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　　近日，在繼領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗實驗室獲批CAP和CLIA實驗室雙認(rèn)證后，又一喜事再次發(fā)生。領(lǐng)星為中國腫瘤患者打造的全面基因檢測產(chǎn)品CWES(臨床全外顯子組測序)正式獲得美國CLIA認(rèn)證，CWES是在CLIA/CAP質(zhì)控認(rèn)證體系下，達(dá)到其臨床驗證標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范的實驗室自建檢測(LDTs)產(chǎn)品，這意味著領(lǐng)星CWES結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和時效性都得到了國際權(quán)威實驗室認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，領(lǐng)星出具的每一份臨床全外檢測報告和科研項目數(shù)據(jù)都達(dá)到了國際高標(biāo)準(zhǔn)的要求，可以為更多客戶提供精準(zhǔn)且高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。此次CWES validation 比對了1091例臨床樣本，涉及Ion ampliseq、免疫組化、FISH和毛細(xì)管電泳檢測平臺的交叉驗證，其驗證結(jié)果意味著領(lǐng)星CWES擁有更夯實的參與國內(nèi)外臨床試驗的資質(zhì)和實力，與腫瘤藥物相關(guān)藥企的合作打下了堅實的基礎(chǔ)。

　　美國分子病理學(xué)會(Association of Molecular Pathology)、美國人類遺傳學(xué)協(xié)會(American Society of Human Genetics)、美國醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)學(xué)院(American College of Medical Genetics)和美國臨床腫瘤學(xué)會(American Society of Clinical Oncology)會員Dr. Danbin Xu表示：“領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的CWES檢測產(chǎn)品已經(jīng)嚴(yán)格按照CLIA、CAP要求的臨床產(chǎn)品性能驗證實驗確認(rèn)了產(chǎn)品的可檢測范圍、準(zhǔn)確性、精確性、靈敏度、特異性，達(dá)到了CLIA、CAP臨床檢測標(biāo)準(zhǔn)。自此，領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的CWES產(chǎn)品按照CLIA、CAP檢測質(zhì)量管理體系進(jìn)行質(zhì)量控制，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確和穩(wěn)定�！�

　　關(guān)于領(lǐng)星CWES(臨床全外顯子組測序)

　　自創(chuàng)辦之初，領(lǐng)星就始終堅持臨床全外顯子組測序在中國腫瘤精準(zhǔn)診療中的應(yīng)用，在全外顯子組測序的基礎(chǔ)上結(jié)合患者的病史、病理等臨床信息，提供可選擇的治療方案，并對患者進(jìn)行終身隨訪和持續(xù)的新藥信息更新。

　　目前，領(lǐng)星已建立了超過10000例中國實體腫瘤患者包括臨床全外顯子組在內(nèi)的數(shù)據(jù)庫(“基因+臨床”)，覆蓋細(xì)分癌種超過50種，并構(gòu)建了中國不同腫瘤患者的基因變異譜，以便更準(zhǔn)確地判斷不同的腫瘤類型及預(yù)測預(yù)后，為中國的患者匹配更精準(zhǔn)的臨床治療方案。

　　領(lǐng)星CWES通過精細(xì)檢測人所有基因(約2.7萬)的全部外顯子區(qū)域，能夠重點針對以下5個臨床診治方向，給出相關(guān)基因的變異情況和臨床治療路徑推薦信息：

　　1.腫瘤somatic突變

　　全exome范圍內(nèi)的SNV， InDel和 CNV , 100%覆蓋NMPA(中國藥監(jiān)局)和FDA(美國藥監(jiān)局)批準(zhǔn)的全部已上市靶向藥物，以及國內(nèi)、外實時開展的靶向藥物臨床試驗;為癌癥轉(zhuǎn)化研究和腫瘤藥物臨床開發(fā)提供強有力的解決方案和技術(shù)支持。

　　2.免疫治療的重要標(biāo)志物

　　TMB、MSI/MMR的真實值以及其他耐藥或超進(jìn)展相關(guān)基因。近期TMB首次獲得FDA批準(zhǔn)成為指導(dǎo)患者治療選擇的生物標(biāo)志物，拓展了可從免疫治療中獲益的患者范圍，高TMB表達(dá)的患者選擇免疫治療，更可能獲益，而全外顯子組測序是TMB檢測的金標(biāo)準(zhǔn)，可以直接根據(jù)檢測的全部范圍來計算TMB，不需要通過設(shè)定生物分析算法定性的去反應(yīng)TMB。領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的CWES經(jīng)過驗證可以更加準(zhǔn)確穩(wěn)定的檢測出患者的TMB值,預(yù)測抗腫瘤免疫治療的療效并對個體化定制治療方案提供指導(dǎo)，造福更多腫瘤患者。

　　100%覆蓋NMPA(中國藥監(jiān)局)和FDA(美國藥監(jiān)局)批準(zhǔn)的全部已上市免疫藥物，以及國內(nèi)、外實時開展的免疫藥物臨床試驗

　　3.遺傳性腫瘤相關(guān)的易感基因

　　幫助醫(yī)生對實體瘤患者的遺傳風(fēng)險進(jìn)行評估

　　4.化療療效或毒副作用相關(guān)的基因

　　為化療毒副作用的評估提供參考信息

　　5.腫瘤分型、診斷和預(yù)后相關(guān)的其他基因

　　中國肝癌患者所特有的高頻突變位點和變異類型

　　神經(jīng)腫瘤“整合診斷”的要求的分子分型標(biāo)志物

　　此外，對于目前尚無標(biāo)準(zhǔn)治療手段或多線治療后現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法已無法起效的難治性病例，CWES也有機(jī)會為這類患者提供更多的可能性。例如已上市藥物的超適應(yīng)癥應(yīng)用、尚處于臨床試驗中的藥物的匹配、多藥物聯(lián)用或多治療手段聯(lián)用等方法，CWES能為這類超常規(guī)的治療策略的制定提供一定的依據(jù)。

　　關(guān)于領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗實驗室

　　領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗實驗室是領(lǐng)星醫(yī)學(xué)和北京大學(xué)生命科學(xué)華東產(chǎn)業(yè)研究院聯(lián)合掛牌的實驗室，取得衛(wèi)計委頒發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，致力于為全國腫瘤患者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供以精準(zhǔn)治療為目的、基因檢測為核心的個體化檢驗項目與服務(wù)。實驗室嚴(yán)格按照ISO15189：2012、美國臨床實驗室改進(jìn)修正CLIA'88、美國病理學(xué)家協(xié)會(CAP)的標(biāo)準(zhǔn)建立了完善的質(zhì)量管理體系。

　　領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗實驗室現(xiàn)已正式獲得由美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心(The Centers for Medicare & Medicaid Services，簡稱 CMS)頒發(fā)的CLIA實驗室認(rèn)證證書，同時正式獲得由美國病理學(xué)家協(xié)會(College of American Pathologists，CAP)頒發(fā)的CAP實驗室認(rèn)證證書，雙認(rèn)證意味著領(lǐng)星醫(yī)學(xué)具有為美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床檢驗報告的資質(zhì)，可以有效利用歐美先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)，更好地為腫瘤患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。

　　此外，領(lǐng)星醫(yī)學(xué)還將不斷擴(kuò)充和完善現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫，打造集約化的國際化標(biāo)準(zhǔn)檢測平臺、服務(wù)于最先進(jìn)臨床研究的生物信息分析平臺和中國最大且符合國際標(biāo)準(zhǔn)的臨床數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集群聯(lián)動，成為具有國際水準(zhǔn)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新載體。

　　今后，領(lǐng)星醫(yī)學(xué)也將始終秉承從精準(zhǔn)出發(fā)，不斷創(chuàng)新，將最新的基因檢測技術(shù)應(yīng)用到臨床，為臨床醫(yī)生提供專業(yè)的分子診斷策略，為更多腫瘤患者帶來曙光。