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　　據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《 國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂六味地黃制劑說明書的公告(2021年第23號)》，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對六味地黃制劑(包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑)說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂，全文如下。

　　國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂六味地黃制劑說明書的公告(2021年第23號)

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對六味地黃制劑(包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑)說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求(見附件)修訂說明書，于2021年5月2日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年2月3日

　　六味地黃制劑處方藥說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：

　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報告。

　　二、【禁忌】項應(yīng)當包括：

　　對本品及所含成份過敏者禁用。

　　三、【注意事項】項應(yīng)當包括：

　　1.忌辛辣、不易消化食物。

　　2.感冒患者慎用。

　　六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當包括：

　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報告。

　　二、【禁忌】項應(yīng)當包括：

　　對本品及所含成份過敏者禁用。

　　三、【注意事項】項應(yīng)當包括：

　　1.忌辛辣、不易消化食物。

　　2.感冒患者慎用。

　　3.服藥期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時應(yīng)停藥，如癥狀不緩解應(yīng)去醫(yī)院就診。

　　4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　5.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　6.服藥2～4周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

　　7.過敏體質(zhì)者慎用