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創(chuàng)勝集團宣布國家藥監(jiān)局已受理其抗硬骨素單克隆抗體新藥TST002新藥臨床試驗申請

2021/7/7 9:28:51 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導言：創(chuàng)勝集團，一家具備生物藥研發(fā)、臨床及工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的國際化生物制藥公司，今日宣布國家藥監(jiān)局已受理其抗硬骨素單克隆抗體新藥 TST002 新藥臨床試驗申請。

　　創(chuàng)勝集團，一家具備生物藥研發(fā)、臨床及工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的國際化生物制藥公司，今日宣布國家藥監(jiān)局已受理其抗硬骨素單克隆抗體新藥TST002新藥臨床試驗申請。

　　TST002(Blosozumab)是一種針對嚴重骨質(zhì)疏松的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進骨骼形成并抑制骨質(zhì)流失，從而在提升骨骼密度和骨骼強度方面快速產(chǎn)生作用。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發(fā)生的硬骨素基因缺失的人群中，阻斷硬骨素活性已被證實是提高骨密度(BMD)及降低骨折風險的有效方法。

　　禮來制藥已在美國和日本完成臨床II期研究并在嚴重骨質(zhì)疏松的病人中獲得了優(yōu)異的臨床療效。創(chuàng)勝集團于2019年獲得禮來制藥在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的授權(quán)，并成功完成了技術(shù)轉(zhuǎn)移，在自己的生產(chǎn)基地建立了獨立的生產(chǎn)工藝并完成了用于臨床研究用的GMP生產(chǎn)。

　　“目前，隨著中國人口老齡化的不斷加劇，嚴重骨質(zhì)疏松的患者越來越多。中國尚無針對嚴重骨質(zhì)疏松的抗硬骨素單克隆抗體藥物獲批。臨床研究發(fā)現(xiàn)，與RANKL單克隆抗體相比，抗硬骨素單克隆抗體可以更快地讓嚴重骨質(zhì)疏松的病人提升骨密度和增強骨強度。”創(chuàng)勝集團全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學官石明博士表示，“我們相信TST002有望成為一種非常有效的、有分化特色的治療高骨折風險的嚴重骨質(zhì)疏松癥患者的手段�！�

　　關(guān)于創(chuàng)勝集團

　　創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥研發(fā)、臨床及工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的國際化生物制藥公司。公司總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓設(shè)立了對外合作中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有九個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。截至目前，公司的融資總額已超過3.42億美元。

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[責任編輯：姚小冰]