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　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》)�！秷�(bào)告》顯示，2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)54個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑;受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)10579項(xiàng)，比2019年增加15.6%，其中受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4220項(xiàng)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)6359項(xiàng)。醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)2011項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的19%。

　　2020年初，為了應(yīng)對(duì)突如其來的新冠肺炎疫情，國家藥監(jiān)局按照中央應(yīng)對(duì)疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組和國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制部署，把新冠病毒檢測(cè)試劑等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批作為重要任務(wù)�！秷�(bào)告》顯示，2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了54個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑(25個(gè)核酸檢測(cè)試劑、26個(gè)抗體檢測(cè)試劑、3個(gè)抗原檢測(cè)試劑)，其中包括8個(gè)核酸快速檢測(cè)產(chǎn)品，形成了完整的檢測(cè)技術(shù)體系，產(chǎn)能達(dá)到2401.8萬人份/天。此外，還批準(zhǔn)了基因測(cè)序儀、核酸檢測(cè)儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等20個(gè)儀器設(shè)備、1個(gè)軟件和3個(gè)敷料產(chǎn)品，助力疫情防控，為疫情常態(tài)化防控工作提供了有力保障。

　　根據(jù)《報(bào)告》數(shù)據(jù)分析，2020年受疫情影響，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)依然穩(wěn)定向好，各項(xiàng)指標(biāo)均呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2020年，國家藥監(jiān)局受理注冊(cè)申請(qǐng)和批準(zhǔn)注冊(cè)數(shù)量均超2019年。

　　在受理注冊(cè)方面，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)10579項(xiàng)，與2019年相比增加15.6%。在審批注冊(cè)方面，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)9849項(xiàng)，與2019年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)16.3%。

　　《報(bào)告》顯示，2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)1572項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的16%。從首次注冊(cè)批準(zhǔn)品種種類上看，注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，醫(yī)用成像器械和有源手術(shù)器械。值得關(guān)注的是，無源植入器械注冊(cè)數(shù)量依然居首位;醫(yī)用成像器械從2019年的67項(xiàng)，增加到2020年的80項(xiàng)，增加約20%。

　　注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械為口腔科器械、醫(yī)用成像器械、無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年的57項(xiàng)，增加到2020年的66項(xiàng)，增加約15.8%，由第二位躍居至第一位。與此同時(shí)，眼科器械取代臨床檢驗(yàn)器械，躋身前五。

　　從2020年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份。

　　根據(jù)《報(bào)告》數(shù)據(jù)，2020年，為確保疫情防護(hù)用品供應(yīng)，各省級(jí)藥監(jiān)部門鼓勵(lì)指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)，疫情防控用醫(yī)療器械注冊(cè)審批數(shù)量明顯增加。共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)29650項(xiàng)，與2019年相比增加74.2%。其中，首次注冊(cè)14407項(xiàng)，與2019年相比增加132%。