六度影院鲁鲁片在线看_亚洲av无码乱码国产精品_国产精品一二三入口播放_国产一区二区不卡高清更新

　　8月26日，三生制藥(“3SBio”)(HKEX: 1530)與其合作伙伴臺(tái)灣微脂體股份有限公司(“TLC”)(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)宣布，TLC的Ampholipad™注冊(cè)申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心(CDE)受理，該產(chǎn)品為吉利德公司AmBisome®(兩性霉素B脂質(zhì)體注射劑)的化學(xué)仿制藥，用于治療全身真菌感染。中國大陸市場(chǎng)目前沒有AmBisome®或其仿制藥產(chǎn)品上市。

　　Ampholipad™已經(jīng)在臺(tái)灣獲批上市銷售多年，最近獲批擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，每年產(chǎn)量可突破百萬支。TLC已授權(quán)合作伙伴三生制藥負(fù)責(zé)Ampholipad™在中國大陸的商業(yè)化。三生制藥是一家綜合性生物制藥企業(yè)，擁有高市場(chǎng)占有率和強(qiáng)大的營銷實(shí)力。2019年三生制藥營業(yè)收入超過人民幣53億元(約7.5億美元)。根據(jù)合作協(xié)議，TLC可因此次藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得一筆里程碑付款。

　　TLC首席醫(yī)學(xué)官及輝瑞生物類似藥開發(fā)項(xiàng)目前臨床主管George Spencer-Green博士表示：“盡管新型抗真菌藥物已得到不斷發(fā)展，兩性霉素B仍然是缺乏免疫功能患者治療嚴(yán)重性真菌感染的首選藥物，但未經(jīng)配方包裹的兩性霉素B因其毒性太強(qiáng)限制了廣泛使用。雖然目前已有幾種兩性霉素B脂質(zhì)體制劑，但大多數(shù)都不具備AmBiome®脂質(zhì)體制劑的獨(dú)特藥代動(dòng)力學(xué)和生物分布特征。經(jīng)臨床驗(yàn)證與其他兩性霉素B脂質(zhì)劑型相比，AmBiome®可顯著降低腎毒性和輸液引起的寒顫發(fā)生率。”

　　TLC總經(jīng)理葉志鴻表示：“中國大陸目前暫無AmBisome®產(chǎn)品，是兩性霉素B脂質(zhì)體的未開發(fā)市場(chǎng)。TLC的Ampholipad™已經(jīng)過驗(yàn)證與品牌藥相同，我們相信Ampholipad™的上市將有望改變中國大陸目前的抗真菌感染藥物市場(chǎng)版圖。我們與合作伙伴三生制藥將繼續(xù)與CDE進(jìn)行溝通，希望在不久的將來為患有系統(tǒng)性真菌感染的患者帶來更高效而安全的療法�！�

　　三生制藥董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：“三生制藥一直致力于通過監(jiān)管批準(zhǔn)以引入新型療法解決中國患者未滿足的醫(yī)療需求。我們將積極籌備Ampholipad™產(chǎn)品在中國大陸的商業(yè)化銷售工作。憑借TLC微脂體制劑的低毒性優(yōu)勢(shì)，結(jié)合三生制藥3000多名全國專業(yè)人員的強(qiáng)大銷售及營銷團(tuán)隊(duì)，Ampholipad™將擁有廣闊的商業(yè)潛力。”

　　本次藥品注冊(cè)申請(qǐng)，要?dú)w功于Ampholipad™一致性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。Ampholipad™的臨床數(shù)據(jù)不僅在整體的血藥濃度和包裹于微脂體形態(tài)的血藥濃度，也在國際法規(guī)中最難達(dá)標(biāo)的未包裹于微脂體形態(tài)血藥濃度中驗(yàn)證了與AmBisome®的生物等效性。同時(shí)，Ampholipad™的綜合化學(xué)及生產(chǎn)控制信息也證明了其與AmBisome®的藥物等效性。

　　興業(yè)證券的研究顯示，2018年抗真菌藥物銷售額達(dá)人民幣34億元，年均增長(zhǎng)率6.84%。

　　關(guān)于TLC

　　TLC (Nasdaq: TLC, TWO: 4152)是一家臨床階段制藥公司，致力于研究和開發(fā)新型納米藥物，最大限度地發(fā)揮其獨(dú)有Lipid® 藥物傳輸系統(tǒng)(LipAD™)藥物傳輸平臺(tái)潛力。TLC憑借其在微脂體科學(xué)方面的豐富經(jīng)驗(yàn)，能夠兼顧立即見效和長(zhǎng)效緩釋效應(yīng)，使大量藥物聚集于患處并減少毒性及副作用。TLC的BioSeizer®™技術(shù)旨在使藥物緩慢釋放到病灶或傷口處;其NanoX™靶標(biāo)傳輸技術(shù)能夠延長(zhǎng)藥代動(dòng)力學(xué)特征,提高微脂體包裹的活性藥物抵達(dá)患處的幾率。兩項(xiàng)技術(shù)均可減少給藥頻率。這些技術(shù)能輕易搭配多款活性藥物，也具有多元化量產(chǎn)性能。在臺(tái)灣的公司治理評(píng)估中，TLC一直排在所有上市公司的前5%。2018年TLC在美國納斯達(dá)克股票交易所掛牌交易。

　　關(guān)于三生制藥

　　三生制藥是一家綜合性生物科技公司，擁有市場(chǎng)領(lǐng)先的生物制藥業(yè)務(wù)，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領(lǐng)域。三生制藥致力于建立一個(gè)創(chuàng)新的產(chǎn)品管線，目前有30多個(gè)在研產(chǎn)品其中22個(gè)作為國家新藥(包括注冊(cè)分類1類和生物藥2類)。三生制藥具有生產(chǎn)重組蛋白、單克隆抗體和化學(xué)合成分子產(chǎn)品的實(shí)力，在沈陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設(shè)有研發(fā)和生產(chǎn)中心。