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　　由國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院國(guó)家新藥(抗腫瘤)臨床研究中心(GCP中心)主任徐兵河教授組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑贫�、�?guó)內(nèi)首個(gè)《CDK4/6抑制劑治療激素受體陽(yáng)性和人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性晚期乳腺癌的臨床應(yīng)用共識(shí)》*(以下簡(jiǎn)稱“共識(shí)”)在《中華腫瘤雜志》正式發(fā)布。

　　該共識(shí)系統(tǒng)性介紹了CDK4/6抑制劑的適用人群、藥物特征、用藥監(jiān)測(cè)以及不良事件管理等，以期加深臨床腫瘤醫(yī)師對(duì)CDK4/6抑制劑藥物的認(rèn)知，推進(jìn)臨床決策的精準(zhǔn)性，達(dá)到延長(zhǎng)患者生存時(shí)間和提高生活質(zhì)量的最終目標(biāo)。

　　共識(shí)發(fā)布會(huì)于4月26日19：00在線上召開(kāi)，共識(shí)制定專家組王佳玉教授、殷詠梅教授、佟仲生教授、馬飛教授共同進(jìn)行了共識(shí)解讀，專家組成員還就共識(shí)的臨床應(yīng)用展開(kāi)了熱烈的討論。

　　“CDK4/6抑制劑作為近年來(lái)最具代表性的靶向藥物，不但能夠顯著延長(zhǎng)HR+/HER2-晚期乳腺癌的無(wú)進(jìn)展生存和總生存，而且還讓患者免于傳統(tǒng)化療的痛苦，改善患者的生活質(zhì)量”。徐兵河教授表示，“值得注意的是，中國(guó)CDK4/6抑制劑類藥物上市與國(guó)外上市的時(shí)間相差極短，CDK4/6抑制劑具體應(yīng)用規(guī)范國(guó)內(nèi)外均在進(jìn)行之中，尤其在國(guó)內(nèi)，晚期乳腺癌的治療還不成熟，因此我們專家組一致認(rèn)為制定CDK4/6抑制劑臨床應(yīng)用的中國(guó)專家共識(shí)，規(guī)范指導(dǎo)CDK4/6抑制劑的應(yīng)用十分有必要。希望共識(shí)發(fā)布以后能讓專業(yè)醫(yī)生有據(jù)可循，讓廣大的晚期乳腺癌患者能獲得更好的、規(guī)范的、個(gè)體化的治療選擇�！�

　　初出茅廬：CDK4/6抑制劑改變晚期乳腺癌的治療格局，但中國(guó)臨床應(yīng)用相對(duì)滯后

　　世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例，其中，乳腺癌新發(fā)病例高達(dá)226萬(wàn)例，超過(guò)了肺癌的220萬(wàn)例，乳腺癌已取代肺癌，成為全球第一大癌。而在中國(guó)，乳腺癌常年位居女性惡性腫瘤發(fā)病第一位，每年發(fā)病約為30.4萬(wàn)例，其中約3%~10%的婦女在確診時(shí)即有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，即使是早期患者中，約有30%可發(fā)展為晚期乳腺癌。我國(guó)晚期乳腺癌患者的5年生存率只有20%，總體中位生存時(shí)間為2~3年，明顯低于發(fā)達(dá)國(guó)家。在所有乳腺癌患者中，超過(guò)70%的為HR+/HER2-型，而此類乳腺癌的靶向治療時(shí)代的起步與突破較晚。一直到全球首個(gè)CDK4/6抑制劑哌柏西利(愛(ài)博新®)2015年獲得FDA批準(zhǔn)上市，此類乳腺癌患者的生存才取得了突破性的進(jìn)展。自此，HR+/ HER2-晚期乳腺癌的臨床治療格局發(fā)生革命性的變化。

　　近幾年來(lái)，中國(guó)乳腺癌總體治療水平所取得的進(jìn)步有目共睹,患者5年生存率已突破82%，但與美國(guó)相比仍存在差距，美國(guó)高達(dá)90%。美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家的乳腺癌診療更規(guī)范，有資料顯示，在美國(guó)臨床實(shí)踐中接受CDK4/6抑制劑+內(nèi)分泌一線治療的患者比例已達(dá)到48.7%。但在中國(guó)CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療臨床應(yīng)用相對(duì)滯后，對(duì)腫瘤醫(yī)生的專業(yè)培訓(xùn)也有待加強(qiáng)。為了規(guī)范晚期乳腺癌的診療，《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南(2020版)》已經(jīng)將CDK4/6抑制劑靶向聯(lián)合方案推薦為HR+/ HER2-晚期乳腺癌患者一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，隨著本次《共識(shí)》的發(fā)布，相信未來(lái)會(huì)有更多的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者從哌柏西利等CDK4/6抑制劑類藥物中獲益。

　　臨床實(shí)踐中，選擇合適的CDK4/6抑制劑來(lái)進(jìn)行治療固然重要，但管理CDK4/6抑制劑的不良反應(yīng)同樣重要。一個(gè)好的治療方式只有患者能夠耐受，才能長(zhǎng)期堅(jiān)持服用，產(chǎn)生長(zhǎng)久的獲益。為此，蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛教授談到：“眾所周知，CDK4/6抑制劑影響骨髓造血細(xì)胞增殖分化成熟。但要注意，CDK4/6抑制劑對(duì)白細(xì)胞的影響是暫時(shí)的和劑量依賴性的，可以通過(guò)停藥或降低劑量或并用造血生長(zhǎng)因子而使白細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)正常。所以，CDK4/6抑制劑類藥物的血液毒性是可控可測(cè)的，患者普遍可以耐受。”

　　大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長(zhǎng)夏云龍教授也從腫瘤心臟病學(xué)角度，解惑了部分醫(yī)生和患者對(duì)于CDK4/6對(duì)于合并心血管疾病人群、以及應(yīng)用后致心血管損傷潛在風(fēng)險(xiǎn)的顧慮�！芭R床研究發(fā)現(xiàn)，瑞博西利可能引起QT間期延長(zhǎng)，所以合并心血管基礎(chǔ)疾病的患者應(yīng)該根據(jù)危險(xiǎn)因素謹(jǐn)慎評(píng)估后應(yīng)用。而且所有患者如需使用都應(yīng)該動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)心電圖和電解質(zhì)，并且對(duì)聯(lián)合應(yīng)用其他潛在致QT間期延長(zhǎng)藥物格外審慎。另外，阿貝西利也有潛在增加靜脈血栓的風(fēng)險(xiǎn)，因此對(duì)于血栓高危的乳腺癌患者，如需使用，則需要評(píng)估和預(yù)防靜脈血栓栓塞(VTE)的出現(xiàn)，必要可以考慮啟動(dòng)抗凝等一級(jí)預(yù)防措施。使用時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)患者深靜脈血栓和肺栓塞的癥狀和指征，如有異常及時(shí)進(jìn)行診療�！�

　　科學(xué)致勝：真實(shí)世界研究，CDK4/6抑制劑哌柏西利助力晚期患者“尊嚴(yán)生存”

　　隨機(jī)臨床試驗(yàn)曾被認(rèn)為是當(dāng)前評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)是否具有顯著治療效果的標(biāo)準(zhǔn)研究設(shè)計(jì)，然而由各種原因?qū)е碌臄?shù)據(jù)缺失會(huì)影響到意向性分析，以及進(jìn)一步威脅到研究結(jié)論的有效性，限制了其結(jié)果在具體的臨床實(shí)踐異質(zhì)人群當(dāng)中的廣泛應(yīng)用。近年來(lái)，真實(shí)世界研究越來(lái)越多地被用于了解新藥方案在實(shí)際臨床實(shí)踐中的療效和安全性，它也是循證醫(yī)學(xué)的重要組成部分，有助于臨床醫(yī)生針對(duì)異質(zhì)人群和不同亞組患者進(jìn)行治療的優(yōu)化決策。

　　首個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)聯(lián)合治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的CDK4/6抑制劑哌柏西利，自上市至今已經(jīng)惠及100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)超過(guò)380,000位患者，具有更豐富的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)。在今年3月25日，Breast Cancer Research雜志發(fā)表的一項(xiàng)在美國(guó)真實(shí)世界臨床實(shí)踐，一線使用CDK4/6抑制劑哌柏西利聯(lián)合來(lái)曲唑(LET)對(duì)比LET單藥治療激素受體陽(yáng)性(HR+)/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，該研究是在絕經(jīng)后HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線治療的第一個(gè)真實(shí)世界OS的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示：CDK4/6抑制劑哌柏西利聯(lián)合LET較LET單藥治療組降低死亡風(fēng)險(xiǎn)42%，且在各個(gè)亞組中也均呈現(xiàn)哌柏西利治療的生存優(yōu)勢(shì)，同時(shí)降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)46%，顯著改善了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的預(yù)后，讓患者得以“尊嚴(yán)生存”。

　　共襄盛舉：多科室專家學(xué)者緊密協(xié)作，共同支持和完善共識(shí)篇章要義

　　本次共識(shí)制定得到了乳腺癌及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业拇罅χС�。吉林大學(xué)第一醫(yī)院崔久嵬教授、江蘇省腫瘤醫(yī)院馮繼鋒教授、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院金鋒教授、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院李曼教授、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院厲紅元教授、福建省腫瘤醫(yī)院劉健教授、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院劉強(qiáng)教授、河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院劉運(yùn)江教授、新疆醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院馬斌林教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院馬飛教授、廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院莫?dú)J國(guó)教授、湖南省腫瘤醫(yī)院歐陽(yáng)取長(zhǎng)教授、安徽省立醫(yī)院潘躍銀教授、天津市腫瘤醫(yī)院史業(yè)輝教授、遼寧省腫瘤醫(yī)院孫濤教授、江蘇省人民醫(yī)院唐金海教授、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院滕月娥教授、天津市腫瘤醫(yī)院佟仲生教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王佳玉教授、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院王樹(shù)森教授、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心王濤教授、浙江省腫瘤醫(yī)院王曉稼教授、山東省腫瘤醫(yī)院王永勝教授、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院王中華教授、湖北省腫瘤醫(yī)院吳新紅教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授、西安交通大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊謹(jǐn)教授、江蘇省人民醫(yī)院殷詠梅教授、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張劍教授、哈爾濱醫(yī)學(xué)大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張清媛教授、青海大學(xué)附屬醫(yī)院乳腺中心趙久達(dá)教授共32位乳腺癌領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c了共識(shí)的討論與修訂。同時(shí)復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科程蕾蕾教授、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院心內(nèi)科韓悅教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥劑科李國(guó)輝教授、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院消化科李玥教授、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科吳德沛教授、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院心內(nèi)科夏云龍教授共6位跨領(lǐng)域?qū)＜乙矃⑴c了共識(shí)的制定，從血液學(xué)、腫瘤心臟病學(xué)、消化科、藥學(xué)等方面為特殊人群用藥和不良反應(yīng)處理方面提出了指導(dǎo)意見(jiàn)。感謝所有專家對(duì)本次共識(shí)的鼎力支持。

　　撥云見(jiàn)日：規(guī)范晚期乳腺癌診治，患者長(zhǎng)久質(zhì)量生存曙光已現(xiàn)

　　乳腺癌診治的道路任重而道遠(yuǎn)。患者不幸得了乳腺癌后，首先還是建議去腫瘤�？漆t(yī)院或者到大型綜合醫(yī)院的腫瘤科室就診，只有得到規(guī)范的診斷和治療，才能獲得更好的預(yù)后。對(duì)于晚期乳腺癌患者，也不能放棄希望，相信隨著哌柏西利等CDK4/6抑制劑在臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的進(jìn)一步積累，廣大HR+/HER2-晚期乳腺癌患者不僅能獲得更長(zhǎng)的生存時(shí)間，也能擁有更高的生活質(zhì)量。

　　*輝瑞公司為本次共識(shí)制定提供學(xué)術(shù)支持。

　　編者按：早在30余年前，細(xì)胞周期蛋白依賴激酶(CDK)的生物學(xué)概念已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)，而基于發(fā)現(xiàn)“細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)控因子”這一方面做出的突出貢獻(xiàn)，2001年的諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)就授予了三位在此領(lǐng)域有突出貢獻(xiàn)的科學(xué)家：Leland H. Hartwell，R Timothy Hunt和Paul M. Nurse。