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　　12月11日，信達生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)宣布：IBI310(抗CTLA-4單抗)聯(lián)合PD-1抑制劑達伯舒®(信迪利單抗注射液)用于治療二線及以上晚期宮頸癌的一項隨機、雙盲、對照的多中心II期關鍵臨床研究(NCT04590599)已完成首例患者入組及給藥。

　　該研究是一項在中國開展的評估IBI310或安慰劑聯(lián)合達伯舒®(信迪利單抗注射液)用于經(jīng)一線及以上含鉑化療失敗的晚期宮頸癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、對照的平行隊列II期關鍵臨床研究。本研究計劃納入174例一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌受試者。

　　該項研究的主要研究者、華中科技大學附屬同濟醫(yī)院的馬丁教授表示：“宮頸癌是全球女性第4大常見惡性腫瘤。在中國，宮頸癌發(fā)病率居女性惡性腫瘤第6位(15.4/10萬)，死亡率居第8位(6.9/10萬)。晚期宮頸癌的治療手段有限，IVb期患者的5年生存率只有不到17%。二線及以上晚期宮頸癌治療沒有標準方案，因此宮頸癌二線治療領域存在巨大未被滿足的臨床需要。近年來，免疫檢查點抑制劑為這一領域帶來了新的希望。我們希望通過該研究，探索和研究IBI310聯(lián)合達伯舒®(信迪利單抗注射液)在二線及以上宮頸癌的治療價值。”

　　信達生物醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“CTLA-4是一個重要的免疫抑制性受體，目前全球僅有一個針對CTLA-4靶點的抗體藥物獲批上市。國內外已開展多個CTLA-4靶向藥物的臨床研究，但國內未有已上市的CTLA-4靶向藥物。IBI310為國內研發(fā)進展領先的抗CTLA-4單克隆抗體，前期臨床研究結果提示，IBI310聯(lián)合達伯舒®(信迪利單抗注射液)具有良好的安全性和抗腫瘤活性，提示了聯(lián)合療法腫瘤治療中的潛力。我們希望早日獲得IBI310聯(lián)合達伯舒®(信迪利單抗注射液)療效數(shù)據(jù)，使更多患者從中獲益。”

　　關于IBI310

　　IBI310是信達生物研發(fā)的重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4(CTLA-4)單克隆抗體。IBI310能干預CTLA-4與抗原呈遞細胞上的CD80/CD86的結合，從而阻斷對T細胞激活的抑制作用，促進T細胞的激活和擴增，增強免疫系統(tǒng)抗腫瘤的能力。

　　目前CTLA-4單抗為許多疾病包括腫瘤的免疫治療提供了新的方法。此前，信達生物在第56屆美國臨床腫瘤學年會(ASCO)上公布了IBI310 I期臨床研究(NCT03545971)的初步結果(online publication，摘要編號#302489)，該初步結果顯示安全性耐受性良好。目前IBI310聯(lián)合達伯舒®(信迪利單抗注射液)針對多個腫瘤的II/III期臨床研究正在進行。

　　關于達伯舒®(信迪利單抗注射液)

　　達伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達生物和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。

　　2020年4月，NMPA正式受理達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年5月，達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒®(信迪利單抗注射液)單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年9月，達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達攸同® (貝伐珠單抗注射液)用于晚期肝癌一線治療的III期臨床研究(ORIENT-32)在期中分析達到主要研究終點。

　　達伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

　　關于信達生物

　　“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，4個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®;阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®)獲得NMPA批準上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。