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　　7月29日，君實生物宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應癥上市申請，這也是特瑞普利單抗在中國遞交的第五項上市申請。

　　君實生物首席醫(yī)學官Patricia Keegan博士表示：“作為立足中國、布局全球的創(chuàng)新藥企，君實生物持續(xù)關注國人中高發(fā)，且對免疫治療有較好響應、臨床急需治療的瘤種。中國是全球食管癌發(fā)病率和死亡率最高的國家之一，明確存在大量未被滿足的臨床需求。JUPITER-06研究結(jié)果顯示，與化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著改善了晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)，且無論患者的PD-L1表達狀態(tài)如何均可獲益。我們將與國家藥品監(jiān)督管理局保持緊密溝通，期待盡早讓晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者受益于這一令人振奮的新療法�！�

　　食管癌是消化道領域最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020年，食管癌為全球第七大常見惡性腫瘤，死亡率高居第六位[1]。其中，中國的食管癌新發(fā)病例數(shù)高達32萬，約占全球的50%，而死亡病例數(shù)也高達30萬，約占全球的56%[1],[2]，發(fā)病率和死亡率分別位居所有惡性腫瘤中第五和第四位[2]。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學亞型，其中中國患者以食管鱗癌為主要亞型，約占總體發(fā)病率的90%[3]。對于晚期食管鱗癌患者，目前標準一線化療方案為鉑類為基礎的化療，但5年總生存率不足20%[4]。

　　本次新適應癥的上市申請基于JUPITER-06研究(NCT03829969)，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，由中山大學附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔任主要研究者，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期食管鱗癌一線治療中的有效性和安全性。試驗主要研究終點是無進展生存期(PFS;盲態(tài)獨立中心閱片[BICR]根據(jù)實體瘤療效評價標準[RECIST]1.1標準評估)和總生存期(OS)，次要研究終點為研究者評估的無進展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DOR)等，共有514例患者入組試驗，以1:1的比例隨機分配至治療組(特瑞普利單抗聯(lián)合化療)或安慰劑組(安慰劑聯(lián)合化療)。

　　根據(jù)JUPITER-06研究期中分析結(jié)果，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)判定主要研究終點達到方案預設的優(yōu)效界值。結(jié)果表明，與安慰劑聯(lián)合標準化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合標準化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，顯著改善了患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。詳細研究數(shù)據(jù)將在近期召開的2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)年會上公布。

　　參考文獻：

　　1. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021 Feb 4.

　　2. https://gco.iarc.fr/today/online-analysis.

　　3. Liang H, Fan JH, Qiao YL. Epidemiology, etiology, and prevention of esophageal squamous cell carcinoma in China. Cancer Biol Med. 2017;14(1):33-41.

　　4. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.htm