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　　綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 利斯的明多日透皮貼劑的上市申請(qǐng)已成功通過(guò)歐盟非集中審評(píng)程序。自2021年5月21日審評(píng)結(jié)束之日起，該產(chǎn)品已具備在歐盟多個(gè)參審成員國(guó)的上市許可資格。利斯的明多日透皮貼劑用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥。該產(chǎn)品通過(guò)給藥途徑創(chuàng)新，由綠葉制藥德國(guó)子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，是集團(tuán)在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。

　　劑型“升級(jí)”，針對(duì)臨床痛點(diǎn)

　　阿爾茨海默病是一種不可逆的神經(jīng)退行性疾病，盡早干預(yù)對(duì)于改善癥狀，延緩疾病進(jìn)展具有重要的臨床意義。然而，由于該疾病造成的記憶障礙、認(rèn)知異常等問(wèn)題，使老年患者的治療存在諸多困難。實(shí)際臨床治療過(guò)程中，患者存在依從性差、因不良事件停藥發(fā)生率高、用藥管理困難等問(wèn)題，嚴(yán)重影響治療效果之余，也給家庭、社會(huì)帶來(lái)沉重的照護(hù)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)�！�2019年世界阿爾茨海默病報(bào)告》[1]指出：超過(guò)50%的照護(hù)者稱其健康因照護(hù)責(zé)任而受到影響，每年全球的癡呆癥治療費(fèi)用估計(jì)約1萬(wàn)億美元。

　　阿爾茨海默病被譽(yù)為最難突破的治療領(lǐng)域之一，一方面新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢，另一方面現(xiàn)有治療藥物非常有限。據(jù)《2019阿爾茨海默病事實(shí)與數(shù)據(jù)報(bào)告》，截至2019年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局僅批準(zhǔn)了六款阿爾茨海默病治療藥物[2]，利斯的明是其中之一，為治療阿爾茨海默病相關(guān)癡呆癥的一線用藥，在全球市場(chǎng)銷售。

　　利斯的明多日透皮貼劑通過(guò)在給藥途徑上創(chuàng)新，每周經(jīng)皮膚給藥兩次，可在一定程度上改善患者及其照護(hù)者的用藥管理難的痛點(diǎn)。與市售的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明多日透皮貼劑具有更低的使用頻率，簡(jiǎn)化用藥管理的同時(shí)，可改善患者的用藥依從性;與口服制劑相比，該藥物通過(guò)透皮給藥的方式，亦為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性，并有望降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應(yīng)的發(fā)生率。綠葉制藥已提交并獲得該產(chǎn)品的多項(xiàng)國(guó)際專利。

　　綠葉制藥集團(tuán)德國(guó)子公司Luye Pharma AG專注于透皮釋藥技術(shù)逾20年，也是目前歐洲最大的獨(dú)立透皮系統(tǒng)制造商之一。憑借在透皮釋藥領(lǐng)域領(lǐng)先的研發(fā)實(shí)力、一流的制造技術(shù)，Luye Pharma AG長(zhǎng)期為全球客戶提供透皮貼劑的一站式服務(wù)平臺(tái)。

　　商業(yè)化加速，服務(wù)更多患者

　　據(jù)估計(jì)，全球已有超過(guò)5000萬(wàn)名癡呆癥患者;而預(yù)計(jì)到2050年，這一數(shù)字將增至1.52億[3]。隨著患者數(shù)量的日益攀升，阿爾茨海默病已成為全球范圍的一大公共健康挑戰(zhàn)。

　　為了盡快將這一新的治療選擇帶給患者，綠葉制藥正在加快推進(jìn)利斯的明多日透皮貼劑在各地市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程。該產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)的銷售將由綠葉制藥當(dāng)?shù)氐母綄俟�司以及其他合作伙伴覆蓋。此前，該產(chǎn)品在歐洲地區(qū)四個(gè)國(guó)家的商業(yè)化權(quán)利已授予Italfarmaco集團(tuán)，希聯(lián)合Italfarmaco在中樞神經(jīng)疾病領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)以及強(qiáng)大的業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)體系，提高當(dāng)?shù)鼗颊叩挠盟幙杉靶浴?

　　在歐洲市場(chǎng)之外，利斯的明多日透皮貼劑在日本即將開始Ⅲ期臨床試驗(yàn)，公司已就該產(chǎn)品在日本市場(chǎng)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利與東和藥品達(dá)成協(xié)議;同時(shí)，利斯的明多日透皮貼劑也在中國(guó)進(jìn)入臨床階段。除了歐洲、日本和中國(guó)市場(chǎng)，綠葉制藥亦準(zhǔn)備在其他國(guó)家地區(qū)注冊(cè)該產(chǎn)品。

　　“全球阿爾茨海默病的患者人數(shù)日益龐大，而現(xiàn)有治療選擇卻十分有限，為患者及其照護(hù)者帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。我們希望致力于該疾病未滿足的治療需求，為廣大患者提供創(chuàng)新的治療方案，提升患者及其照護(hù)者的生活質(zhì)量�！本G葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示：“包括阿爾茨海默病在內(nèi)的中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域是綠葉制藥重要的戰(zhàn)略治療領(lǐng)域之一，我們將持續(xù)深耕這一領(lǐng)域，以期為全球更多有需要的患者服務(wù)。”

　　圍繞中樞神經(jīng)疾病領(lǐng)域，綠葉制藥已有一系列在研創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥同步在全球不同國(guó)家開發(fā)，涵蓋阿爾茨海默病、抑郁癥、帕金森病、精神分裂癥、雙相情感障礙等。其中，多個(gè)新藥已進(jìn)入后期臨床或新藥上市申請(qǐng)階段。今年一月至今，已有兩款新產(chǎn)品 -- 治療精神分裂癥的瑞欣妥®(注射用利培酮微球(II))、治療阿爾茨海默病的金斯明®(利斯的明單日透皮貼劑)已陸續(xù)在華上市。

　　關(guān)于利斯的明多日透皮貼劑

　　利斯的明是膽堿酯酶抑制劑類藥物，用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥。該類藥物可通過(guò)增加大腦中某些天然物質(zhì)的數(shù)量，并放大神經(jīng)細(xì)胞之間的溝通通道來(lái)改善記憶和思維等認(rèn)知功能，而神經(jīng)細(xì)胞在輕度至中度阿爾茨海默病患者中的活性較弱。目前該藥物以片劑和貼劑形式為主。利斯的明多日透皮貼劑是一周兩次的利斯的明創(chuàng)新貼劑劑型。

　　關(guān)于綠葉制藥集團(tuán)

　　綠葉制藥是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)際化制藥公司。綠葉制藥在中國(guó)、美國(guó)和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過(guò)30個(gè)中國(guó)在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物，在中樞神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域已有多個(gè)創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥在歐洲、美國(guó)、日本開展注冊(cè)及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，并在生物抗體、細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。

　　綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，超過(guò)30條生產(chǎn)線，并建立了與國(guó)際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域;業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)，以及高速增長(zhǎng)的各地新興市場(chǎng)。