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三生國健抗IL-4Rα單抗臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)

2020/9/22 20:44:00 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：9月22日，中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）宣布，旗下三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司自主研發(fā)的抗白介素4受體alpha(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物(本公司研發(fā)代號(hào)：611)于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，開展需要系統(tǒng)性治療的成年中重度特應(yīng)性皮炎患者的臨床試驗(yàn)。

　　9月22日，中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）宣布，旗下三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司自主研發(fā)的抗白介素4受體alpha(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物(本公司研發(fā)代號(hào)：611)于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，開展需要系統(tǒng)性治療的成年中重度特應(yīng)性皮炎患者的臨床試驗(yàn)。此外，該產(chǎn)品在美國臨床I期試驗(yàn)近日完成首例受試者入組。

　　特應(yīng)性皮炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，患者往往表現(xiàn)出劇烈瘙癢癥狀。中重度特應(yīng)性皮炎患者通常全身絕大部分皮膚長滿紅疹，引發(fā)強(qiáng)烈持續(xù)的瘙癢、皮膚干燥、結(jié)痂、滲液，嚴(yán)重地影響患者的生活質(zhì)量。特應(yīng)性皮炎影響1800萬-2500萬美國人，在中國20年來特應(yīng)性皮炎的患病率也在逐步上升。我國約有超過230萬青少年受到特應(yīng)性皮炎的困擾，兒童患者也達(dá)到200萬-300萬。近年來，隨著中國城市化和工業(yè)化的迅速發(fā)展，特應(yīng)性皮炎在中國的發(fā)病率也逐步上升。

　　目前，治療特應(yīng)性皮炎最廣泛使用的是皮質(zhì)類固醇類藥物。但此類藥物較嚴(yán)重的副作用限制了它的應(yīng)用，因此此類疾病仍存在廣泛的未被滿足的臨床需求。IL-4Rα是白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信號(hào)傳導(dǎo)復(fù)合體的一部分，在特應(yīng)性皮炎的發(fā)病機(jī)制中起關(guān)鍵性作用。611能夠通過抑制IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。611作為三生國健自主研發(fā)設(shè)計(jì)、篩選的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列，將有望為特應(yīng)性皮炎患者帶來新的治療選擇。

　　三生國健董事長婁競博士評(píng)論道：“三生國健一直致力于開發(fā)自身免疫疾病、腫瘤等治療領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品。本次611產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)令我們備受鼓舞。未來，三生國健將繼續(xù)自足研發(fā)創(chuàng)新，加快在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度。持續(xù)為中國乃至全球患者帶來更多高質(zhì)量生物藥產(chǎn)品�！�

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[責(zé)任編輯：姚小冰]