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維康藥業(yè)啟動2.3類新藥Ⅱ期臨床試驗

2021/2/1 14:47:21 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導言：浙江維康藥業(yè)股份有限公司(下稱“維康藥業(yè)”)增加“復發(fā)性口腔潰瘍”這一新功能主治的中藥2.3類新藥“銀黃滴丸”Ⅱ期臨床試驗已正式啟動，目前首例受試者已簽署知情同意書入組，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記公示。

　　浙江維康藥業(yè)股份有限公司(下稱“維康藥業(yè)”)增加“復發(fā)性口腔潰瘍”這一新功能主治的中藥2.3類新藥“銀黃滴丸”Ⅱ期臨床試驗已正式啟動，目前首例受試者已簽署知情同意書入組，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記公示。

　　銀黃滴丸是維康藥業(yè)擁有發(fā)明專利與核心技術(shù)的主導產(chǎn)品之一，由金銀花和黃芩兩味中藥組成，具有清熱、解毒、消炎的功效，用于急慢性扁桃體炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。本次Ⅱ期臨床試驗項目的目標是在原批準功能主治的基礎(chǔ)上，增加“復發(fā)性口腔潰瘍”這一新功能主治。

　　維康藥業(yè)稱，該項目于 2018年1月取得國家藥品監(jiān)督管理局(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局)藥物臨床試驗批件(批件號：2018L02064)，根據(jù)審批意見，公司確定了臨床研究方案，2020年11月完成Ⅱ期臨床試驗立項工作;2020年11月，通過湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院倫理委員會審查。

　　臨床前研究結(jié)果表明，銀黃滴丸對金黃色葡萄球菌所致家兔口腔潰瘍有明顯的治療作用，對化學物質(zhì)灼傷所致家兔口腔潰瘍也有明顯的治療作用。該項目Ⅱ期臨床試驗正在有序推進中。

　　維康藥業(yè)系深交所創(chuàng)業(yè)板注冊制首批上市公司中唯一一家現(xiàn)代中西藥制藥企業(yè)，股票代碼300878。公司始終秉承“維系蒼生、致力安康”的企業(yè)使命，重點進行抗生素類、清熱解毒類、婦科類等領(lǐng)域的新藥研發(fā)、重點產(chǎn)品二次開發(fā)等，高度重視研發(fā)投入和人才引進，先后成立了省級高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心、省級企業(yè)技術(shù)中心、省級企業(yè)研究院、浙江省院士專家工作站、浙江省博士后工作站等多個科研平臺，不斷強化在制藥領(lǐng)域的核心競爭力，目前已發(fā)展成為一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性高科技醫(yī)藥企業(yè)。

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[責任編輯：姚小冰]