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　　7月1日，百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼： BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160)，是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布安加維®(地舒單抗注射液)用于治療骨巨細(xì)胞瘤(GCTB)在中國正式商業(yè)化上市。這是繼百濟(jì)神州和安進(jìn)在2020年1月達(dá)成全球腫瘤戰(zhàn)略合作后，百濟(jì)神州首款正式在中國開啟商業(yè)化上市的由安進(jìn)公司生產(chǎn)的藥品。安加維®于2019年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg)的青少年患者。此外，地舒單抗用于多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中骨相關(guān)事件預(yù)防的新適應(yīng)癥上市申請(sNDA)已于2020年4月被正式受理，目前正在藥品審評中心技術(shù)審批中。

　　北京積水潭醫(yī)院骨腫瘤科主任、中國臨床腫瘤學(xué)會肉瘤專家委員會主任委員牛曉輝教授表示：“既往骨巨細(xì)胞瘤的治療方式以手術(shù)及其他輔助治療(放療、栓塞等)為主，而安加維®的獲批填補(bǔ)了骨巨細(xì)胞瘤藥物治療的空白。安加維®具有抑制腫瘤生長和減少骨破壞的雙重作用，實(shí)現(xiàn)了骨巨細(xì)胞瘤多學(xué)科的聯(lián)合診療。在臨床試驗(yàn)中展示了良好的耐受性，可以控制疾病進(jìn)展�！�

　　安加維®獲批是基于兩項(xiàng)開放標(biāo)簽的試驗(yàn)(NCT00396879及NCT00680992)研究結(jié)果，針對復(fù)發(fā)性、無法切除或計(jì)劃的手術(shù)切除很可能會造成嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤患者。在不可手術(shù)切除的患者中，安加維®可達(dá)到長期疾病控制，5 年無進(jìn)展生存(PFS)率為88%;此外，在可手術(shù)切除的患者中，80%接受新輔助安加維®治療的受試者有所改善：其中44% 的受試者獲得降期手術(shù)治療、37%的受試者避免了手術(shù)[1]。最常見的不良反應(yīng)(≥10%)一般為輕度或中度，包括關(guān)節(jié)痛、頭痛、惡心、背痛、疲勞和肢體疼痛。

　　百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“安加維®在中國正式開啟商業(yè)化上市，標(biāo)志著百濟(jì)神州與安進(jìn)公司的戰(zhàn)略合作邁進(jìn)了一個(gè)新的里程碑，但更加令人鼓舞的是安加維®作為首個(gè)，也是目前唯一一個(gè)在中國獲批的骨巨細(xì)胞瘤治療藥物，將帶給患者更加創(chuàng)新的治療選擇。我們在中國的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)目前有1200多名員工，我們期待能將安加維®以及公司其他多項(xiàng)癌癥療法帶給有需求的患者�！�

　　“安進(jìn)正式將安加維®在中國的商業(yè)化移交至百濟(jì)神州，標(biāo)志著我們向加速引進(jìn)更多安進(jìn)的腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品、造福中國患者邁出重要的一步。我們期待與百濟(jì)神州攜手，共同推進(jìn)安進(jìn)前沿腫瘤產(chǎn)品管線在中國和全球市場的開發(fā)，為數(shù)百萬癌癥患者的生活帶來有意義的改變�！卑策M(jìn)副總裁兼中國總經(jīng)理柯美玲女士表示，“此次戰(zhàn)略合作也將推動安進(jìn)深化對中國市場的承諾，打造更強(qiáng)大且完善的慢性疾病產(chǎn)品組合，以滿足老齡化所導(dǎo)致的心血管疾病和脆性骨折等巨大卻未被滿足的醫(yī)療需求�！�

　　關(guān)于骨巨細(xì)胞瘤

　　骨巨細(xì)胞瘤是一種組織學(xué)上良性，但常常具有侵襲性的骨骼腫瘤，好發(fā)于20~40歲青壯年人群[2],[3]，女性發(fā)病率略高于男性，約占56.4%[4]。從全球來看，骨巨細(xì)胞瘤約占所有骨原發(fā)腫瘤的4%-5%[4]，與歐美人群相比，在中國更為常見，約占所有原發(fā)骨腫瘤的20%[5]。盡管絕大多數(shù)骨巨細(xì)胞瘤為良性腫瘤，但若不進(jìn)行治療，經(jīng)常引起受影響的骨骼完全損壞，導(dǎo)致骨折、關(guān)節(jié)功能障礙或截肢。

　　骨巨細(xì)胞瘤多發(fā)生于四肢長骨，極少情況會出現(xiàn)肺轉(zhuǎn)移。盡管骨巨細(xì)胞瘤病程進(jìn)展緩慢，但經(jīng)常伴隨嚴(yán)重的骨痛、腫脹、行動能力喪失和病理性骨折。在安加維®獲批之前，一直未有藥物獲批用于骨巨細(xì)胞瘤的治療。對于可切除的骨巨細(xì)胞瘤，患者的主要治療選擇是外科手術(shù)。然而，部分患者需要接受例如關(guān)節(jié)切除、截肢這類導(dǎo)致術(shù)后功能明顯受損的手術(shù)。相當(dāng)一部分患者會在初次手術(shù)后復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)后會變得更加難以治療，也可能發(fā)生轉(zhuǎn)移。

　　關(guān)于安加維®(地舒單抗注射液)

　　安加維®(英文名XGEVA®，通用名: 地舒單抗注射液，Denosumab Injection)，是一種全人源化IgG2單克隆抗體。安加維®與RANKL進(jìn)行特定的結(jié)合，RANKL是破骨細(xì)胞形成、發(fā)揮功能和生存所必需的跨膜或可溶性蛋白;破骨細(xì)胞負(fù)責(zé)骨吸收，從而調(diào)節(jié)骨鈣釋放。研究表明，在骨巨細(xì)胞瘤中，基質(zhì)細(xì)胞產(chǎn)生RANKL刺激表達(dá)RANK受體的破骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞組成，從而產(chǎn)生RANK受體的表達(dá)。通過RANK受體的信號傳導(dǎo)促進(jìn)了骨質(zhì)溶解和腫瘤生長。安加維®可阻止RANKL激活破骨細(xì)胞、破骨細(xì)胞前體和破骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞表面的RANK。

　　關(guān)于百濟(jì)神州

　　百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有 3800 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®(澤布替尼膠囊)正在美國和中國進(jìn)行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)在中國進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司(隸屬百時(shí)美施貴寶公司)以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。

　　前瞻性聲明

　　該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)安加維的商業(yè)化上市以及潛在的效益，百濟(jì)神州針對本公司以及安進(jìn)其他癌癥療法和管線候選藥物的商業(yè)化計(jì)劃或預(yù)期。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批;百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力;新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響;以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。

　　安加維®為安進(jìn)公司注冊商標(biāo)。

　　[1] Thomas D, Henshaw R, Skubitz K, et al. Lancet Oncol 2010;11:275–80

　　[2] Mendenhall WM, et al. Am J Clin Oncol. 2006;29:96-99.

　　[3] Oncology Progress. 2005, 3(4) :316-319. DOI: 10.3969/j.issn.1672-1535.2005.04.004

　　[4] Hoch B. Inwards C, Sundaram M, et al. Multicentric giant cell tumor of bone. Clinicopathologic analysis of thirty cases. J Bone Joint Surg Am, 2006, 88(9):1998-2008.

　　[5] Szendroi M. Giant-cell tumor of bone. J Bone Surg Br, 2004, 86(1):5-12.