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　　8月11日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼：09969)宣布，公司布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥(Primary Immune Thrombocytopenia, ITP)已經(jīng)通過中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床研究用新藥(IND)審評(píng)，獲批在中國開展臨床II期研究。

　　這是一項(xiàng)在原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者中評(píng)價(jià)奧布替尼有效性和安全性的隨機(jī)、多中心、適應(yīng)性IIa/IIb期研究。

　　原發(fā)免疫性血小板減少癥又稱特發(fā)性血小板減少性紫癜，是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，其特點(diǎn)是外周血血小板計(jì)數(shù)減少，導(dǎo)致淤傷和出血風(fēng)險(xiǎn)增加[i]。

　　ITP主要發(fā)病機(jī)制是血小板自身免疫耐受性丟失，導(dǎo)致體液和細(xì)胞免疫異常活化，共同介導(dǎo)血小板破壞加速及巨核細(xì)胞產(chǎn)生血小板不足。BTK是B細(xì)胞受體信號(hào)通路中的一個(gè)關(guān)鍵激酶，對(duì)參與ITP病理過程的B淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及其他免疫細(xì)胞的激活和抗體產(chǎn)生至關(guān)重要。

　　相關(guān)研究表明，成人 ITP 年發(fā)病率為每10萬人約2—10人[ii],[iii]，60歲以上老年人是高發(fā)群體，育齡期女性略高于同年齡組男性。

　　諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“目前全球尚無BTK抑制劑獲批用于治療ITP患者。奧布替尼的靶點(diǎn)選擇性高，毒副作用小，有望給ITP患者帶來新穎的治療選擇�！�

　　關(guān)于奧布替尼

　　奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

　　2020年12月25日，奧布替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。此前，這兩項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)均已被NMPA藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)。

　　除了獲批適應(yīng)癥外，奧布替尼正在中國及美國進(jìn)行多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，研究其作為單藥及聯(lián)合用藥的療效和安全性。

　　關(guān)于諾誠健華

　　諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼：09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病�，F(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

　　[i] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)血栓與止血組.成人原發(fā)免疫性血小板減少癥診斷與治療中國指南(2020年版). 中華血液學(xué)雜志. 2020, 41(8):617-623.

　　[ii] Lee JY, Lee JH, Lee H, et al. Epidemiology and management of primary immune thrombocytopenia: a nationwide population-based study in Korea. Thromb Res. 2017, 155:86-91.

　　[iii] Moulis G, Palmaro A, Montastruc JL, et al. Epidemiology of incident immune thrombocytopenia: a nationwide population-base study in France. Blood. 2014, 124(22):3308-3315.