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百濟神州廣州生物藥生產基地首獲批準開展商業(yè)化生產

2021/4/8 11:19:52 來源：中國企業(yè)新聞網評論：(0)

導言：百濟神州，是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準其廣州生物藥生產基地用于開展抗PD-1抗體百澤安(替雷利珠單抗)的商業(yè)化生產。

　　百濟神州，是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準其廣州生物藥生產基地用于開展抗PD-1抗體百澤安(替雷利珠單抗)的商業(yè)化生產。廣州生物藥生產基地為百濟神州全資擁有，占地超過100000平方米(1000000平方英尺)，獲批8000升產能用于商業(yè)化生產，為中國市場生產和供應百澤安。目前廣州生物藥生產基地正在進行的另一階段建設，預計將在2022年底前完成，將使其總產能提升到64000升。

　　百濟神州廣州生物藥生產基地的建設符合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和歐洲藥品管理局(EMA)采用的現有藥品生產質量管理規(guī)范(cGMP)。該基地預計將成為中國第一家無紙化生產的生物藥生產基地，并引入包括三維建模、數字孿生、模塊化設計和人工智能等高新技術來提升生產質量和效率。

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[責任編輯：姚小冰]