者生存率低，中國乃至世界的食管癌患者的未被滿足需求巨大。

　　一項(xiàng)代號(hào)為KEYNOTE-181的臨床試驗(yàn)率先破局，為食管癌治療帶來了全新的方向，也證明了免疫治療在食管癌領(lǐng)域的應(yīng)用潛力。該實(shí)驗(yàn)顯示，帕博利珠單抗（K藥），用于PD-L1陽性患者的食管癌的治療，無論是全球患者還是中國患者，都顯示出了確切的療效，分別降低了31%和66%的疾病死亡風(fēng)險(xiǎn)。由于數(shù)據(jù)突出，2019年7月31日，K藥獲得FDA批準(zhǔn)用于治療PD-L1陽性（CPS≥10）復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性的食管鱗癌，是全球首個(gè)獲批用于食管癌的免疫治療藥物。

　　今年，隨著最新NCCN指南和CSCO食管癌指南的發(fā)布，K藥也成為唯一一個(gè)獲得雙指南推薦的PD-1抑制劑，更有望近期在國內(nèi)獲批，惠及更多中國食管癌患者。癌度也針對(duì)兩大權(quán)威食管癌指南最近的更新進(jìn)行了解讀。

　　中國CSCO指南：I級(jí)專家推薦方案

　　免疫治療成為食管鱗癌晚期二線及以上的標(biāo)準(zhǔn)治療

　　重點(diǎn)：PS=0~2，鱗癌，IA類證據(jù)

　　CSCO，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)，是中國最權(quán)威的腫瘤研究學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)之一，陸續(xù)發(fā)布了眾多更符合中國國情的癌癥指南，為中國廣大腫瘤科醫(yī)生提供臨床治療的理論基礎(chǔ)及證據(jù)支持。

　　今年的更新讓指南推薦更清晰明了，指南根據(jù)病理分型和臨床試驗(yàn)證據(jù)，將藥物分為I/II/III級(jí)專家推薦。只有來自嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腗eta分析或大型隨機(jī)對(duì)照臨床研究，獲得專家一致共識(shí)的數(shù)據(jù)，才是IA類證據(jù)，才能進(jìn)入I級(jí)專家推薦。

　　KEYNOTE-181作為全球首個(gè)多中心、隨機(jī)對(duì)照的食管癌免疫治療III期臨床研究，證實(shí)了K藥在食管鱗癌患者，尤其在PD-L1陽性患者中，優(yōu)于化療的長期生存獲益，具有劃時(shí)代意義。同時(shí)，該實(shí)驗(yàn)還公布了中國亞組數(shù)據(jù)，證實(shí)了免疫治療對(duì)于中國患者的“偏愛”。

• PD-L1陽性中國患者中，K藥的客觀緩解率（ORR）超過標(biāo)準(zhǔn)化療的3倍（24.0% vs 6.9%），實(shí)現(xiàn)從零到8%的完全緩解率（CRR）新突破。
• PD-L1陽性中國患者中，K藥的中位總生存（mOS）長達(dá)12個(gè)月,是化療的2倍以上（12.0個(gè)月vs 5.3個(gè)月），降低了66%的疾病死亡風(fēng)險(xiǎn)；1年生存率是標(biāo)準(zhǔn)化療組的3倍（53.1% vs 16.1%）。
• 全部中國患者中，K藥的ORR接近標(biāo)準(zhǔn)化療的5倍（16.1% vs 3.3%），較化療延長總生存mOS近3個(gè)月（8.4個(gè)月 vs 5.6個(gè)月），降低了45%的疾病死亡風(fēng)險(xiǎn)；1年生存率超過標(biāo)準(zhǔn)化療組的2倍（36.3% vs 16.7%）。
• 全部中國患者中，帕博利珠單抗安全性良好，3級(jí)以上不良反應(yīng)發(fā)生率僅為化療的一半（21% vs 42.4%）；并且無國產(chǎn)PD1常見的血管瘤副作用事件。

　　美國NCCN指南：唯一進(jìn)入首選推薦的PD-1抑制劑

　　美國 NCCN 指南：唯一進(jìn)入首選推薦的PD-1抑制劑

　　重點(diǎn)：PS=0~2，鱗癌，I類證據(jù)

　　NCCN，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)，是世界最權(quán)威的癌癥研究機(jī)構(gòu)之一，該機(jī)構(gòu)編寫的眾多癌癥指南是目前全世界最有權(quán)威性的治療指南之一，被全球腫瘤科醫(yī)生譽(yù)為癌癥治療“圣經(jīng)”。

　　最新的食管癌指南（2020年第1版）明確指出，K藥是唯一被推薦用于食管鱗癌的免疫治療藥物，也是基于KEYNOTE-181研究的1類證據(jù)，作為首選推薦。

　　對(duì)于患者來說，如何選擇靠譜的抗癌藥，要看準(zhǔn)兩點(diǎn)：一看“金標(biāo)準(zhǔn)”O(jiān)S數(shù)據(jù)，二看權(quán)威指南推薦。如果是經(jīng)歷了大規(guī)模人群的隨機(jī)雙盲對(duì)照驗(yàn)證可以延長OS，甚至顯著提高長期生存率的靠譜抗癌藥，自然會(huì)被指南列入首選推薦。

　　在經(jīng)歷了數(shù)十年沒有突破性新藥的寒冬后，中國食管癌終于迎來了新藥大爆發(fā)的春天。期待K藥可以早日上市，讓更多中國患者用上療效確切、安全性好的免疫治療，叩響長期生存的大門。

　　截止目前，K藥已在國內(nèi)獲批4個(gè)適應(yīng)癥：

• 2018年7月26日，NMPA批準(zhǔn)帕博利珠單抗用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療
• 2019年3月28日，NMPA批準(zhǔn)帕博利珠單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物適用于EGFR/ALK基因突變陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線治療
• 2019年9月29日，NMPA批準(zhǔn)帕博利珠單抗適用于PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）的EGFR/ALK基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線單藥治療
• 2019年11月22日，NMPA批準(zhǔn)帕博利珠單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC 的一線治療