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　　歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼：1672)旗下全資子公司甘萊制藥有限公司，今日宣布其ASC43F美國I期臨床試驗已完成首例受試者給藥。ASC43F是一種用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的同類第一、針對甲狀腺激素β受體(THRβ)和法尼醇X受體(FXR)雙靶點的口服固定劑量復(fù)方制劑(FDC)。該美國I期臨床試驗是一項開放標(biāo)簽、單劑量研究，旨在評估ASC43F在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)。

　　ASC43F是由5 mg ASC41(甲狀腺激素β受體激動劑)和15 mg ASC42(法尼醇X受體激動劑)組成的固定劑量單片復(fù)方制劑，每日用藥一次。此前在美國和中國進行的I期臨床研究顯示，ASC41在健康受試者和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者中具有良好的耐受性和藥代動力學(xué)特征，并在低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高的超重和肥胖受試者(具有非酒精性脂肪性肝炎特征的人群)中顯著降低低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯(TG)和總膽固醇(TC)。

　　I 期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，ASC42安全性和耐受性良好，在15 mg每日1次為期14天的治療期間未觀察到瘙癢癥狀，且低密度脂蛋白膽固醇在治療期間維持正常水平。經(jīng)過15 mg每日1次為期14天的治療后，F(xiàn)XR靶向激活的生物標(biāo)志物成纖維細(xì)胞生長因子19(FGF19)在給藥第14天時的增幅高達1,780%， 7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮(C4)在給藥第14天時的降幅高達91%。

　　動物研究表明，來源于ASC43F片的ASC42和ASC41A(ASC41的活性代謝產(chǎn)物)的藥代動力學(xué)參數(shù)與ASC42和ASC41單片的藥代動力學(xué)參數(shù)保持一致。

　　歌禮首席科學(xué)官何菡萏博士表示：“此前，我們已經(jīng)證實ASC41片劑和ASC42片劑在人體內(nèi)均具有良好的安全性和藥代動力學(xué)特征。動物研究表明，在大鼠NASH模型中ASC41和ASC42聯(lián)合用藥后的療效良好，且ASC43F片與ASC41和ASC42單片的藥代動力學(xué)參數(shù)保持一致。我們相信ASC43F有望成為能有效治療非酒精性脂肪性肝炎的候選藥物�！�

　　甘萊首席醫(yī)學(xué)官Melissa Palmer博士表示：“我為我們臨床開發(fā)團隊的卓越執(zhí)行力感到自豪，因為近半個月前我們才剛獲得美國FDA批準(zhǔn)開展該臨床試驗。此外，本周結(jié)束的美國肝病研究協(xié)會年會總體觀點也強調(diào)了研究聯(lián)合療法對這種難以攻克的肝病的重要性�！�

　　關(guān)于歌禮

　　歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤(口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑)等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和18條強健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：

　　病毒性疾�。�(1)乙肝(功能性治愈)：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。(2)艾滋�。好庖忒煼ˋSC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。(3)丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。

　　非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素ß受體(THRß)及法尼醇X受體(FXR)的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。

　　腫瘤(口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑)：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。

　　拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進入II期臨床。