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　　12月11日，默沙東(默沙東是美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號(hào))宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達(dá)®)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)單藥用于通過(guò)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1(綜合陽(yáng)性評(píng)分(CPS)≥20)的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)患者的一線(xiàn)治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-048 的總生存期(OS)數(shù)據(jù)。

　　默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)總裁羅萬(wàn)里(Joseph Romanelli)表示：“此次獲批是帕博利珠單抗在中國(guó)又一個(gè)重要里程碑，使其成為國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)特定晚期頭頸部鱗癌患者的一線(xiàn)免疫治療，為飽受頭頸癌疾病困擾和治療選擇局限的中國(guó)患者提供新的治療選擇，也再次驗(yàn)證了我們對(duì)于造福更多中國(guó)患者的堅(jiān)定承諾�！�

　　頭頸癌包括口腔癌、咽癌、喉癌、鼻癌和唾液腺腫瘤，細(xì)分下還囊括舌癌、扁桃體癌等分型[1]。在所有頭頸癌患者中，90%的患者為鱗狀細(xì)胞癌[2]。吸煙和頻繁飲酒可增加罹患頭頸癌的風(fēng)險(xiǎn)[3]。據(jù)估計(jì)，2018年中國(guó)新確診的頭頸癌患者數(shù)超過(guò)13.7萬(wàn)，因頭頸癌死亡的病例數(shù)接近7萬(wàn)[4]。

　　上海市東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部副主任兼一期臨床試驗(yàn)中心主任郭曄教授指出：“帕博利珠單抗在國(guó)內(nèi)頭頸部鱗癌一線(xiàn)治療適應(yīng)證的獲批，為患者提供了全新的治療選擇，并有望改寫(xiě)國(guó)內(nèi)的診療指南�！�

　　“在全球范圍內(nèi)，帕博利珠單抗是截至目前唯一獲批用于特定晚期頭頸癌一線(xiàn)治療的PD-1抑制劑[5]。” 默沙東全球副總裁兼中國(guó)研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“我們有業(yè)內(nèi)規(guī)模最大的頭頸癌臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，并將持續(xù)推動(dòng)對(duì)于早期頭頸癌的研究工作，以期造福更多患者。”

　　[1] 頭頸部腫瘤 hppts://www.cancer.gov/types/head-and-neck-fact-sheet:1

　　[2] 郭曄, 白春梅, 李志銘, et al. 復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌的免疫治療進(jìn)展[J]. 腫瘤預(yù)防與治療, 2019, 032(007):573.

　　[3] Hashibe M, et al. Alcohol drinking in never users of tobacco, cigarette smoking in never drinkers, and the risk of head and neck cancer: pooled analysis in the International Head and Neck Cancer Epidemiology Consortium. J Natl Cancer Inst. 2007;99(10):777–789.

　　[4] IARC. China Fact Sheet (2018).

　　[5] 截至2020年12月10日

　　- 完 -

　　關(guān)于默沙東

　　逾125年來(lái)，默沙東始終追隨我們拯救生命改善生活的使命，致力于增輝生命，為攻克全球最為棘手的疾病帶來(lái)藥品和疫苗。默沙東是總部位于美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商號(hào)。通過(guò)影響深遠(yuǎn)的政策、項(xiàng)目和合作關(guān)系，我們履行著對(duì)患者和大眾的健康提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對(duì)威脅全球人類(lèi)及動(dòng)物健康的疾病 -- 包括癌癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新興動(dòng)物疾病 -- 推動(dòng)其預(yù)防及治療，致力于成為全球領(lǐng)先的研發(fā)密集型生物制藥公司。更多信息，歡迎訪(fǎng)問(wèn)默沙東公司總部官網(wǎng)www.msd.com，或關(guān)注默沙東在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒體賬號(hào)。

　　關(guān)于默沙東中國(guó)

　　中國(guó)是默沙東全球增長(zhǎng)戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國(guó)總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州設(shè)有工廠(chǎng)，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營(yíng)三擎合一。我們?nèi)�心全意，向中�?guó)大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國(guó)社會(huì)。更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問(wèn)默沙東中國(guó)官網(wǎng)www.msdchina.com.cn，或訂閱默沙東中國(guó)官方微信msd_china。

　　默沙東前瞻性聲明

　　默沙東公司全球總部位于美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市(下稱(chēng)“公司”)。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。

　　風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競(jìng)爭(zhēng)、一般經(jīng)濟(jì)因素(包括利率與匯率浮動(dòng))、美國(guó)及其他國(guó)家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢(shì)、技術(shù)發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品與專(zhuān)利、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)固有的挑戰(zhàn)(包括獲得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn))、默沙東對(duì)未來(lái)市場(chǎng)形勢(shì)做出準(zhǔn)確預(yù)測(cè)的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國(guó)際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)默沙東專(zhuān)利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴(lài)程度，以及公司面臨專(zhuān)利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　默沙東沒(méi)有義務(wù)就新信息、未來(lái)事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開(kāi)的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請(qǐng)參見(jiàn)默沙東2019年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國(guó)證券交易所備案的其它文件(可在美國(guó)證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov 上查閱)。