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　　近日，在繼領星醫(yī)學檢驗實驗室獲批CAP和CLIA實驗室雙認證后，又一喜事再次發(fā)生。領星為中國腫瘤患者打造的全面基因檢測產品CWES(臨床全外顯子組測序)正式獲得美國CLIA認證，CWES是在CLIA/CAP質控認證體系下，達到其臨床驗證標準和管理規(guī)范的實驗室自建檢測(LDTs)產品，這意味著領星CWES結果的準確性、可靠性和時效性都得到了國際權威實驗室認證機構的認可，領星出具的每一份臨床全外檢測報告和科研項目數(shù)據(jù)都達到了國際高標準的要求，可以為更多客戶提供精準且高質量的產品和服務。此次CWES validation 比對了1091例臨床樣本，涉及Ion ampliseq、免疫組化、FISH和毛細管電泳檢測平臺的交叉驗證，其驗證結果意味著領星CWES擁有更夯實的參與國內外臨床試驗的資質和實力，與腫瘤藥物相關藥企的合作打下了堅實的基礎。

　　美國分子病理學會(Association of Molecular Pathology)、美國人類遺傳學協(xié)會(American Society of Human Genetics)、美國醫(yī)學遺傳學學院(American College of Medical Genetics)和美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical Oncology)會員Dr. Danbin Xu表示：“領星醫(yī)學檢驗實驗室的CWES檢測產品已經嚴格按照CLIA、CAP要求的臨床產品性能驗證實驗確認了產品的可檢測范圍、準確性、精確性、靈敏度、特異性，達到了CLIA、CAP臨床檢測標準。自此，領星醫(yī)學檢驗實驗室的CWES產品按照CLIA、CAP檢測質量管理體系進行質量控制，確保檢測結果的準確和穩(wěn)定�！�

　　關于領星CWES(臨床全外顯子組測序)

　　自創(chuàng)辦之初，領星就始終堅持臨床全外顯子組測序在中國腫瘤精準診療中的應用，在全外顯子組測序的基礎上結合患者的病史、病理等臨床信息，提供可選擇的治療方案，并對患者進行終身隨訪和持續(xù)的新藥信息更新。

　　目前，領星已建立了超過10000例中國實體腫瘤患者包括臨床全外顯子組在內的數(shù)據(jù)庫(“基因+臨床”)，覆蓋細分癌種超過50種，并構建了中國不同腫瘤患者的基因變異譜，以便更準確地判斷不同的腫瘤類型及預測預后，為中國的患者匹配更精準的臨床治療方案。

　　領星CWES通過精細檢測人所有基因(約2.7萬)的全部外顯子區(qū)域，能夠重點針對以下5個臨床診治方向，給出相關基因的變異情況和臨床治療路徑推薦信息：

　　1.腫瘤somatic突變

　　全exome范圍內的SNV， InDel和 CNV , 100%覆蓋NMPA(中國藥監(jiān)局)和FDA(美國藥監(jiān)局)批準的全部已上市靶向藥物，以及國內、外實時開展的靶向藥物臨床試驗;為癌癥轉化研究和腫瘤藥物臨床開發(fā)提供強有力的解決方案和技術支持。

　　2.免疫治療的重要標志物

　　TMB、MSI/MMR的真實值以及其他耐藥或超進展相關基因。近期TMB首次獲得FDA批準成為指導患者治療選擇的生物標志物，拓展了可從免疫治療中獲益的患者范圍，高TMB表達的患者選擇免疫治療，更可能獲益，而全外顯子組測序是TMB檢測的金標準，可以直接根據(jù)檢測的全部范圍來計算TMB，不需要通過設定生物分析算法定性的去反應TMB。領星醫(yī)學檢驗實驗室的CWES經過驗證可以更加準確穩(wěn)定的檢測出患者的TMB值,預測抗腫瘤免疫治療的療效并對個體化定制治療方案提供指導，造福更多腫瘤患者。

　　100%覆蓋NMPA(中國藥監(jiān)局)和FDA(美國藥監(jiān)局)批準的全部已上市免疫藥物，以及國內、外實時開展的免疫藥物臨床試驗

　　3.遺傳性腫瘤相關的易感基因

　　幫助醫(yī)生對實體瘤患者的遺傳風險進行評估

　　4.化療療效或毒副作用相關的基因

　　為化療毒副作用的評估提供參考信息

　　5.腫瘤分型、診斷和預后相關的其他基因

　　中國肝癌患者所特有的高頻突變位點和變異類型

　　神經腫瘤“整合診斷”的要求的分子分型標志物

　　此外，對于目前尚無標準治療手段或多線治療后現(xiàn)有標準療法已無法起效的難治性病例，CWES也有機會為這類患者提供更多的可能性。例如已上市藥物的超適應癥應用、尚處于臨床試驗中的藥物的匹配、多藥物聯(lián)用或多治療手段聯(lián)用等方法，CWES能為這類超常規(guī)的治療策略的制定提供一定的依據(jù)。

　　關于領星醫(yī)學檢驗實驗室

　　領星醫(yī)學檢驗實驗室是領星醫(yī)學和北京大學生命科學華東產業(yè)研究院聯(lián)合掛牌的實驗室，取得衛(wèi)計委頒發(fā)的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可，致力于為全國腫瘤患者或醫(yī)療機構提供以精準治療為目的、基因檢測為核心的個體化檢驗項目與服務。實驗室嚴格按照ISO15189：2012、美國臨床實驗室改進修正CLIA'88、美國病理學家協(xié)會(CAP)的標準建立了完善的質量管理體系。

　　領星醫(yī)學檢驗實驗室現(xiàn)已正式獲得由美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心(The Centers for Medicare & Medicaid Services，簡稱 CMS)頒發(fā)的CLIA實驗室認證證書，同時正式獲得由美國病理學家協(xié)會(College of American Pathologists，CAP)頒發(fā)的CAP實驗室認證證書，雙認證意味著領星醫(yī)學具有為美國醫(yī)療機構提供臨床檢驗報告的資質，可以有效利用歐美先進醫(yī)療技術，更好地為腫瘤患者、醫(yī)療機構提供服務。

　　此外，領星醫(yī)學還將不斷擴充和完善現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫，打造集約化的國際化標準檢測平臺、服務于最先進臨床研究的生物信息分析平臺和中國最大且符合國際標準的臨床數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)產業(yè)集群聯(lián)動，成為具有國際水準的精準醫(yī)學創(chuàng)新載體。

　　今后，領星醫(yī)學也將始終秉承從精準出發(fā)，不斷創(chuàng)新，將最新的基因檢測技術應用到臨床，為臨床醫(yī)生提供專業(yè)的分子診斷策略，為更多腫瘤患者帶來曙光。