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　　10月29日，亞虹醫(yī)藥科技有限公司(“亞虹醫(yī)藥”)宣布得到澳洲監(jiān)管部門批準(zhǔn)其在研產(chǎn)品APL-1501開展I期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)APL-1501的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。

　　APL-1501為亞虹醫(yī)藥通過其改良型新藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)(PADD)自主研發(fā)的APL-1202口服緩釋產(chǎn)品，將作為APL-1202的第二代產(chǎn)品支持新的國(guó)際臨床開發(fā)。APL-1501保留了APL-1202獨(dú)特的口服給藥方式，通過前藥分子設(shè)計(jì)改善其成藥性，并在此基礎(chǔ)上輔以緩控釋技術(shù)，延緩藥物釋放，延長(zhǎng)藥物的血漿暴露時(shí)間，可減少患者的服藥頻率，從而提高了依從性。該產(chǎn)品具有更好的藥代特征，除膀胱癌治療領(lǐng)域外，將有望進(jìn)入更多的治療領(lǐng)域進(jìn)行臨床開發(fā)，例如前列腺癌，尿道感染等。此外，APL-1501作為亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的產(chǎn)品，已開展全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，為延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期，拓展國(guó)際市場(chǎng)和合作提供強(qiáng)有力的支撐。

　　APL-1202是亞虹醫(yī)藥用于治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的在研產(chǎn)品，是國(guó)際上第一個(gè)進(jìn)入III期臨床研究的口服、可逆的甲硫氨酸氨基肽酶II型(MetAP2)抑制劑，其在中國(guó)進(jìn)行的III期注冊(cè)臨床研究已于2019年完成所有受試者入組，并已在美國(guó)完成了I期臨床試驗(yàn)。目前非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌標(biāo)準(zhǔn)的治療手段是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)。由于術(shù)后腫瘤復(fù)發(fā)率高，因此需要進(jìn)行膀胱灌注化療藥物或卡介苗免疫治療。目前復(fù)發(fā)患者的二線治療的選擇非常有限，灌注失敗的高�；颊叩臉�(biāo)準(zhǔn)療法是膀胱完全切除。目前尚無針對(duì)非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌治療的口服藥物批準(zhǔn)上市。

　　“此次APL-1501在澳大利亞臨床試驗(yàn)獲批，是亞虹國(guó)際臨床開發(fā)道路上的又一重要里程碑�！眮喓玑t(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官潘柯博士表示，“APL-1501作為APL-1202的第二代產(chǎn)品，將為患者帶來更優(yōu)的治療手段，減輕痛苦和減少不良反應(yīng)。亞虹醫(yī)藥也將繼續(xù)秉持‘改善人類健康，讓生命更有尊嚴(yán)’的愿景，在我們專注的泌尿生殖系統(tǒng)領(lǐng)域深耕，希望讓創(chuàng)新產(chǎn)品早日惠及更多國(guó)內(nèi)外患者。”

　　關(guān)于APL-1501和APL-1202

　　APL-1501是亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的APL-1202第二代產(chǎn)品，具有更好的藥代特征，除膀胱癌治療領(lǐng)域外，該產(chǎn)品將有望進(jìn)入更多的治療領(lǐng)域進(jìn)行臨床開發(fā)，例如前列腺癌，尿道感染等。

　　APL-1202用于治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌，是國(guó)際上第一個(gè)進(jìn)入III期臨床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型(MetAP2)抑制劑。在臨床前研究中，APL-1202顯示出抗腫瘤新生血管生成和抗腫瘤活性，以及與BCG和表柔比星等藥物的潛在協(xié)同作用。APL-1202治療耐受性好，不會(huì)引起尿道疼痛或損傷，可幫助部分高�；颊弑苊飧�治性膀胱切除術(shù)。

　　關(guān)于亞虹醫(yī)藥

　　亞虹醫(yī)藥于2010年3月成立于江蘇省泰州市中國(guó)醫(yī)藥城，立志成為以創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品為驅(qū)動(dòng)、聚焦泌尿生殖系統(tǒng)的領(lǐng)軍制藥企業(yè)。公司員工和業(yè)務(wù)分布在上海、江蘇泰州、北京和美國(guó)，并在上海金橋設(shè)立研發(fā)中心。

　　亞虹醫(yī)藥堅(jiān)持以自主研發(fā)為主，對(duì)外引進(jìn)為輔的發(fā)展模式，迅速在專注領(lǐng)域建立領(lǐng)先地位并進(jìn)行深度戰(zhàn)略布局。公司充分發(fā)掘具有突破性治療潛力的first-in-class新藥的全球價(jià)值，同時(shí)擁有獨(dú)特的抗腫瘤/抗耐藥感染等一系列新藥自主研發(fā)平臺(tái)。另外，亞虹還引入已在海外處于后期開發(fā)階段或已上市新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，提升專注領(lǐng)域產(chǎn)品管線多元化和協(xié)同性，快速建立國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的領(lǐng)軍地位。

　　注：*APL-1501為原APL-1301內(nèi)部代號(hào)變更