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　　7月15日，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥(6855.HK)宣布，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予公司在研原創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認定，用于治療華氏巨球蛋白血癥(Waldenstrom Macroglobulinemia，WM)。這是APG-2575獲得的首個孤兒藥資格認定，為亞盛醫(yī)藥從FDA獲得的第二個孤兒藥資格認定。此前公司第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351于今年5月獲得首個FDA孤兒藥資格認定，被授予的適應(yīng)癥為慢性髓性白血病。

　　“孤兒藥”又稱為罕見藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國，罕見疾病是指患病人數(shù)少于20萬人的疾病。自1983年以來，美國通過《孤兒藥法案》的實施，給予企業(yè)相關(guān)政策扶持，以鼓勵罕見病藥品的研發(fā)。本次APG-2575獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，將有助于該藥物在美國的后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受一定的政策支持，包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除NDA申請費用、獲得研發(fā)資助等，特別是批準上市后可獲得美國市場7年獨占權(quán)。

　　WM是一種淋巴細胞腫瘤，以淋巴漿細胞浸潤骨髓、同時伴血清單克隆性免疫球蛋白M (IgM)增高為特點。WM是一種罕見病，在美國約占非霍奇金淋巴瘤患者不到2% [1]。

　　目前指南推薦的WM的治療方案客觀緩解率(ORR) 可達到80%，但是很好部分緩解(VGPR)以上的較深緩解率很低(20%左右或更低)，較多患者最終會復(fù)發(fā)或進展。同時，WM的中位發(fā)病年齡在70歲左右，患者身體狀態(tài)常常不能夠耐受強烈治療。因此WM治療效果的提高是臨床迫切需要解決的問題。

　　APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細胞程序性死亡機制(細胞凋亡)，從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。APG-2575是全球?qū)用胬^VENCLEXTA®(venetoclax)之后罕有的進入臨床開發(fā)階段的Bcl-2選擇性抑制劑，也是首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。APG-2575現(xiàn)已獲得美國、中國、澳大利亞多項Ib/II期臨床試驗許可，正在全球同步推進多個血液腫瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)，其中包括一項正在進行的全球多中心的Ib/ II期臨床研究，旨在評估APG-2575單藥或聯(lián)合聯(lián)合依魯替尼(ibrutinib)/利妥昔單抗(rituximab)治療WM患者的安全性、耐受性和有效性。

　　亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“WM的治療是全球?qū)用婺壳吧形赐耆珴M足的臨床需求。APG-2575是公司細胞凋亡產(chǎn)品管線的重要臨床開發(fā)品種，此次針對WM適應(yīng)癥獲得FDA孤兒藥資格認定是APG-2575產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化的重要里程碑。孤兒藥相關(guān)政策的扶持將有助于我們加快這一藥物的全球臨床開發(fā)與產(chǎn)品上市，從而早日惠及更多患者�！�

　　參考文獻

　　[1] Datamonitor, Market Spotlight: WM published on April 17, 2020.

　　關(guān)于APG-2575

　　APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細胞程序性死亡機制(細胞凋亡)，從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。此前公司已在美國、澳大利亞、中國啟動該藥物的單藥I期臨床試驗。今年3月以來，APG-2575接連獲得美國、中國多項Ib/II期臨床試驗許可，正在全球?qū)用嫱�步推進包括復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、復(fù)發(fā)/難治急性髓性白血病等多個血液腫瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。

　　關(guān)于亞盛醫(yī)藥

　　亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

　　亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前正在中國、美國及澳大利亞開展30多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351獲得美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格，并已在中國遞交新藥上市申請。公司的另一重要品種APG-2575近期也獲得美國FDA孤兒藥資格認證。

　　前瞻性聲明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。