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　　近日，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司(以下簡稱“豪森藥業(yè)”)就阿美替尼與美國醫(yī)庫藥業(yè)(EQRx)簽署海外合作協(xié)議，此為公司首個(gè)創(chuàng)新藥海外授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，醫(yī)庫藥業(yè)將負(fù)責(zé)中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū)之外阿美替尼的開發(fā)以及商業(yè)化，以進(jìn)一步擴(kuò)大阿美替尼的治療潛力。此次“出�！焙献�，將加快豪森藥業(yè)創(chuàng)新成果的國際化布局，提升創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績，造福全球肺癌患者。阿美替尼是豪森藥業(yè)自主研發(fā)的首個(gè)中國原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是豪森藥業(yè)上市的第4個(gè)1類創(chuàng)新藥。經(jīng)過25年的發(fā)展，豪森藥業(yè)已躋身中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司行列，將在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管等重大疾病治療領(lǐng)域，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品。

　　1995年成立，作為連云港四強(qiáng)的后起之秀，豪森如何通過厚積薄發(fā)，成為大病慢病領(lǐng)域的龍頭藥企?2019年赴港IPO，上市一年以來，市值超過兩千億港元，成功將4個(gè)1類創(chuàng)新藥推向市場，阿美替尼創(chuàng)造的“豪森速度”是否可以復(fù)制?

　　通過管線梳理，帶您走進(jìn)豪森，揭秘豪森的成長歷程，分享研發(fā)背后的故事。

　　穩(wěn)扎穩(wěn)打，步步為營

　　1995年，豪森藥業(yè)在連云港成立;第二年，鐘慧娟辭去連云港藥監(jiān)局體制內(nèi)工作，以創(chuàng)始人的身份加入豪森藥業(yè)。經(jīng)過周密的市場調(diào)研，豪森確定了對傳統(tǒng)產(chǎn)品進(jìn)行劑型改進(jìn)，或者對國外已過專利保護(hù)期品種進(jìn)行仿制，走出仿創(chuàng)結(jié)合的道路、逐步向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)變的研發(fā)戰(zhàn)略。

　　1997年4月，頭孢氨芐緩釋片(商品名美豐)正式投放市場，當(dāng)年實(shí)現(xiàn)銷售額達(dá)3000萬元，成為豪森首個(gè)拳頭產(chǎn)品。

　　1999年，注射用酒石酸長春瑞濱獲批上市。豪森以此為切入點(diǎn)，步步為營，逐步在非小細(xì)胞肺癌、血液瘤、乳腺癌等高發(fā)腫瘤領(lǐng)域中搶占先機(jī)。

　　2000年、2001年，酒石酸唑吡坦片、奧氮平片相繼獲批上市，奠定了豪森中樞神經(jīng)用藥龍頭藥企的行業(yè)地位。

　　經(jīng)過二十五年的不懈拼搏，豪森實(shí)現(xiàn)嗎啉硝唑、氟馬替尼、阿美替尼、聚乙二醇洛塞那肽4個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批上市，30個(gè)仿制藥以首仿、搶仿獲批，形成了中樞神經(jīng)、抗腫瘤、抗感染及糖尿病四大優(yōu)勢治療領(lǐng)域;榮獲中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳企業(yè)20強(qiáng)榜單第2名，位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜第29位。

　　在打造國內(nèi)創(chuàng)新藥企的同時(shí)，豪森兼顧生產(chǎn)質(zhì)量與國際接軌。自2012年起，豪森的長春瑞濱注射劑、吉西他濱注射劑、艾替班特注射液先后獲美國FDA批準(zhǔn)上市;2016年，注射用培美曲塞二鈉獲日本PMDA批準(zhǔn)上市。依靠FDA、PMDA認(rèn)證的生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系，海外制劑業(yè)務(wù)有望為豪森帶來新的收益。　　

　　圖1：2015-2019年豪森營業(yè)額(億元)　　

　　圖2：1996年-2020年豪森上市產(chǎn)品分布

　　韜光養(yǎng)晦，厚積薄發(fā)

　　2011年，上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司(豪森集團(tuán)新藥研發(fā)中心)成立，標(biāo)志豪森研發(fā)模式正式從以仿制藥開發(fā)為中心，升級成以仿制和創(chuàng)新藥開發(fā)并重;目前擁有全職研發(fā)人員1200余名，近五年累計(jì)研發(fā)投入近34億。截止2020年上半年，公司擁有上市1類創(chuàng)新藥4項(xiàng)，臨床在研創(chuàng)新藥十余項(xiàng)。

　　豪森的發(fā)展并非一帆風(fēng)順。2010年之前，豪森大部分1類創(chuàng)新藥囤積在臨床I期或未正式開展臨床試驗(yàn)，且研發(fā)管線與恒瑞多個(gè)靶點(diǎn)存在重合，恒瑞與豪森之間存在利益輸送的話題屢次將兩家藥企送到風(fēng)口浪尖。2015年，恒瑞醫(yī)藥發(fā)表上交所問詢函的回復(fù)公告，就股權(quán)關(guān)系、產(chǎn)品情況、藥品報(bào)批及研發(fā)情況三個(gè)方面進(jìn)行回復(fù)，控制人聲明股權(quán)無交叉，核心品種不存在同質(zhì)化競爭。公告發(fā)表日期為2015年12月25日，8個(gè)月后，阿美替尼進(jìn)入大眾的視野。

　　阿美替尼并不是豪森第一個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，但絕對是豪森研發(fā)史劃時(shí)代的標(biāo)準(zhǔn)。從確定化合物結(jié)構(gòu)提交專利，到獲批上市，國內(nèi)小分子靶向抗腫瘤藥物的平均研發(fā)時(shí)長在8年左右，而阿美替尼僅用了4.5年，創(chuàng)造了令同行稱奇的“豪森速度”，一向韜光養(yǎng)晦的豪森已成為一匹蓄勢待發(fā)的黑馬。阿美替尼向行業(yè)傳達(dá)了一個(gè)信號，豪森的獨(dú)立藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究和注冊申報(bào)已形成完整研發(fā)體系，走在了國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)前列。　　

　　圖3：2015年-2019年豪森藥業(yè)研發(fā)開支(億元)

　　自主研發(fā)聯(lián)合外部引進(jìn)，豪森未來可期

　　出于節(jié)約研發(fā)成本的經(jīng)濟(jì)原則，豪森沒有選擇廣泛布局，而是及早對研發(fā)管線進(jìn)行取舍，表現(xiàn)了極強(qiáng)的研發(fā)管線控制能力。公司目前在研項(xiàng)目近百項(xiàng)，創(chuàng)新藥臨床在研項(xiàng)目僅10項(xiàng)，且均為單適應(yīng)癥。4個(gè)獲批上市的創(chuàng)新藥，臨床開設(shè)年份呈梯度差異化，在保障研發(fā)效率的同時(shí)，最大程度降低企業(yè)研發(fā)投入，集中投放企業(yè)研發(fā)資源，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)項(xiàng)目的各個(gè)擊破。

　　目前小分子抗腫瘤藥依舊是豪森重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域，IDO、BRD4、ERK(MAPK)、SHP–2等多個(gè)靶點(diǎn)實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目儲(chǔ)備。豪森的另一重點(diǎn)適應(yīng)癥為NASH，先后提交FXR激動(dòng)劑、ASK1抑制劑、ACC2抑制劑的化合物專利。

　　回到最初的問題，阿美替尼創(chuàng)造的“豪森速度”是否可以復(fù)制?

　　豪森的產(chǎn)品線及研發(fā)管線精簡且聚焦，且對創(chuàng)新藥臨床推進(jìn)基本采取“排他保一”策略。豪森研發(fā)管線中處于臨床III期包括培化西海馬肽、HS-10234和聚乙二醇胸腺素α1，都由于阿美替尼的集中資源推進(jìn)，或多或少出現(xiàn)了進(jìn)度延遲，在短期內(nèi)無法重新復(fù)制阿美替尼的高效記錄。豪森將通過產(chǎn)品引進(jìn)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)管線的迅速填充。

　　2019年5月28日，Viela Bio/豪森藥業(yè)宣布簽訂CD19單抗inebilizumab在中國開發(fā)用于治療視神經(jīng)脊髓炎頻譜障礙(NMOSD)和其他自身免疫疾病、血液惡性腫瘤的合作協(xié)議。

　　2019年11月，翰森制藥與Atomwise啟動(dòng)合作，主要聚焦于難以成藥靶點(diǎn)的活性化合物發(fā)現(xiàn)工作， 并于2020年4月14日宣布，雙方將進(jìn)一步擴(kuò)大在AI藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作關(guān)系。

　　2020年4月23日，翰森制藥和NiKang Therapeutics就一款臨床前小分子抗病毒藥物NKT-1992在中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作關(guān)系。

　　2020年6月11日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Uplizna(inebilizumab)上市，用于治療AQP4陽性的成人視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)患者。豪森斥資2.2億美元獲得了該藥中國權(quán)益，目前預(yù)測前景良好，其BD實(shí)力也獲得肯定。

　　責(zé)誠拼創(chuàng)，無問西東

　　責(zé)任、誠信、拼搏、創(chuàng)新是豪森的價(jià)值觀，也是豪森發(fā)展壯大的根本。

　　二十五年發(fā)展史，從后起之秀到大病慢病領(lǐng)域的龍頭藥企，凝聚的是豪森人堅(jiān)持不懈的誠信與擔(dān)當(dāng);

　　上市僅僅一年，突破兩千億港元的市值，背后支撐的是豪森堅(jiān)持創(chuàng)新，超越自我的拼搏追求;

　　僅僅一年半的臨床研究，阿美替尼創(chuàng)造“豪森速度”，彰顯的是豪森的專業(yè)專注和強(qiáng)大魄力。

　　二十五年來豪森乘風(fēng)破浪，砥礪前行，打造出一個(gè)又一個(gè)“豪森記錄”，未來豪森將繼續(xù)踐行“做優(yōu)民族醫(yī)藥 做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，在下一個(gè)二十五年，直掛云帆，開創(chuàng)新的精彩!