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　　綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 鹽酸羅哌卡因脂質(zhì)體混懸注射液(LY09606)，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)開展臨床研究。這是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床的羅哌卡因多囊脂質(zhì)體注射液，可用于手術(shù)后鎮(zhèn)痛。

　　羅哌卡因是第一個(gè)純左旋體長效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng)，大劑量使用可產(chǎn)生外科麻醉，小劑量時(shí)則產(chǎn)生感覺阻滯(鎮(zhèn)痛)僅伴有局限的非進(jìn)行性運(yùn)動神經(jīng)阻滯。然而，包括該藥物在內(nèi)的國內(nèi)臨床常用局麻藥的作用時(shí)間相對較短，臨床上存在重復(fù)給藥以延長作用時(shí)間、以及存在相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的問題。緩釋局麻藥不僅能夠提供較長時(shí)間局部鎮(zhèn)痛，還能減少大劑量使用的不良反應(yīng)，開發(fā)長效局麻藥制劑成為亟需滿足的臨床需求。

　　LY09606是一種包載羅哌卡因的多囊脂質(zhì)體制劑，其獨(dú)特的多囊結(jié)構(gòu)對于包載的藥物具有良好的緩釋效應(yīng)。多囊脂質(zhì)體的制備技術(shù)要求高，工藝難度大，顯示出公司在脂質(zhì)體研發(fā)和制造領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)能力。

　　相比于傳統(tǒng)的羅哌卡因注射液及其他局麻藥脂質(zhì)體產(chǎn)品，LY09606具有以下優(yōu)勢：

　　單次用藥即可實(shí)現(xiàn)長效緩釋鎮(zhèn)痛，滿足臨床術(shù)后鎮(zhèn)痛需求;

　　避免持續(xù)使用鎮(zhèn)痛裝置及相關(guān)并發(fā)癥，減少阿片類藥物及非類固醇類消炎止痛藥(NSAIDs)等全身用藥不良反應(yīng)，顯著提升病人依從性;

　　相較于已上市的布比卡因脂質(zhì)體，羅哌卡因具有更小的中樞神經(jīng)及心臟毒性，安全性更高。

　　IQVIA數(shù)據(jù)顯示，局部麻醉藥在2019年于中國市場規(guī)模達(dá)到23.6億元人民幣，從2017年至2019年以23.3%的年復(fù)合增長率上升。作為局部麻醉藥的臨床常用藥物，LY09606市場前景廣闊。

　　LY09606由綠葉制藥“長效和靶向制劑實(shí)驗(yàn)室”自主研發(fā)。綠葉制藥長期聚焦脂質(zhì)體等新制劑技術(shù)研究領(lǐng)域，已達(dá)到國際先進(jìn)水平。公司致力于脂質(zhì)體藥物和前瞻性的LNP納米藥物遞送系統(tǒng)研究，包括：脂質(zhì)體藥物及其載藥技術(shù)、核酸藥物及其載藥技術(shù)、LNP磷脂類載體材料技術(shù)、中試及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)等。

　　目前，綠葉制藥已建成高度智慧化的脂質(zhì)體生產(chǎn)線，擁有符合GMP要求的商業(yè)化生產(chǎn)車間，產(chǎn)業(yè)化能力持續(xù)提升。該技術(shù)平臺的首個(gè)創(chuàng)新成果 -- 力撲素®是目前全球唯一獲批上市的紫杉醇脂質(zhì)體產(chǎn)品。此外，公司另有包括鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液等創(chuàng)新制劑，以及臨床前的一系列新藥項(xiàng)目。

　　關(guān)于綠葉制藥集團(tuán)

　　綠葉制藥是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過30個(gè)中國在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物，在中樞神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域已有多個(gè)創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥在歐洲、美國、日本開展注冊及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平，并在生物抗體、細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。

　　綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，超過30條生產(chǎn)線，并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域;業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。