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豐原藥業(yè)全資子公司一藥品獲得藥品注冊(cè)證書

2021/4/8 10:10:53 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：豐原藥業(yè)4月7日晚間披露，近日，公司全資子公司馬鞍山豐原制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》(證件編號(hào)：2021S00246)，藥品通用名稱為“注射用帕瑞昔布鈉。

　　豐原藥業(yè)4月7日晚間披露，近日，公司全資子公司馬鞍山豐原制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》(證件編號(hào)：2021S00246)，藥品通用名稱為“注射用帕瑞昔布鈉。

　　帕瑞昔布鈉是一種新型的COX-2(環(huán)氧化酶2)特異性的抑制劑，用于臨床上手術(shù)后疼痛的短期治療。注射用帕瑞昔布鈉(原研制劑商品名為特耐Dynastat)由美國(guó)輝瑞(Pfizer)和法瑪西亞普強(qiáng)(Pharmacia&UpjohnCompany)公司聯(lián)合開發(fā)，是全球首個(gè)注射用選擇性COX-2抑制劑。2002年在歐洲首次上市，目前已在德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)等至少15個(gè)國(guó)家上市。2008年5月，注射用帕瑞昔布鈉(特耐Dynastat)在我國(guó)上市。注射用帕瑞昔布鈉進(jìn)口原研制劑由PharmaciaandUpjohnCompany生產(chǎn)，輝瑞制藥有限公司進(jìn)口分裝，商品名為特耐/Dynastat，規(guī)格為40mg(以帕瑞昔布計(jì))，進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)：J20180034。目前國(guó)內(nèi)擁有該藥品生產(chǎn)批件的企業(yè)有22家。

　　公司于2019 年7月向國(guó)家藥監(jiān)局提交了該項(xiàng)目注冊(cè)申請(qǐng)。截止目前，公司用于開展注射用帕瑞昔布鈉(40mg)項(xiàng)目累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為240 萬(wàn)元。

　　公司稱，本次全資子公司獲得注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊(cè)證書》，豐富了公司鎮(zhèn)痛類藥品種類，有利于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，其上市銷售將對(duì)公司今后業(yè)績(jī)的提升產(chǎn)生積極的影響。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]