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　　日前，TUV南德意志集團(tuán)(以下簡稱“TUV南德”)發(fā)布了標(biāo)題為“人工智能在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用 -- 驗(yàn)證和確認(rèn)基于人工智能的醫(yī)療設(shè)備”新版白皮書。白皮書討論了醫(yī)療設(shè)備制造商在尋求將新技術(shù)推向市場時(shí)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，包括了對患者和醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員都安全的人工智能醫(yī)療設(shè)備。該白皮書還提供了一個(gè)制造商在開發(fā)和評估包括這些先進(jìn)技術(shù)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮的基本準(zhǔn)則。

　　人工智能(AI)，特別是機(jī)器學(xué)習(xí)(ML)的潛在應(yīng)用是衛(wèi)生健康部門的重大期許。通過利用先進(jìn)的算法和日常使用產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)，人工智能醫(yī)療設(shè)備和作為醫(yī)療設(shè)備的軟件(SaMD)可以迅速適應(yīng)新的信息和不斷變化的條件，實(shí)時(shí)優(yōu)化其性能。這些優(yōu)勢可以給患者帶來不斷提高的治療效果，從而使醫(yī)療健康各方面的整體質(zhì)量獲得降低成本和重大收益。

　　然而，歐盟(EU)和其他重要醫(yī)療市場的監(jiān)管要求目前沒有考慮到包括人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備的獨(dú)特和復(fù)雜要求�！叭斯ぶ悄芗夹g(shù)具有改變世界的力量。然而，眼下可用的先進(jìn)技術(shù)與現(xiàn)有法規(guī)之間的差距給尋求設(shè)備批準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商帶來了無數(shù)挑戰(zhàn)，同時(shí)潛在地將患者置于危險(xiǎn)之中。”TUV南德功能安全、軟件和數(shù)字化全球總監(jiān)、本白皮書作者Abbin Rad博士警告說。

　　人們對人工智能醫(yī)療設(shè)備的接受度越來越高只是這一全球轉(zhuǎn)變的一個(gè)方面。然而，人工智能醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)一步發(fā)展取決于是否存在專門用于評估這些技術(shù)所相關(guān)的獨(dú)特性能和安全問題的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

　　開發(fā)具有嵌入式人工智能功能的醫(yī)療技術(shù)的組織，在評估產(chǎn)品安全性時(shí)應(yīng)著重考慮采取更全面的方法。這種方法可以應(yīng)對產(chǎn)品規(guī)劃和開發(fā)過程中各方面的挑戰(zhàn)，還應(yīng)能解決產(chǎn)品初始發(fā)布之后的問

　　該白皮書的英文版本可在以下網(wǎng)站免費(fèi)下載：

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