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蘇橋生物祝賀合作伙伴信達生物新冠抗體項目美國FDA IND獲批

2021/3/1 14:19:27 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：3月1日，蘇橋生物(蘇州)有限公司(蘇橋生物)祝賀合作伙伴信達生物制藥(蘇州)有限公司(信達生物，1801.HK)自主研發(fā)的新型冠狀肺炎病毒抗體候選藥物順利獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)IND。蘇橋生物依托領(lǐng)先的生物藥工藝開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)能力，為該項目快速完成了從細胞庫構(gòu)建到2000L GMP臨床樣品生產(chǎn)的相關(guān)工作。

　　3月1日，蘇橋生物(蘇州)有限公司(蘇橋生物)祝賀合作伙伴信達生物制藥(蘇州)有限公司(信達生物，1801.HK)自主研發(fā)的新型冠狀肺炎病毒抗體候選藥物順利獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)IND。蘇橋生物依托領(lǐng)先的生物藥工藝開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)能力，為該項目快速完成了從細胞庫構(gòu)建到2000L GMP臨床樣品生產(chǎn)的相關(guān)工作。

　　蘇橋生物首席執(zhí)行官王永忠博士表示：“蘇橋非常有幸能有機會向信達生物這樣的全球領(lǐng)先創(chuàng)新生物藥企業(yè)學(xué)習(xí)并為信達的項目助力。在整個合作過程中雙方團隊齊心協(xié)力，按照國際標(biāo)準(zhǔn)，高效快速地完成了包括2000L GMP原液和制劑灌裝生產(chǎn)在內(nèi)的CMC相關(guān)工作。熱烈祝賀這個項目進入新階段，我們也期待能夠為信達生物和其他創(chuàng)新生物藥公司繼續(xù)提供高質(zhì)量且快速的CMC服務(wù)。”

　　關(guān)于蘇橋生物

　　致力于采用顛覆性技術(shù)，最快成就客戶—蘇橋生物(蘇州)有限公司成立于2017年，坐落于蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園(BioBay)，建筑面積11,500平方米。截至目前，投融資總額超8億元人民幣，擁有近300名員工，已經(jīng)與國內(nèi)外多家頭部生物制藥企業(yè)展開深度合作，是目前國內(nèi)發(fā)展速度最快的純粹生物藥CDMO公司。蘇橋生物已經(jīng)成為中國鮮有通過德國QP質(zhì)量審計的純粹生物藥CDMO公司。2020年，蘇橋入選了蘇州市潛力地標(biāo)企業(yè)與蘇州市“獨角獸”培育企業(yè)名單。

　　蘇橋生物能夠提供從細胞株開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程一體化CMC，以及藥品申報注冊服務(wù)。標(biāo)準(zhǔn)的項目管理流程，以及嚴(yán)苛的知識產(chǎn)權(quán)保護體系始終貫穿著項目的全流程，確保最快速度為客戶提供符合國際質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的，高性價比的生物藥CMC服務(wù)。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]