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　　國(guó)內(nèi)一站式生物藥CDMO平臺(tái)杭州皓陽(yáng)生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“皓陽(yáng)生物”)與專注于微生物發(fā)酵研究與開(kāi)發(fā)卓越服務(wù)平臺(tái)浙江琿達(dá)生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“琿達(dá)生物”)雙方共同宣布，將開(kāi)展抗體偶聯(lián)藥物(ADCs)專業(yè)領(lǐng)域CDMO服務(wù)戰(zhàn)略合作，為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)企業(yè)提供新的合作解決方案。

　　抗體偶聯(lián)藥物(ADCs)由單克隆抗體(mAb)、連接子(linker)和細(xì)胞毒性小分子(cytotoxin/payload)三部分組成，通過(guò)單克隆抗體與腫瘤細(xì)胞表面的特異性抗原結(jié)合，將細(xì)胞毒藥物定向遞送到腫瘤病灶。對(duì)比傳統(tǒng)的化藥和生物藥，明顯提升了安全性和有效性。ADC領(lǐng)域在近10年來(lái)取得了快速的發(fā)展，治療窗口不斷擴(kuò)大，根據(jù)Evaluate Pharma和BCG的預(yù)測(cè)，全球ADC市場(chǎng)預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到129億美元，2018至2024年的年復(fù)合增長(zhǎng)率約為35%。

　　今年國(guó)內(nèi)企業(yè)在ADC方面動(dòng)態(tài)進(jìn)展，榮昌生物自主研發(fā)的ADC新藥RC48(disitamab vedotin，商品名：愛(ài)地希)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)審批，并獲準(zhǔn)在美國(guó)直接進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證為HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。);浙江新碼生物申報(bào)的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物(ARX788)擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線治療。另外恒瑞醫(yī)藥今年開(kāi)始密集申報(bào)，目前累計(jì)申報(bào)6款A(yù)DC新藥，樂(lè)普生物、多禧生物、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)、詩(shī)健生物等均有多款A(yù)DC新藥陸續(xù)IND申報(bào)。同時(shí)ADC的研發(fā)熱潮也吸引了許多新銳公司投身其中。例如宜聯(lián)生物、普方生物在今年上半年剛完成了A輪融資，諾靈生物在6月15日獲得華東醫(yī)藥3500萬(wàn)元的戰(zhàn)略投資合作進(jìn)行新一代抗體偶聯(lián)技術(shù)的藥物開(kāi)發(fā)。

　　基于目前國(guó)內(nèi)良好ADC研發(fā)市場(chǎng)氛圍，根據(jù)協(xié)議琿達(dá)生物和皓陽(yáng)生物共同為客戶提供ADC產(chǎn)品前期工藝開(kāi)發(fā)、中間體規(guī)模放大和GMP生產(chǎn)服務(wù)。基于雙方資源優(yōu)勢(shì)，皓陽(yáng)生物將提供ADC所需要的裸抗及ADC偶聯(lián)的工藝開(kāi)發(fā)，分析方法開(kāi)發(fā)，中試生產(chǎn)與質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等工作，琿達(dá)生物將基于自身在連接子，毒素生產(chǎn)大規(guī)模生產(chǎn)及開(kāi)發(fā)的優(yōu)勢(shì)，提供ADC所需要的linker,payload。同時(shí)兩家公司均位于杭州可以實(shí)現(xiàn)合作在地域上無(wú)縫銜接，通過(guò)整合雙方的技術(shù)服務(wù)和資源優(yōu)勢(shì)加強(qiáng)互補(bǔ)協(xié)作從而實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。

　　琿達(dá)生物總經(jīng)理鄭玲輝先生：“皓陽(yáng)生物在ADC領(lǐng)域，一直為國(guó)內(nèi)客戶提供小試工藝、樣品制備CRO服務(wù)，同時(shí)皓陽(yáng)生物擁有ADC所需要的裸抗生產(chǎn)GMP車間，以及質(zhì)量控制分析平臺(tái)，雙方結(jié)合自身的優(yōu)勢(shì)在ADC開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)開(kāi)啟新的合作篇章�！�

　　皓陽(yáng)生物董事長(zhǎng)李浩強(qiáng)先生：“琿達(dá)生物屬于華東醫(yī)藥控股子公司，在開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)ADC所需要的連接子、毒素方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)能夠擁有商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)，皓陽(yáng)生物攜手與琿達(dá)生物戰(zhàn)略合作，能夠?yàn)榭蛻粼贏DC開(kāi)發(fā)提供更多的選擇解決方案。”

　　關(guān)于琿達(dá)生物

　　浙江琿達(dá)生物科技有限公司(Zhejiang Huida Biotech Co., Ltd.)位于浙江省杭州市，成立于2020年，為華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司。公司專注于微生物來(lái)源的藥物活性物質(zhì)(API)、中間體和大健康產(chǎn)品的研究與開(kāi)發(fā)，公司研發(fā)實(shí)力雄厚，各個(gè)研發(fā)環(huán)節(jié)平臺(tái)建設(shè)齊全，包括菌種改良的合成生物學(xué)平臺(tái)、菌種高通量快速選育平臺(tái)、分離提取純化平臺(tái)、小試中試發(fā)酵平臺(tái)等。公司研發(fā)與生產(chǎn)管線主要包括抗體偶聯(lián)毒素、抗腫瘤、抗感染、寄生蟲(chóng)治療及大健康等相關(guān)領(lǐng)域。同時(shí)，琿達(dá)生物也樂(lè)于為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供菌種改良、工藝優(yōu)化等 CRO 和 CDMO 服務(wù)，力求“最優(yōu)目標(biāo)，最低成本”，成為您在微生物技術(shù)領(lǐng)域的忠實(shí)伙伴。

　　關(guān)于皓陽(yáng)生物

　　皓陽(yáng)生物成立于2015年11月，是一家從事治療性抗體和重組蛋白藥物開(kāi)發(fā)服務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有抗體藥物人源化和成藥性分析、穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建、發(fā)酵工藝開(kāi)發(fā)、純化工藝開(kāi)發(fā)、制劑處方開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)、抗體偶聯(lián)藥物(ADCs)開(kāi)發(fā)、培養(yǎng)基定制開(kāi)發(fā)等多個(gè)藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)，建有完善的250L,500L,1000L規(guī)模原液和成品GMP生產(chǎn)線，能夠提供從DNA到IND和臨床Ⅰ、Ⅱ期樣品生產(chǎn)一站式純粹與專業(yè)CDMO服務(wù)。公司現(xiàn)有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室面積8000平方米，總投資1.5億元。自成立以來(lái)，公司為國(guó)內(nèi)外多個(gè)新藥研發(fā)企業(yè)提供生物藥物技術(shù)研發(fā)服務(wù)，同時(shí)與多家知名醫(yī)藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。