六度影院鲁鲁片在线看_亚洲av无码乱码国产精品_国产精品一二三入口播放_国产一区二区不卡高清更新

　　在24周隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥III期注冊(cè)臨床研究達(dá)到了主要療效和安全性終點(diǎn)

　　24周研究數(shù)據(jù)顯示，dorzagliatin再次證明具有快速起效，有效且持續(xù)降低糖化血紅蛋白(HbA1c)的特性。對(duì)二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者(1500mg/天)，經(jīng)過24周治療，HbA1c較基線降低1.02%，比對(duì)照組多下降0.66%，p值小于0.0001

　　Dorzagliatin在治療組中表現(xiàn)出高應(yīng)答率，經(jīng)過24周治療，44.4%的治療組患者HbA1c水平控制在7%以下

　　與對(duì)照組相比，dorzagliatin治療組的HbA1c應(yīng)答率、HOMA2-β(β細(xì)胞功能指標(biāo))和HOMA2-IR(胰島素抵抗指標(biāo))、餐后兩小時(shí)血糖值和空腹血糖值均在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上顯著改善

　　24周治療期內(nèi)，具有臨床意義的低血糖發(fā)生率低于1%

　　24周治療期內(nèi)，dorzagliatin展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，沒有與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，沒有嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生

　　7月1日，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布其在中國(guó)開展的全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin與二甲雙胍(2型糖尿病全球一線用藥)聯(lián)合用藥III期注冊(cè)臨床研究(HMM0302)的24周核心研究的正面結(jié)果。在整個(gè)52周治療期內(nèi)，所有受試者每天都服用1500mg二甲雙胍(格華止®)作為基礎(chǔ)治療，并以1:1的比例隨機(jī)接受每日兩次75mg dorzagliatin或安慰劑口服治療。24周雙盲治療期評(píng)估dorzagliatin的主要療效終點(diǎn)，用以評(píng)價(jià)dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥的有效性和安全性，后28周為開放治療期，所有患者均接受每日兩次75mg dorzagliatin用藥治療，該階段目前正在進(jìn)行中。

　　入組的766名2型糖尿病患者服用最大耐受劑量的二甲雙胍(≥1500mg/天)仍不能有效控制血糖，在此類受試者中，dorzagliatin能夠快速起效，有效且持續(xù)降低HbA1c水平，24周時(shí)HbA1c較基線降低1.02%(最小二乘法平均值)，優(yōu)于安慰劑對(duì)照組的0.36%(最小二乘法平均值)(p值<0.0001，95%置信區(qū)間為-0.79~-0.53)。

　　根據(jù)美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)制定的HbA1c低于7.0%的治療達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥的受試者中，24周達(dá)標(biāo)率為44.4%，僅服用二甲雙胍的受試者達(dá)標(biāo)率為10.7%。與安慰劑對(duì)照組相比，dorzagliatin治療組的HOMA2-β、HOMA2-IR指標(biāo)，以及餐后兩小時(shí)血糖值和空腹血糖值也在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上顯著改善。

　　在24周治療期內(nèi)，dorzagliatin持續(xù)顯示出良好的安全性和耐受性。24周治療期間內(nèi)，低血糖(血糖低于<3 mmol/L)發(fā)生率低于1%，沒有與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，沒有嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生。

　　著名內(nèi)分泌學(xué)家、HMM0302領(lǐng)銜研究者、中日友好醫(yī)院楊文英教授表示：“我很高興地看到dorzagliatin在二甲雙胍足量治療失效的中國(guó)2型糖尿病患者中表現(xiàn)出了優(yōu)異的血糖控制能力。二甲雙胍是目前全球范圍內(nèi)2型糖尿病治療的一線用藥，許多患者在接受最大劑量治療后仍然無法有效控制血糖，dorzagliatin為這些患者提供了一種新的治療方案。在HMM0302的24周臨床研究中，華領(lǐng)醫(yī)藥始終堅(jiān)持國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量研究結(jié)果的決心和執(zhí)行力給我留下了非常深刻的印象�！�

　　“HMM0302臨床研究的24周成功結(jié)果讓我感到非常激動(dòng)。這將極大地?cái)U(kuò)展dorzagliatin的使用人群，同時(shí)惠及數(shù)以百萬二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者。HMM0302的研究成果也將進(jìn)一步支持華領(lǐng)醫(yī)藥以dorzagliatin作為基石用藥，聯(lián)合現(xiàn)有治療藥物，如二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動(dòng)劑和胰島素等，實(shí)現(xiàn)從根本上治療糖尿病的發(fā)展戰(zhàn)略，并迅速擴(kuò)大公司聯(lián)合用藥的產(chǎn)品管線，”華領(lǐng)醫(yī)藥首席執(zhí)行官陳力博士表示，“通過修復(fù)血糖傳感器、改善葡萄糖敏感性，dorzagliatin有望從源頭上治療糖尿病。通過系統(tǒng)性探究2型糖尿病患者的發(fā)病原因和疾病狀態(tài)，dorzagliatin也有望成為糖尿病個(gè)性化治療解決方案。”

　　華領(lǐng)醫(yī)藥計(jì)劃在完成HMM0302的52周研究后在中國(guó)遞交NDA，同時(shí)攜手合作伙伴，在中國(guó)和世界其它地區(qū)推進(jìn)dorzagliatin的商業(yè)化。

　　HMM0302研究設(shè)計(jì)

　　HMM0302(臨床研究登記注冊(cè)號(hào)：NCT03141073)是一項(xiàng)在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)臨床研究，共納入766位受試者。在整個(gè)52周治療期內(nèi)，受試者每天服用1500mg二甲雙胍(格華止®)作為基礎(chǔ)治療，并以1:1的比例隨機(jī)接受每日兩次75mg dorzagliatin或安慰劑治療。前24周雙盲治療期評(píng)估dorzagliatin的主要療效終點(diǎn)，用以評(píng)價(jià)dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥的有效性和安全性，后28周為開放治療期，所有患者均接受每日兩次75mg dorzagliatin用藥治療。該研究由中日友好醫(yī)院楊文英教授領(lǐng)銜，在中國(guó)72家臨床中心進(jìn)行。

　　關(guān)于Dorzagliatin

　　Dorzagliatin是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批準(zhǔn)的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。