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北芪片由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥

2021/1/21 9:45:59 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，北芪片由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發(fā)布。

　　1月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于北芪片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告，公告全文：

　　國家藥監(jiān)局關(guān)于北芪片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2021年第14號)

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，北芪片由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發(fā)布。

　　藥品上市許可持有人在2021年4月17日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定將修訂的藥品說明書報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　特此公告。

　國家藥監(jiān)局

　　2021年1月18日

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[責(zé)任編輯：姚小冰]