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　　信達生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布在第56屆美國臨床腫瘤學(xué)會年會(ASCO)上以壁報的形式公布了其創(chuàng)新型抗程序性死亡受體1(PD-1)及抗程序性死亡配體1(PD-L1)的重組全人源雙特異性抗體(研發(fā)代號：IBI318)Ia期臨床研究(NCT03875157)的初步結(jié)果(摘要編號 # 3062，壁報編號#126，美國中部時間2020年5月29日(周五)上午8:00 AM -11:00 AM)。

　　此次在ASCO年會上公布的NCT03875157研究由中山腫瘤防治中心院長徐瑞華教授牽頭開展，是一項在中國開展的評估IBI318治療晚期惡性腫瘤的I期臨床研究，旨在評估IBI318在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。主要臨床數(shù)據(jù)包括：

　　截至2020年1月10日，Ia期劑量爬坡階段共入組15例受試者，目前正在進行600mg Q2W劑量探索。有11例受試者出現(xiàn)治療期間與研究藥物相關(guān)的不良事件(TRAE)，最常見的TRAE包括發(fā)熱(20.0%，G1/2)、輸液反應(yīng)(20.0%，G1/2)，未出現(xiàn)3級及以上TRAE。300mg劑量組有1例受試者出現(xiàn)2級免疫相關(guān)性關(guān)節(jié)炎。

　　12例受試者至少接受1次腫瘤評估，9例受試者接受了10mg及以上劑量組的IBI318治療，其中3例受試者出現(xiàn)客觀緩解。

　　中山腫瘤防治中心院長徐瑞華教授說：“免疫治療正在從單抗進入雙特異性抗體時代。IBI318是一款首創(chuàng)抗PD-1/PD-L1雙特異性抗體， NCT03875157研究結(jié)果顯示其具有可接受的安全性。我們希望能夠在接下來的研究中看到更多IBI318的積極數(shù)據(jù)，讓廣大的腫瘤患者及其家庭從中獲益�！�

　　關(guān)于IBI318(抗PD-1/PD-L1雙特異性抗體)

　　IBI318是抗PD-1/PD-L1雙特異性抗體。IBI318為重組全人源IgG1雙特異性抗體，通過阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2信號通路，及阻斷PD-L1結(jié)合CD80信號通路，恢復(fù)T細胞激活及抗腫瘤功能。IBI318通過其雙特異性能，橋接表達PD-1的T細胞和表達PD-L1的腫瘤細胞，使二者間形成免疫突觸，從而有望提高抗腫瘤活性及療效。

　　關(guān)于信達生物

　　“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，4個單抗產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®)獲得NMPA批準上市，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。