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　　3月3日，君實(shí)生物(1877.HK，688180.SH)宣布，公司已于近日向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。特瑞普利單抗成為首個(gè)向美國(guó)FDA提交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗，君實(shí)生物向著“立足中國(guó)、布局全球”的戰(zhàn)略目標(biāo)邁出了重要的一步。

　　特瑞普利單抗注射液(拓益®)由君實(shí)生物自主研發(fā)，是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，目前已在中國(guó)獲批2項(xiàng)適應(yīng)癥，分別用于黑色素瘤、鼻咽癌治療，另有覆蓋十多個(gè)瘤種、30多項(xiàng)單藥和聯(lián)合用藥臨床研究正在全球開展。2020年9月，特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲得FDA突破性療法認(rèn)定，成為首個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。

　　突破性療法適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加速該藥品的開發(fā)和審評(píng)程序。根據(jù)規(guī)定，獲得突破性藥物療法認(rèn)證的藥物開發(fā)過程將獲得包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支持，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。

　　基于此，特瑞普利單抗治療鼻咽癌的BLA可向FDA滾動(dòng)提交并獲得滾動(dòng)審評(píng)(Rolling Review)。滾動(dòng)審評(píng)是指藥企在申請(qǐng)新藥上市許可時(shí)，可以將申報(bào)文件分批次提交FDA進(jìn)行審評(píng)，而無需等待申報(bào)文件全部完成后才向FDA提交申請(qǐng)，此舉可縮短新藥的審評(píng)周期。

　　“長(zhǎng)期以來，針對(duì)美國(guó)晚期鼻咽癌患者的治療手段的開發(fā)非常有限，”君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示，“我們決心利用特瑞普利單抗的成功經(jīng)驗(yàn)，在美國(guó)推進(jìn)有效的治療選擇。憑借其在鼻咽癌治療領(lǐng)域展現(xiàn)出的療效與安全性，特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批上市。我們感謝FDA對(duì)這項(xiàng)重要的潛在新療法予以認(rèn)可，并授予了突破性療法認(rèn)定來加快審評(píng)程序。我們將與FDA密切合作推進(jìn)特瑞普利單抗的上市申請(qǐng)審評(píng)，以便盡快為美國(guó)患者提供效果更好、價(jià)格更優(yōu)的治療選擇�！�

　　2021年2月，君實(shí)生物與Coherus就特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作，由Coherus負(fù)責(zé)美國(guó)和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。君實(shí)生物與Coherus計(jì)劃在未來三年內(nèi)向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于治療包括非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)在內(nèi)的多種罕見和高發(fā)癌癥。

　　“特瑞普利單抗作為晚期鼻咽癌的新療法，可以解決未被滿足的重大醫(yī)療需求，我們對(duì)BLA的提交啟動(dòng)感到鼓舞，”Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示，“在針對(duì)一系列不同腫瘤類型開展的大量臨床開發(fā)項(xiàng)目中，特瑞普利單抗正展現(xiàn)出其廣譜抗癌的特點(diǎn)。我們期待與君實(shí)生物合作，將這款全新的抗PD-1單抗藥物帶給美國(guó)和加拿大患者�！�

　　關(guān)于鼻咽癌

　　鼻咽癌(NPC)是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，多發(fā)生于鼻咽頂壁及側(cè)壁，尤其是咽隱窩，是我國(guó)常見的惡性腫瘤之一。2020年全球有13.3萬新發(fā)病例。早期鼻咽癌患者治療效果良好，90%可以治愈或者長(zhǎng)期無瘤生存，但早期鼻咽癌缺乏特異性的臨床癥狀，臨床約80%患者臨床確診時(shí)大多已進(jìn)入中晚期，出現(xiàn)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移后，5年生存率不足50%。

　　關(guān)于特瑞普利單抗注射液(拓益®)

　　特瑞普利單抗注射液(拓益®)作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。2020年12月，拓益®成功通過國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。2021年2月，拓益®獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。

　　2020年5月，特瑞普利單抗適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理，并于2020年7月被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)程序。2020年9月，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認(rèn)定。2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

　　特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國(guó)以及其它國(guó)家的患者獲得國(guó)際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。

　　關(guān)于君實(shí)生物

　　君實(shí)生物(1877.HK，688180.SH)成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括28個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

　　憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前已在美國(guó)、意大利獲得緊急使用授權(quán)，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。